Haut débit nasal pour maintenir les avantages de la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (PPR-NHF)
Haut débit nasal pour maintenir les avantages de la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique grave à très grave - Une étude contrôlée randomisée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure d'invalidité et de mortalité dans le monde. Cette maladie systémique entraîne progressivement une dyspnée et une altération de la capacité d'exercice. La réadaptation pulmonaire améliore efficacement la capacité d'exercice, la dyspnée et la qualité de vie des patients atteints de BPCO. Cependant, ses avantages s'estompent progressivement avec le temps en raison de plusieurs facteurs tels que le manque d'activité physique régulière, la dyspnée, les sécrétions des voies respiratoires, les troubles de l'hématose et les exacerbations aiguës pouvant entraîner une hospitalisation et une fonte musculaire accélérée.
Le haut débit nasal (NHF) est un support utilisé pour fournir de l'air à haut débit chauffé et humidifié (jusqu'à 60 L/min) à travers une canule nasale offrant des avantages physiologiques prometteurs tels que la pression positive des voies respiratoires ou l'élimination du dioxyde de carbone des voies respiratoires supérieures. Il peut être utilisé en association avec de l'oxygène et offre l'avantage de dépasser le débit inspiratoire du patient, en fournissant une fraction d'oxygène inspirée stable. Le haut débit nasal a été largement étudié dans les unités de soins intensifs pédiatriques et adultes et semble meilleur que l'oxygénothérapie conventionnelle et aussi efficace que la ventilation non invasive en termes de mortalité pour traiter l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique.
Plus récemment, plusieurs études ont montré qu'un débit nasal élevé à long terme pourrait contribuer à améliorer la capacité d'exercice, la dyspnée, l'élimination des sécrétions des voies respiratoires, l'hématose, la réduction des exacerbations aiguës et les hospitalisations ultérieures chez les patients atteints de MPOC.
Sur la base de ces résultats, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le traitement à long terme du débit nasal élevé peut aider les patients atteints de BPCO à mieux maintenir leur capacité d'endurance après un cours de réadaptation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale:
Les patients réalisant leur dernière séance de réadaptation pulmonaire seront approchés pour participer à cette étude.
Les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé effectueront deux évaluations de visite de base :
Première visite : test d'effort cardiopulmonaire incrémental. Deuxième visite : autre évaluation de base (voir la section des résultats), y compris un test d'effort à charge constante à 75 % de la charge de travail maximale atteinte lors du test d'effort incrémentiel.
Ensuite, les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux bras suivants :
- Haut débit nasal,
- Soins habituels.
Après 6 mois, les patients seront invités à effectuer la même évaluation que lors de la deuxième visite de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bois-Guillaume, France, 76230
- ADIR Association
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique de stade III à IV ;
- Avec ou sans oxygénothérapie à long terme ;
- Avoir suivi un cours de réadaptation pulmonaire au cours des 4 dernières semaines (au moins 18 séances).
Critère d'exclusion:
- N'a pas terminé un cours de réadaptation pulmonaire;
- Utilisation d'une ventilation non invasive ou d'un traitement à pression positive constante ;
- Trachéotomie;
- Intolérance nasale à haut débit ;
- Grossesse ou susceptible de l'être ;
- Incapable de consentir ;
- Patients sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Débit nasal élevé
Après l'évaluation de base, les patients randomisés dans le bras nasal à haut débit seront équipés d'un dispositif nasal à haut débit (myAIRVO2) administré via la canule nasale Optiflow. Le débit sera réglé au débit le plus élevé toléré (20-30 L/min) : initialement 30 L/min, diminuer progressivement s'il n'est pas toléré. La température sera réglée entre 34-37°C selon la tolérance : initialement 37°C et diminuée si non tolérée. Il sera demandé aux patients d'utiliser l'appareil 8h par jour. Les patients sous oxygène à long terme conserveront leur débit habituel. Le débit d'oxygène prescrit habituel sera ensuite titré pendant le débit nasal élevé pour maintenir la même saturation transcutanée en oxygène de base que leur oxygénothérapie conventionnelle (≥ 90 %) pour éviter tout effet de dilution de l'oxygène du débit nasal élevé. |
Voir la description du bras.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le patient randomisé dans le groupe témoin ne bénéficiera d'aucune autre intervention spécifique que ses soins habituels. Les patients sous oxygène à long terme conserveront leur débit habituel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'endurance
Délai: La capacité d'endurance sera évaluée au départ
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Les patients effectueront une épreuve d'effort à charge constante à 75 % de la charge de travail maximale atteinte lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire incrémentielle.
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La capacité d'endurance sera évaluée au départ
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Capacité d'endurance
Délai: La capacité d'endurance sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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Les patients effectueront une épreuve d'effort à charge constante à 75 % de la charge de travail maximale atteinte lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire incrémentielle.
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La capacité d'endurance sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie : questionnaire respiratoire de Saint George
Délai: La qualité de vie sera évaluée au départ
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George.
Le score va de 0 (pire qualité de vie) à 100 (qualité de vie optimale).
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La qualité de vie sera évaluée au départ
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Qualité de vie : questionnaire respiratoire de Saint George
Délai: La qualité de vie sera évaluée en post-intervention (après 6 mois)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George.
Le score va de 0 (pire qualité de vie) à 100 (qualité de vie optimale).
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La qualité de vie sera évaluée en post-intervention (après 6 mois)
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Qualité de vie : test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: La qualité de vie sera évaluée au départ et après l'intervention pendant une période totale de 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
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La qualité de vie sera évaluée au départ et après l'intervention pendant une période totale de 6 mois
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Qualité de vie : test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: La qualité de vie sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
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La qualité de vie sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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Exacerbation
Délai: Le nombre d'exacerbations sera évalué sur une période totale de 6 mois
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Le nombre d'exacerbations de maladies pulmonaires obstructives chroniques autodéclarées subies par les participants au cours de la période de suivi de 6 mois sera évalué.
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Le nombre d'exacerbations sera évalué sur une période totale de 6 mois
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Hospitalisations
Délai: Le nombre d'hospitalisations sera évalué sur une période totale de 6 mois
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Le nombre d'hospitalisations liées à la maladie pulmonaire obstructive chronique vécues par les participants au cours de la période de suivi de 6 mois sera évalué.
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Le nombre d'hospitalisations sera évalué sur une période totale de 6 mois
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Fonction musculaire (1) : section transversale du muscle quadriceps (rectus femoris)
Délai: L'épaisseur du muscle quadriceps sera évaluée au départ
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L'épaisseur du muscle quadriceps sera évaluée à l'aide d'échographies.
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L'épaisseur du muscle quadriceps sera évaluée au départ
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Fonction musculaire (1) : section transversale du muscle quadriceps (rectus femoris)
Délai: L'épaisseur du muscle quadriceps sera évaluée au départ et après l'intervention pendant une période totale de 6 mois
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L'épaisseur du muscle quadriceps sera évaluée à l'aide d'échographies.
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L'épaisseur du muscle quadriceps sera évaluée au départ et après l'intervention pendant une période totale de 6 mois
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Fonction musculaire (2) : bioimpédance
Délai: La fonction musculaire globale à l'aide de la bioimpédance sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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La fonction musculaire globale sera évaluée à l'aide de la bioimpédance (masse grasse libre moins eau corporelle totale)
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La fonction musculaire globale à l'aide de la bioimpédance sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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Capacité d'exercice
Délai: La distance parcourue pendant le test de marche de six minutes sera évaluée au départ
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La capacité d'exercice sera évaluée en utilisant la distance du test de marche de six minutes.
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La distance parcourue pendant le test de marche de six minutes sera évaluée au départ
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Capacité d'exercice
Délai: La distance parcourue lors du test de marche de six minutes sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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La capacité d'exercice sera évaluée en utilisant la distance du test de marche de six minutes.
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La distance parcourue lors du test de marche de six minutes sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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Fonction musculaire respiratoire (1) : pression inspiratoire maximale
Délai: La pression inspiratoire maximale sera évaluée au départ
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La pression inspiratoire maximale sera évaluée au départ
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Fonction musculaire respiratoire (1) : pression inspiratoire maximale
Délai: La pression inspiratoire maximale sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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La pression inspiratoire maximale sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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Fonction musculaire respiratoire (2) : pression expiratoire maximale
Délai: La pression expiratoire maximale sera évaluée au départ
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La pression expiratoire maximale sera évaluée au départ
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Fonction musculaire respiratoire (2) : pression expiratoire maximale
Délai: La pression expiratoire maximale sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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La pression expiratoire maximale sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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Fonction des muscles respiratoires (3) : test de reniflement
Délai: Le test de reniflement sera évalué au départ
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Le test de reniflement sera évalué au départ
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Fonction des muscles respiratoires (3) : test de reniflement
Délai: Le test de reniflement sera évalué après l'intervention (après 6 mois)
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Le test de reniflement sera évalué après l'intervention (après 6 mois)
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Électromyogramme parasternal
Délai: L'électromyogramme parasternal sera évalué au départ
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L'électromyogramme parasternal sera utilisé pour évaluer le débit central lors de la mesure de la pression inspiratoire et expiratoire maximale comme lors du test de reniflement.
De plus, l'électromyogramme parasternal sera évalué à la fois au repos et lors d'un haut débit nasal (30L/min, 34°C).
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L'électromyogramme parasternal sera évalué au départ
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Électromyogramme parasternal
Délai: L'électromyogramme parasternal sera évalué après l'intervention (après 6 mois)
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L'électromyogramme parasternal sera utilisé pour évaluer le débit central lors de la mesure de la pression inspiratoire et expiratoire maximale comme lors du test de reniflement.
De plus, l'électromyogramme parasternal sera évalué à la fois au repos et lors d'un haut débit nasal (30L/min, 34°C).
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L'électromyogramme parasternal sera évalué après l'intervention (après 6 mois)
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Activité physique (1) : pas par jour
Délai: Les pas par jour seront évalués pendant 14 jours après l'inclusion
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Le nombre de pas par jour sera enregistré sur un parcours de 14 jours de la semaine à l'aide d'un moniteur d'activité.
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Les pas par jour seront évalués pendant 14 jours après l'inclusion
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Activité physique (1) : pas par jour
Délai: Les pas par jour seront évalués pendant 14 jours après 6 mois d'intervention
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Le nombre de pas par jour sera enregistré sur un parcours de 14 jours de la semaine à l'aide d'un moniteur d'activité.
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Les pas par jour seront évalués pendant 14 jours après 6 mois d'intervention
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Activité physique (2) : temps passé lors d'activités supérieures à 3 équivalents métaboliques par jour
Délai: Le temps passé lors d'activités supérieures à 3 équivalents métaboliques par jour sera évalué 14 jours après l'inclusion
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Le temps passé lors d'activités supérieures à 3 équivalents métaboliques par jour se fera sur un parcours de 14 jours de semaine
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Le temps passé lors d'activités supérieures à 3 équivalents métaboliques par jour sera évalué 14 jours après l'inclusion
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Activité physique (2) : temps passé lors d'activités supérieures à 3 équivalents métaboliques par jour
Délai: Le temps passé lors d'activités supérieures à 3 équivalents métaboliques par jour sera évalué pendant 14 jours après 6 mois d'intervention
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Le temps passé lors d'activités supérieures à 3 équivalents métaboliques par jour se fera sur un parcours de 14 jours de semaine
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Le temps passé lors d'activités supérieures à 3 équivalents métaboliques par jour sera évalué pendant 14 jours après 6 mois d'intervention
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Qualité du sommeil (1) : Echelle Visuelle Analogique
Délai: La qualité du sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique sera évaluée au départ
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (allant de 0 à 10, 10 indiquant une meilleure qualité de sommeil).
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La qualité du sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique sera évaluée au départ
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Qualité du sommeil (1) : Echelle Visuelle Analogique
Délai: La qualité du sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (allant de 0 à 10, 10 indiquant une meilleure qualité de sommeil).
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La qualité du sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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Qualité du sommeil (2) : échelle de pittsburgh
Délai: La qualité du sommeil à l'aide de l'échelle de Pittsburgh sera évaluée au départ
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'échelle de Pittsburgh qui a été validée pour évaluer la qualité du sommeil.
L'échelle va de 0 (difficultés majeures au sommeil) à 21 (aucune difficulté).
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La qualité du sommeil à l'aide de l'échelle de Pittsburgh sera évaluée au départ
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Qualité du sommeil (2) : échelle de pittsburgh
Délai: La qualité du sommeil à l'aide de l'échelle de Pittsburgh sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'échelle de Pittsburgh qui a été validée pour évaluer la qualité du sommeil.
L'échelle va de 0 (difficultés majeures au sommeil) à 21 (aucune difficulté).
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La qualité du sommeil à l'aide de l'échelle de Pittsburgh sera évaluée après l'intervention (après 6 mois)
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Adhésion au traitement : jours d'utilisation au cours du suivi
Délai: Le nombre de jours pendant lesquels le dispositif à haut débit nasal a été utilisé tout au long du suivi sera évalué après l'intervention dans le bras à haut débit nasal pendant une période totale de 6 mois
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Les données seront extraites du dispositif nasal à haut débit
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Le nombre de jours pendant lesquels le dispositif à haut débit nasal a été utilisé tout au long du suivi sera évalué après l'intervention dans le bras à haut débit nasal pendant une période totale de 6 mois
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Adhésion au traitement : heures d'utilisation par jour
Délai: Le nombre d'heures d'utilisation par jour tout au long du suivi sera évalué après l'intervention dans le bras à haut débit nasal pendant une durée totale de 6 mois
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Les données seront extraites du dispositif nasal à haut débit
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Le nombre d'heures d'utilisation par jour tout au long du suivi sera évalué après l'intervention dans le bras à haut débit nasal pendant une durée totale de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Chaise d'étude: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
- Chercheur principal: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
- Chaise d'étude: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Chaise d'étude: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPR-NHF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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