- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03883295
생명 절단 치료의 임상 및 방사선학적 성공 평가
MTA를 이용한 비가역적 치수염이 있는 치아에 적용된 Vital 절단 치료의 임상적 및 방사선학적 성공 평가
전체 절단 요법; 치관부 치수 조직을 완전히 제거한 결과 남아있는 신경근 치수의 생명력을 유지하는 것을 목적으로 하는 치료 방법입니다. 우식이나 외상으로 인해 치수가 노출된 경우 치수가 생명력이 있고 시술 중 출혈이 조절될 수 있으며 치근단 주위의 병리가 보이지 않고 치근 치수가 건강합니다.
전통적으로 급성 치수 통증은 비가역적 치수염의 증상으로 생각되며, 자극물을 제거한 후에도 치수가 정상 상태로 돌아올 가능성이 거의 없다고 생각됩니다. 근관 치료는 이러한 증상의 치료를 위한 황금 표준으로 받아들여졌습니다. 최근 연구에서, 시술 전 자발적이거나 심한 통증이 치수가 복구 능력이 없다는 것을 항상 나타내는 것은 아니며, 깊은 우식 병변이 반드시 비가역적인 치수 병리와 관련이 있는 것은 아닙니다. 조직학적 연구에 따르면 충치가 치수에 도달하거나 변성 및 염증이 관찰된 경우에도 치수에 건강한 부분이 여전히 존재하는 것으로 나타났습니다. 따라서 퇴화된 치수를 제거하여 전절단을 시행하여 남아있는 건강한 치수를 보존할 수 있다고 한다. 또한 남은 치수 조직의 치유 가능성에 대해 원래 신호는 감염된 치수 조직의 절단 후 출혈이 조절될 수 있어야 한다는 것입니다.
생체 치수 치료에서 가장 인기 있는 방법은 CaOH이지만, American Academy of Pediatric Dentistry는 최근 몇 년 동안 프로토콜에서 용해에 더 강한 것으로 보고되었습니다. MTA는 보다 균질하고 두꺼운 Dentin Bridge를 형성하기 때문에 보다 적합한 재료입니다. 그러나 MTA는 굳는 데 오랜 시간이 걸리고 조작과 착색이 어렵다. 최근 몇 년 동안 연구원들은 생체 적합성과 생체 활성에 영향을 미치지 않으면서 물리화학적 특성을 개선하기 위해 새로운 MTA 제제를 만드는 데 집중했습니다.
NeoMTA Plus는 새로운 미세 분말 삼칼슘 실리케이트입니다. 수성 젤과 분말 혼합물로 구성되어 있으며 분말과 젤의 혼합 비율은 사용 부위에 따라 다를 수 있습니다. MTA Plus와 유사한 소재입니다. 그러나 치아 변색을 방지하기 위해 산화 비스무트 대신 탄탈륨 산화물을 사용하고 광물 조직의 형성을 유도하는 데 필요한 수산화칼슘을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Ondokuz Mayis University 임상 연구 윤리 위원회(OMU KAEK 2018/352)의 승인을 받았습니다. 모든 임상 치료는 8-18세 환자의 소아과 의사와 18세 이상의 환자의 근관 치료 전문의로 두 명의 연구원이 수행합니다. 연구에 참여한 모든 환자에게 서면 및 구두 정보를 제공합니다. 연구에서는 두 연령 그룹에 따라 두 그룹이 형성됩니다. 검정력 분석 결과에 따르면 95% 신뢰도와 94.3% 검정력은 각 그룹 30건에 대해 총 60건이 채택됩니다. 연구에 포함된 환자는 아래 어금니 및 아래/위 소구치 치아에 대해 치료를 받게 됩니다. 각 연령군에서 근관치료를 받은 5명의 환자를 대조군으로 삼아 치근단 방사선 사진을 평가하여 근관의 치수변화를 평가한다.
환자의 연령, 성별, 치아 유형, 위치 및 환자의 불만 사항은 임상 절차 전에 기록됩니다. 타진검사, 촉진검사, 활력조절, 치주검사 등의 임상검사 후 해당 치아의 치근단 방사선 사진을 병행 촬영하여 방사선학적 평가를 완료한다.
2% articaine hydrochloride(Sanofi Aventis, Istanbul, Turkey의 Ultraca)를 포함하는 국소 마취 용액을 치아에 적용한 후 러버댐으로 치아를 격리합니다. 2% 클로르헥시딘 글루코네이트로 고립된 치관을 소독한 후, 현재 우식 병변은 멸균 다이아몬드 드릴과 저속 일회용 스틸 로드 드릴을 사용하여 수냉식으로 제거합니다. 완전히 제거되지만 치수는 기계적으로 노출되지 않습니다. 간접 치수 처리가 적용됩니다.
감염된 상아질을 제거하는 동안 치수가 노출된 경우 작업 프로토콜이 치아에 적용됩니다. 따라서 먼저 노출 부위 주변의 상아질을 제거하고 치수강의 지붕을 제거한 다음 수중에서 두꺼운 다이아몬드 드릴을 사용하여 근관 구멍 수준이 제거될 때까지 치관 치수를 냉각시킵니다. 지혈을 보장하기 위해 2.5% NaOCl이 함침된 멸균 면 알갱이를 근관 구멍에 5분 동안 보관합니다. 절차는 5분마다 출혈 조절과 함께 최대 3회 반복해야 합니다. 15분이 지나면 지혈을 하지 않은 치아에 근관치료를 시행하게 됩니다. 2mm 칼슘 실리케이트 기반 재료(NeoMTA Plus)(Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA)를 근관 개구부의 확장된 치수 조직에 배치합니다. 제조업체의 지침에 따라 NeoMTA Plus는 30초 동안 분말 스케일과 젤 1방울을 혼합하여 준비하고 와동으로 이송한 후 축축한 솜 펠릿으로 가볍게 압착하여 펄프 챔버. 화학적으로 경화되는 글라스 아이오노머는 시멘트 베이스 재료로 적용될 것입니다. 치아의 법랑질 표면은 선택적 산성화를 위해 37% 인산으로 30초 동안 산성화됩니다. 충분한 양의 물로 와동을 세척하고 습도 수준에서 건조시킨 후 결합제(Single Bond Universal 3M / ESPE, USA)를 회사 지침에 따라 법랑질과 상아질 표면에 2회 도포하여 광중합합니다. . 나노입자 합성물(Filtek Ultimate, 3M/ESPE)을 2mm 각 층 기술로 캐비티에 적용하고 동일한 LED 장치(Elipar FreeLight, 3M ESPE, Seefeld, Germany)로 20s 각 층에 대해 중합할 것이다. 마무리 및 연마 작업 후에 캐비티 한계를 다시 접착합니다. 시술 후 모든 치아의 표준화를 위해 Film Holder를 이용하여 Parallel technique으로 치근단 방사선 사진을 다시 촬영합니다. 모든 환자는 첫해에는 3개월마다, 이후에는 6개월마다 후속 조치를 위해 소집됩니다. 컨트롤에서 해당 치아는 냉간 테스트 및 전기 치수 테스트(적절한 치아에서)를 받아야 합니다. 또한; 수술 후 통증의 유무, 통증 지속 기간, 임상증상의 유무, 충전의 질, 치수폐쇄의 유무 등을 평가한다. 또한 치근단 방사선 사진은 병렬 기법으로 촬영됩니다. 평가는 2명의 연구원이 수행합니다. 연구원 간의 일관성을 평가하기 위해 Cohen kappa 분석이 수행됩니다.
임상 및 방사선 소견이 모두 정상 범위 내에 있는 상황에서는 성공적으로 기록됩니다. 통증, 종기, 부비강의 존재 및 치근단 부위의 방사선 투과성의 존재는 실패로 기록됩니다.
병렬 기법으로 환자로부터 촬영한 방사선 사진을 디지털 환경에서 기록하고 Image J 소프트웨어 프로그램을 사용하여 치근 길이의 치수 변화, 상아질 양의 증가, 근관의 공간을 평가합니다.
통계적 평가:
획득할 데이터의 통계 분석:
McNemar 테스트는 시간 종속 그룹의 성공 수준을 통계적으로 평가하는 데 사용되었습니다. McNemar 테스트 평가의 목적에서 그룹 간의 차이를 결정하기 위해 Two-Rate Z 테스트가 적용됩니다(p<0.05).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 55139
- 모병
- Elif Kalyoncuoğlu
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연락하다:
- Elif Kalyoncuoğlu, PHD
- 전화번호: 5057373766
- 이메일: elif_kalyoncu@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 돌이킬 수 없는 치수염으로 진단된 하악 어금니 및 하/상 소구치
제외 기준:
- 전신 질환 환자
- 치수 감수성의 부정적인 결과
- 농양을 나타내는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
근관 치료가 시작됩니다
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시편은 통상적인 방법으로 근관 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 네오MTA 플러스
넘타플러스를 이용한 바이탈펄프치료법을 사용하게 됩니다.
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시편은 NeoMTA Plus를 사용하여 중요한 치수 절단을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 12 개월
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참가자의 시각적 아날로그 척도 사용.
일반적으로 환자의 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선으로 표시됩니다.
척도에는 다른 하위 척도가 없습니다.
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12 개월
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펄프감성
기간: 12 개월
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임상의에 의한 저온 및 전기 치수 검사 사용
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12 개월
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방사선 평가
기간: 12 개월
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표준화된 치근단 방사선 사진을 촬영하고 모니터링합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayça T Ulusoy Yamak, ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY, FACULTY OF DENTISTRY DEPARTMENT OF PEDIATRIC DENTISTRY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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