- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03883295
Évaluation du succès clinique et radiologique du traitement d'amputation vitale
Évaluation du succès clinique et radiologique du traitement d'amputation vitale appliqué aux dents présentant une pulpite irréversible à l'aide de MTA
Thérapie d'amputation totale ; est une méthode de traitement visant à maintenir la vitalité de la pulpe radiculaire restante à la suite de l'élimination complète du tissu pulpaire coronal. Dans les cas où la pulpe est exposée en raison d'une carie ou d'un traumatisme, la pulpe est vitale, le saignement peut être contrôlé pendant la procédure, aucune pathologie périapicale n'est observée et la pulpe radiculaire est saine.
Traditionnellement, la douleur pulpaire aiguë est considérée comme un symptôme de pulpite irréversible, et on pense qu'il y a peu de chances que la pulpe revienne à sa situation normale après l'élimination des irritants. Le traitement du canal radiculaire a été accepté comme l'étalon-or pour le traitement de ces symptômes. Dans des études récentes, la douleur spontanée ou intense avant la procédure n'a pas toujours indiqué que la pulpe n'a pas de capacité de réparation, et les lésions carieuses profondes ne sont pas nécessairement associées à une pathologie pulpaire irréversible. Des études histologiques ont montré que même lorsque les caries atteignaient la pulpe ou que la dégénérescence et l'inflammation y étaient observées, il y avait une section saine encore présente dans la pulpe. Par conséquent, il est indiqué que la pulpe saine restant à la suite d'une amputation totale réalisée par élimination de la pulpe dégénérée peut être préservée. En outre, il est indiqué que pour le potentiel de guérison du tissu pulpaire restant, le signal initial devrait être que le saignement peut être contrôlé après l'amputation du tissu pulpaire infecté.
Alors que la méthode la plus populaire dans le traitement de la pulpe vitale est CaOH, l'American Academy of Pediatric Dentistry a été signalée comme étant plus résistante à la dissolution dans le protocole ces dernières années. Le MTA est un matériau plus approprié car il est plus homogène et forme un pont dentinaire plus épais. Cependant, le MTA demande beaucoup de temps à durcir, il est difficile à manipuler et à colorer. Ces dernières années, les chercheurs se sont concentrés sur la création de nouvelles formulations de MTA pour améliorer leurs propriétés physicochimiques sans affecter leur biocompatibilité et leur bioactivité.
NeoMTA Plus est un nouveau silicate tricalcique en poudre fine. Il se compose d'un mélange de gel et de poudre à base d'eau et le rapport de mélange poudre-gel peut varier en fonction du domaine d'utilisation. C'est un matériau similaire au MTA Plus. Cependant, afin d'éviter la décoloration des dents, l'oxyde de tantale utilisé à la place de l'oxyde de bismuth et l'hydroxyde de calcium nécessaire utilisé pour induire la formation de tissu minéralisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Ondokuz Mayis (OMU KAEK 2018/352). Tous les traitements cliniques seront effectués par deux chercheurs en tant que pédiatres pour les patients âgés de 8 à 18 ans et spécialistes en endodontie pour les patients de plus de 18 ans. Tous les patients ayant participé à l'étude seront informés par des informations écrites et verbales. Dans l'étude, deux groupes seront constitués selon les deux tranches d'âge. Selon les résultats de l'analyse de puissance, 95 % de confiance et 94,3 % de puissance de test pour chaque groupe de 30 cas, au total 60 cas seront pris. Les patients inclus dans l'étude seront traités pour les molaires inférieures et les prémolaires inférieures/supérieures. Cinq patients ayant subi un traitement de canal radiculaire de chaque groupe d'âge seront utilisés comme groupe témoin pour évaluer les changements dimensionnels du canal radiculaire par l'évaluation de leur radiographie périapicale.
L'âge, le sexe, le type de dent, l'emplacement et la plainte du patient seront enregistrés avant les procédures cliniques. Après un examen clinique comprenant un test de percussion, un test de palpation, un contrôle de la vitalité et un examen parodontal, l'évaluation radiographique sera complétée par la prise de la radiographie périapicale de la dent concernée en technique parallèle.
Une solution anesthésique locale contenant 2 % de chlorhydrate d'articaïne (Ultraca de Sanofi Aventis, Istanbul, Turquie) sera appliquée sur la dent qui comprendra, suivie d'une isolation de la dent avec une digue en caoutchouc. Après la désinfection de la couronne dentaire isolée avec du gluconate de chlorhexidine à 2 %, la lésion carieuse actuelle sera retirée sous refroidissement à l'eau à l'aide de forets diamantés stériles et de forets à tige d'acier à usage unique à basse vitesse, les dents où la pulpe infectée a été complètement enlevé mais la pulpe n'est pas exposée mécaniquement. Un traitement indirect de la pâte sera appliqué.
Dans le cas où la pulpe est exposée alors que la dentine infectée est retirée, le protocole de travail sera appliqué aux dents. En conséquence, retirez d'abord la dentine autour de la zone d'exposition et retirez le toit de la chambre pulpaire, puis en utilisant des forets diamantés épais sous l'eau en refroidissant la pulpe coronale jusqu'à ce que le niveau des orifices du canal se retire. Pour assurer l'hémostase, des boulettes de coton stériles imprégnées de NaOCl 2,5% seront conservées 5min aux orifices du canal. La procédure doit être répétée au maximum 3 fois avec un contrôle de saignement toutes les 5 minutes. Au bout de 15 minutes, un traitement de canal sera appliqué sur les dents où l'hémostase n'est pas assurée. Un matériau à base de silicate de calcium de 2 mm (NeoMTA Plus) (Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, États-Unis) sera placé sur le tissu pulpaire expansif dans l'ouverture du canal. Conformément aux instructions du fabricant, NeoMTA Plus sera préparé en mélangeant une échelle de poudre avec 1 goutte de gel pendant 30 secondes et après avoir été transporté dans la cavité, il sera légèrement pressé avec une boulette de coton humide et adapté à la base de la chambre pulpaire. Le verre ionomère durcissant chimiquement sera appliqué comme matériau de base du ciment. Les surfaces d'émail des dents seront ensuite acidifiées pendant 30 secondes avec de l'acide phosphorique à 37% pour une acidification sélective. Une fois la cavité lavée à grande eau et séchée au niveau d'humidité, le liant (Single Bond Universal 3M / ESPE, USA) sera photopolymérisé en appliquant sur la surface de l'émail et de la dentine en 2 couches selon les instructions de l'entreprise. . Un composite de nanoparticules (Filtek Ultimate, 3M / ESPE) sera appliqué sur la cavité avec une technique de couche de 2 mm et sera polymérisé avec le même dispositif LED (Elipar FreeLight, 3M ESPE, Seefeld, Allemagne) pendant les 20 secondes de chaque couche. Après les opérations de finition et de polissage, il recollera les limites de la cavité. Après la procédure, une radiographie périapicale sera reprise avec une technique parallèle en utilisant un porte-film pour assurer la standardisation de toutes les dents. Tous les patients seront rappelés pour un suivi tous les 3 mois la première année puis tous les 6 mois. Lors du contrôle, les dents concernées doivent être soumises à un test à froid et à un test pulpaire électrique (sur les dents appropriées). Aussi; la présence de douleur postopératoire, sa durée, la présence/absence de symptômes cliniques, la qualité du remplissage, la présence d'une oblitération pulpaire seront évaluées. De plus, une radiographie périapicale sera prise avec une technique parallèle. Les évaluations seront faites par 2 chercheurs. Une analyse Cohen kappa sera effectuée pour évaluer la cohérence entre les chercheurs.
Dans les situations où les résultats cliniques et radiographiques sont dans les limites normales, ils seront enregistrés avec succès. La douleur, l'enflure, la présence d'un tractus sinusal et la présence d'une radiotransparence dans la région périapicale seront enregistrées comme un échec.
Les radiographies prises du patient par une technique parallèle seront enregistrées dans un environnement numérique et les changements dimensionnels de la longueur de la racine, l'augmentation de la quantité de dentine, l'espace du canal radiculaire seront évalués à l'aide du logiciel Image J.
Évaluation statistique :
Analyse statistique des données à obtenir :
Le test de McNemar a été utilisé pour l'évaluation statistique des niveaux de réussite pour le groupe dépendant du temps. Aux fins de l'évaluation du test McNemar, le test Z à deux taux sera appliqué pour déterminer les différences entre les groupes (p <0,05).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55139
- Recrutement
- Elif Kalyoncuoğlu
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Contact:
- Elif Kalyoncuoğlu, PHD
- Numéro de téléphone: 5057373766
- E-mail: elif_kalyoncu@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une molaire inférieure et des prémolaires inférieures/supérieures diagnostiquées avec une pulpite irréversible
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique
- Résultat négatif de la sensibilité pulpaire
- Patients présentant un abcès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle
un traitement de canal sera initié
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Les spécimens seront traités de canal de manière conventionnelle
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: NéoMTA Plus
le traitement de la pulpe vitale utilisant neomta plus sera utilisé.
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Les spécimens seront soumis à une amputation de la pulpe vitale à l'aide de NeoMTA Plus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 12 mois
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique par participant.
Elle est généralement présentée sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ».
L'échelle n'a pas d'autres sous-échelles.
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12 mois
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Sensibilité pulpaire
Délai: 12 mois
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Utilisation de tests pulpaires à froid et électriques par des cliniciens
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12 mois
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Évaluation radiologique
Délai: 12 mois
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Des radiographies périapicales standardisées seront prises et surveillées
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayça T Ulusoy Yamak, ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY, FACULTY OF DENTISTRY DEPARTMENT OF PEDIATRIC DENTISTRY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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