- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03883295
Avaliação do Sucesso Clínico e Radiológico do Tratamento de Amputação Vital
Avaliação do Sucesso Clínico e Radiológico do Tratamento de Amputação Vital Aplicado em Dentes com Pulpite Irreversível Utilizando MTA
Terapia de amputação total; é um método de tratamento que visa manter a vitalidade da polpa radicular remanescente como resultado da remoção completa do tecido pulpar coronário. Nos casos em que a polpa é exposta devido a cárie ou trauma, a polpa é vital, o sangramento pode ser controlado durante o procedimento, nenhuma patologia periapical é observada e a polpa radicular é saudável.
Tradicionalmente, acredita-se que a dor pulpar aguda seja um sintoma de pulpite irreversível, e acredita-se que haja pouca chance da polpa retornar à sua situação normal após a remoção dos irritantes. O tratamento endodôntico tem sido aceito como o padrão-ouro para o tratamento desses sintomas. Em estudos recentes, a dor espontânea ou intensa antes do procedimento nem sempre indica que a polpa não tem capacidade de reparo, e lesões cariosas profundas não estão necessariamente associadas a patologia pulpar irreversível. Estudos histológicos mostraram que mesmo quando a cárie atingiu a polpa ou degeneração e inflamação foram observadas nela, ainda havia uma seção saudável presente na polpa. Portanto, afirma-se que a polpa saudável remanescente em decorrência da amputação total realizada pela remoção da polpa degenerada pode ser preservada. Além disso, afirma-se que, para o potencial de cicatrização do tecido pulpar remanescente, o sinal original deveria ser que o sangramento pudesse ser controlado após a amputação do tecido pulpar infectado.
Embora o método mais popular no tratamento da polpa vital seja o CaOH, a Academia Americana de Odontopediatria tem relatado ser mais resistente à dissolução no protocolo nos últimos anos. O MTA é um material mais adequado porque é mais homogêneo e forma uma ponte de dentina mais espessa. No entanto, o MTA requer muito tempo para endurecer, é difícil de manipular e colorir. Nos últimos anos, os pesquisadores têm se concentrado na criação de novas formulações de MTA para melhorar suas propriedades físico-químicas sem afetar sua biocompatibilidade e bioatividade.
NeoMTA Plus é um novo silicato tricálcico em pó fino. É composto por uma mistura de gel e pó à base de água e a proporção de mistura de pó-gel pode variar dependendo da área de uso. É um material semelhante ao MTA Plus. No entanto, para evitar a descoloração dos dentes, o óxido de tântalo é usado em vez do óxido de bismuto e o hidróxido de cálcio necessário é usado para induzir a formação de tecido mineralizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Ondokuz Mayis University (OMU KAEK 2018/352). Todos os pacientes que participaram do estudo serão informados por meio de informações escritas e verbais. No estudo, serão formados dois grupos de acordo com as duas faixas etárias. De acordo com os resultados da análise de poder, 95% de confiança e 94,3% de poder de teste para cada grupo de 30 casos, no total serão considerados 60 casos. Os pacientes incluídos no estudo serão tratados para dentes molares inferiores e pré-molares inferiores/superiores. Cinco pacientes submetidos a tratamento endodôntico de cada faixa etária serão usados como grupo controle para avaliar as alterações dimensionais do canal radicular pela avaliação de sua radiografia periapical.
A idade do paciente, gênero, tipo de dente, localização e queixa do paciente serão registrados antes dos procedimentos clínicos. Após o exame clínico, incluindo teste de percussão, teste de palpação, controle de vitalidade e exame periodontal, a avaliação radiográfica será concluída com a radiografia periapical do dente relevante na técnica paralela.
Uma solução de anestésico local contendo cloridrato de articaína 2% (Ultraca da Sanofi Aventis, Istambul, Turquia) será aplicada no dente que será incluso, seguido de isolamento do dente com dique de borracha. Após a desinfecção da coroa dentária isolada com gluconato de clorexidina a 2%, a lesão de cárie atual será removida sob refrigeração com água com o auxílio de brocas diamantadas estéreis e brocas de haste de aço de uso único de baixa rotação, os dentes onde a polpa infectada foi completamente removido, mas a polpa não é exposta mecanicamente. O tratamento pulpar indireto será aplicado.
Caso a polpa seja exposta enquanto a dentina infectada é removida, o protocolo de trabalho será aplicado aos dentes. Assim, primeiro, remova a dentina ao redor da área de exposição e remova o teto da câmara pulpar, então usando brocas diamantadas grossas sob água resfriando a polpa coronária até que o nível dos orifícios do canal seja removido. Para garantir a hemostasia, bolinhas de algodão estéril impregnadas com NaOCl 2,5% serão mantidas 5min nos orifícios do canal. O procedimento deve ser repetido no máximo 3 vezes com controle de sangramento a cada 5 minutos. Ao final de 15 minutos, o tratamento de canal será aplicado nos dentes onde a hemostasia não é realizada. Material à base de silicato de cálcio de 2 mm (NeoMTA Plus) (Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, EUA) será colocado no tecido pulpar expansivo na abertura do canal. De acordo com as instruções do fabricante, o NeoMTA Plus será preparado misturando-se uma escama de pó com 1 gota de gel por 30 segundos e após ser transportado para a cavidade será levemente pressionado com um chumaço de algodão úmido e adaptado à base do a câmara pulpar. O ionômero de vidro quimicamente curado será aplicado como um material de base de cimento. As superfícies de esmalte dos dentes serão então acidificadas por 30 segundos com ácido fosfórico a 37% para acidificação seletiva. Após a cavidade ser lavada com água abundante e seca ao nível da umidade, o agente ligante (Single Bond Universal 3M / ESPE, EUA) será fotopolimerizado aplicando-se na superfície de esmalte e dentina em 2 demãos de acordo com as instruções da empresa . Um compósito nanoparticulado (Filtek Ultimate, 3M/ESPE) será aplicado na cavidade com técnica de 2 mm cada camada e será polimerizado com o mesmo aparelho de LED (Elipar FreeLight, 3M ESPE, Seefeld, Alemanha) por 20s cada camada. Após as operações de acabamento e polimento, religará os limites da cavidade. Após o procedimento, a radiografia periapical será realizada novamente com técnica paralela, usando um porta-filme para garantir a padronização de todos os dentes. Todos os pacientes serão convocados para acompanhamento a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses. No controle, os dentes relevantes devem ser submetidos a um teste de frio e um teste de polpa elétrica (nos dentes apropriados). Também; será avaliada a presença de dor pós-operatória, quanto tempo irá durar, presença/ausência de sintomatologia clínica, qualidade do preenchimento, presença de obliteração pulpar. Além disso, a radiografia periapical será realizada com técnica paralela. As avaliações serão feitas por 2 pesquisadores. A análise Cohen kappa será realizada para avaliar a consistência entre os pesquisadores.
Em situações em que os achados clínicos e radiográficos estão dentro dos limites normais, serão registrados com sucesso. Dor, edema, presença de trato sinusal e presença de radioluscência na região periapical serão registrados como falha.
Radiografias tiradas do paciente pela técnica paralela serão registradas em ambiente digital e as mudanças dimensionais no comprimento da raiz, aumento na quantidade de dentina, o espaço do canal radicular serão avaliados usando o programa de software Image J.
Avaliação estatística:
Análise estatística dos dados a serem obtidos:
O teste de McNemar foi utilizado para a avaliação estatística dos níveis de sucesso para o grupo dependente do tempo. Para fins de avaliação será aplicado o teste de McNemar, teste Z Two-Rate para determinar as diferenças entre os grupos (p<0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Samsun, Peru, 55139
- Recrutamento
- Elif Kalyoncuoğlu
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Contato:
- Elif Kalyoncuoğlu, PHD
- Número de telefone: 5057373766
- E-mail: elif_kalyoncu@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um molar inferior e pré-molares inferiores/superiores diagnosticados com pulpite irreversível
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica
- Resultado negativo da sensibilidade pulpar
- Pacientes apresentando abscesso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ao controle
tratamento de canal será iniciado
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Os espécimes serão tratados de canal radicular convencionalmente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: NeoMTA Plus
será utilizado o tratamento da polpa vital com neomta plus.
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Os espécimes serão submetidos à amputação da polpa vital utilizando NeoMTA Plus.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 12 meses
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Usando escala analógica visual por participante.
Geralmente é apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
A escala não tem outras subescalas.
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12 meses
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Sensibilidade pulpar
Prazo: 12 meses
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Usando testes pulpares frios e elétricos por médicos
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12 meses
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Avaliação radiológica
Prazo: 12 meses
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Radiografias periapicais padronizadas serão feitas e monitoradas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayça T Ulusoy Yamak, ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY, FACULTY OF DENTISTRY DEPARTMENT OF PEDIATRIC DENTISTRY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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