- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883295
Evaluering af klinisk og radiologisk succes af vital amputationsbehandling
Evaluering af klinisk og radiologisk succes af vital amputationsbehandling anvendt i tænder med irreversibel pulpitis ved hjælp af MTA
Total amputationsterapi; er en behandlingsmetode, der har til formål at bevare vitaliteten af den resterende radikulære pulpa som følge af fuldstændig fjernelse af koronal pulpavæv. I tilfælde hvor pulpa er udsat på grund af caries eller traumer, er pulpa vital, blødning kan kontrolleres under proceduren, der ses ingen periapikal patologi og radikulær pulpa er sund.
Traditionelt menes akutte pulpasmerter at være et symptom på irreversibel pulpitis, og det menes, at der er lille chance for, at pulpa vender tilbage til sin normale situation efter fjernelse af irritanterne. Rodbehandling er blevet accepteret som guldstandarden for behandling af disse symptomer. I nyere undersøgelser har spontane eller svære smerter før proceduren ikke altid indikeret, at pulpa ikke har nogen reparationskapacitet, og dybe karieslæsioner er ikke nødvendigvis forbundet med irreversibel pulpalpatologi. Histologiske undersøgelser viste, at selv når caries når pulpa eller degeneration og betændelse blev set i den, var der stadig et sundt afsnit i pulpen. Derfor er det oplyst, at den sunde pulp, der er tilbage som følge af total amputation udført ved fjernelse af degenereret pulp, kan bevares. Endvidere er det anført, at for det resterende pulpavævs helingspotentiale bør det oprindelige signal være, at blødningen kan kontrolleres efter amputation af det inficerede pulpavæv.
Mens den mest populære metode til behandling af vital pulp er CaOH, er American Academy of Pediatric Dentistry blevet rapporteret at være mere modstandsdygtig over for opløsning i protokollen i de seneste år. MTA er et mere egnet materiale, fordi det er mere homogent og danner en tykkere dentinbro. MTA'en kræver dog lang tid at hærde, den er svær at manipulere og farve. I de senere år har forskere fokuseret på at skabe nye MTA-formuleringer for at forbedre deres fysisk-kemiske egenskaber uden at påvirke deres biokompatibilitet og bioaktivitet.
NeoMTA Plus er et nyt fint pulver tricalciumsilikat. Den består af en vandbaseret gel- og pulverblanding, og pulver-gelblandingsforholdet kan variere afhængigt af brugsområdet. Det er et materiale, der ligner MTA Plus. For at undgå misfarvning af tænderne blev der dog brugt tantaliumoxid i stedet for bismuthoxidet og krævet calciumhydroxid til at fremkalde dannelsen af mineraliseret væv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee (OMU KAEK 2018/352) Alle kliniske behandlinger vil blive udført af to forskere som børnelæger for patienter i alderen 8-18 år og endodonti-specialister for patienter over 18 år. Alle patienter, der har deltaget i undersøgelsen, vil blive informeret ved skriftlig og mundtlig information. I undersøgelsen vil der blive dannet to grupper efter de to aldersgrupper. Ifølge resultaterne af effektanalyse, 95% konfidens og 94,3% teststyrke for hver gruppe 30 tilfælde, i alt 60 tilfælde vil blive taget. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive behandlet for nedre kindtand og nedre/øvre præmolare tænder. Fem patienter, der gennemgik rodbehandling fra hver aldersgruppe, vil blive brugt som kontrolgruppe til at evaluere dimensionsændringerne af rodkanalen ved evaluering af deres periapikale røntgenbillede.
Patientens alder, køn, tandtype, placering og patientens klage vil blive registreret forud for kliniske procedurer. Efter klinisk undersøgelse inklusive percussionstest, palpationstest, vitalitetskontrol og parodontal undersøgelse afsluttes den radiografiske vurdering ved at tage det periapikale røntgenbillede af den relevante tand parallelt med teknikken.
En lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 2% articainhydrochlorid (Ultraca fra Sanofi Aventis, Istanbul, Tyrkiet) vil blive påført på tanden, som vil omfatte, efterfulgt af isolering, vil tanden med gummidæmning blive udført. Efter desinfektion af den isolerede tandkrone med 2% klorhexidingluconat, vil den aktuelle carieslæsion blive fjernet under vandkøling ved hjælp af sterile diamantbor og lavhastigheds-engangsboremaskiner af stål, de tænder, hvor den inficerede pulp har været helt fjernet, men pulpen er ikke mekanisk blotlagt. Indirekte pulpbehandling vil blive anvendt.
I tilfælde af at pulpen blotlægges, mens inficeret dentin fjernes, vil arbejdsprotokollen blive anvendt på tænderne. I overensstemmelse hermed skal du først fjerne dentinet omkring eksponeringsområdet og fjerne pulpakammerets tag, derefter ved at bruge tykke diamantbor under vand, der afkøler koronalpulpen, indtil niveauet af kanalåbningerne vil fjernes. For at sikre hæmostase vil sterile bomuldspellets imprægneret med 2,5 % NaOCl blive opbevaret i 5 minutter ved kanalens åbninger. Proceduren skal gentages maksimalt 3 gange med en blødningskontrol hvert 5. minut. Efter 15 minutter vil der blive påført rodbehandling på tænderne, hvor der ikke gives hæmostase. 2 mm calciumsilikat-baseret materiale (NeoMTA Plus) (Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) vil blive placeret på det ekspansive pulpvæv i kanalåbningen. I overensstemmelse med producentens anvisninger vil NeoMTA Plus blive tilberedt ved at blande en skala af pulver med 1 dråbe gel i 30 sekunder, og efter at være blevet transporteret til hulrummet, vil den blive presset let med en fugtig bomuldspellet og tilpasset bunden af pulpkammeret. Den kemisk hærdende glasionomer vil blive anvendt som et cementbasismateriale. Tændernes emaljeoverflader forsures derefter i 30 sekunder med 37 % fosforsyre til selektiv forsuring. Efter at hulrummet er vasket med rigeligt vand og tørret ved fugtighedsniveau, vil bindemidlet (Single Bond Universal 3M / ESPE, USA) blive lyshærdet ved at påføre emalje- og dentinoverfladen i 2 lag i henhold til firmaets anvisninger . En nanopartikelkomposit (Filtek Ultimate, 3M / ESPE) vil blive påført hulrummet med 2 mm hvert lag teknik og vil blive polymeriseret med den samme LED-enhed (Elipar FreeLight, 3M ESPE, Seefeld, Tyskland) i 20'erne hvert lag. Efter finish- og poleringsoperationer vil den genbinde hulrumsgrænserne. Efter indgrebet tages der igen periapikalt røntgenbillede med parallel teknik ved brug af en filmholder for at sikre standardisering fra alle tænder. Alle patienter vil blive indkaldt til opfølgning hver 3. måned det første år og derefter hver 6. måned. I kontrollen skal de relevante tænder underkastes en koldtest og en elektrisk pulptest (på de relevante tænder). Også; tilstedeværelsen af postoperativ smerte, hvor længe den vil vare, tilstedeværelse/fravær af kliniske symptomer, fyldningskvalitet, tilstedeværelse af pulpa udslettelse vil blive vurderet. Derudover vil der blive taget periapikalt røntgenbillede med parallelteknik. Bedømmelser vil blive foretaget af 2 forskere. Cohen kappa-analyse vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem forskerne.
I situationer, hvor både kliniske og radiografiske fund er inden for normale grænser vil blive registreret med succes. Smerter, hævelse, tilstedeværelse af sinuskanalen og tilstedeværelse af radiolucens i den periapikale region vil blive registreret som en fejl.
Røntgenbilleder taget fra patienten ved parallel teknik vil blive optaget i et digitalt miljø, og dimensionsændringer i rodlængde, stigning i dentinmængde, rummet i rodkanalen vil blive evalueret ved hjælp af Image J softwareprogram.
Statistisk evaluering:
Statistisk analyse af de data, der skal indhentes:
McNemar-testen blev brugt til den statistiske evaluering af succesniveauerne for den tidsafhængige gruppe. I formålet med evalueringen af McNemar-testen vil Two-Rate Z-testen blive anvendt til at bestemme forskellene mellem grupperne (p <0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ELİF KALYONCUOĞLU, Phd
- Telefonnummer: 05057373766
- E-mail: elif_kalyoncu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Rekruttering
- Elif Kalyoncuoğlu
-
Kontakt:
- Elif Kalyoncuoğlu, PHD
- Telefonnummer: 5057373766
- E-mail: elif_kalyoncu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en nedre kindtand og nedre/øvre præmolarer diagnosticeret med irreversibel pulpitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk sygdom
- Negativt resultat af pulpasensibilitet
- Patienter med byld
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Styring
rodbehandling vil blive iværksat
|
Prøverne vil blive rodbehandlet konventionelt
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: NeoMTA Plus
Vital pulpbehandling med neomta plus vil blive brugt.
|
Prøverne vil blive udsat for vital pulpa-amputation ved hjælp af NeoMTA Plus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af visuel analog skala af deltager.
Det er normalt præsenteret som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
Skalaen har ingen andre underskalaer.
|
12 måneder
|
Pulp følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af kolde og elektriske pulptest udført af klinikere
|
12 måneder
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Standardiserede periapikale røntgenbilleder vil blive taget og overvåget
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayça T Ulusoy Yamak, ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY, FACULTY OF DENTISTRY DEPARTMENT OF PEDIATRIC DENTISTRY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp sygdom, tandlæge
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Ahmad ElheenyRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalTilmelding efter invitationPulp eksponering, dentalKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityAfsluttetPulp eksponering, dentalEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuTandpulpa sygdomme | Dental Pulp Vitality Test
-
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet