- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883295
Evaluering av klinisk og radiologisk suksess av vital amputasjonsbehandling
Evaluering av klinisk og radiologisk suksess av vital amputasjonsbehandling på tenner med irreversibel pulpitt ved bruk av MTA
Total amputasjonsterapi; er en behandlingsmetode som tar sikte på å opprettholde vitaliteten til den gjenværende radikulære pulpa som et resultat av fullstendig fjerning av koronal pulpavev. I tilfeller hvor pulpa er eksponert på grunn av karies eller traumer, er pulpa vital, blødning kan kontrolleres under prosedyren, ingen periapikal patologi sees og radikulær pulpa er frisk.
Tradisjonelt antas akutte pulpasmerter å være et symptom på irreversibel pulpitt, og det antas at det er liten sjanse for at pulpa går tilbake til sin normale situasjon etter fjerning av irritantene. Rotbehandling har blitt akseptert som gullstandarden for behandling av disse symptomene. I nyere studier har spontane eller sterke smerter før prosedyren ikke alltid indikert at pulpa ikke har noen reparasjonskapasitet, og dype karieslesjoner er ikke nødvendigvis assosiert med irreversibel pulpalpatologi. Histologiske studier viste at selv når karies når pulpa eller degenerasjon og betennelse ble sett i den, var det en sunn del fortsatt til stede i pulpa. Derfor er det opplyst at den friske massen som er igjen som følge av total amputasjon utført ved fjerning av degenerert masse kan bevares. Videre heter det at for tilhelingspotensialet til det gjenværende pulpavevet bør det opprinnelige signalet være at blødningen kan kontrolleres etter amputasjon av det infiserte pulpavevet.
Mens den mest populære metoden for behandling av vital masse er CaOH, har American Academy of Pediatric Dentistry blitt rapportert å være mer motstandsdyktig mot oppløsning i protokollen de siste årene. MTA er et mer egnet materiale fordi det er mer homogent, og danner en tykkere dentinbro. Imidlertid krever MTA lang tid å herde, det er vanskelig å manipulere og farge. De siste årene har forskere fokusert på å lage nye MTA-formuleringer for å forbedre deres fysisk-kjemiske egenskaper uten å påvirke deres biokompatibilitet og bioaktivitet.
NeoMTA Plus er et nytt fint pulver trikalsiumsilikat. Den består av en vannbasert gel- og pulverblanding og pulver-gelblandingsforholdet kan variere avhengig av bruksområde. Det er et materiale som ligner på MTA Plus. For å unngå misfarging av tennene ble imidlertid tantaliumoksid brukt i stedet for vismutoksidet og nødvendig kalsiumhydroksid brukt for å indusere dannelsen av mineralisert vev.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee (OMU KAEK 2018/352) Alle kliniske behandlinger vil bli utført av to forskere som barneleger for pasienter i alderen 8-18 år og endodontispesialister for pasienter over 18 år. Alle pasienter som har deltatt i studien vil bli informert ved skriftlig og muntlig informasjon. I studien vil det bli dannet to grupper i henhold til de to aldersgruppene. I følge resultatene av kraftanalysen vil 95 % konfidens og 94,3 % testkraft for hver gruppe 30 saker, totalt 60 saker tas. Pasienter inkludert i studien vil bli behandlet for nedre molar og nedre/øvre premolare tenner. Fem pasienter som gjennomgikk rotkanalbehandling fra hver aldersgruppe vil bli brukt som kontrollgruppe for å evaluere dimensjonsendringene i rotkanalen ved å evaluere deres periapikale røntgenbilde.
Pasientens alder, kjønn, type tann, plassering og klage på pasienten vil bli registrert før kliniske prosedyrer. Etter klinisk undersøkelse inkludert perkusjonstest, palpasjonstest, vitalitetskontroll og periodontal undersøkelse, vil den radiografiske vurderingen fullføres ved å ta det periapikale røntgenbildet av den aktuelle tannen i parallell teknikk.
En lokalbedøvelsesløsning som inneholder 2 % articainhydroklorid (Ultraca fra Sanofi Aventis, Istanbul, Tyrkia) vil bli påført tannen som vil inkludere, etterfulgt av isolering, tannen med kofferdam vil bli utført. Etter desinfisering av den isolerte tannkronen med 2 % klorheksidinglukonat, vil den aktuelle karieslesjonen fjernes under vannkjøling ved hjelp av sterile diamantbor og lavhastighets engangsstålbor, tennene der den infiserte massen har vært. fullstendig fjernet, men massen er ikke mekanisk eksponert. Indirekte massebehandling vil bli brukt.
I tilfelle at pulpa blir eksponert mens infisert dentin fjernes, vil arbeidsprotokollen bli brukt på tennene. Følgelig må du først fjerne dentinet rundt eksponeringsområdet og fjerne taket på massekammeret, deretter ved å bruke tykke diamantbor under vann og avkjøle koronalmassen til nivået av kanalåpningene vil fjernes. For å sikre hemostase vil sterile bomullspellets impregnert med 2,5 % NaOCl holdes i 5 minutter ved kanalens åpninger. Prosedyren skal gjentas maksimalt 3 ganger med blødningskontroll hvert 5. minutt. På slutten av 15 minutter vil det bli påført rotbehandling på tennene der hemostase ikke er gitt. 2 mm kalsiumsilikatbasert materiale (NeoMTA Plus) (Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) vil bli plassert på det ekspansive massevevet i kanalåpningen. I henhold til produsentens instruksjoner vil NeoMTA Plus tilberedes ved å blande en pulverskala med 1 dråpe gel i 30 sekunder og etter å ha blitt transportert til hulrommet, vil den presses lett med en fuktig bomullspellet og tilpasses bunnen av massekammeret. Den kjemisk herdende glassionomeren vil bli brukt som et sementbasismateriale. Emaljeflatene på tennene vil deretter surgjøres i 30 sekunder med 37 % fosforsyre for selektiv surgjøring. Etter at hulrommet er vasket med mye vann og tørket på fuktighetsnivå, vil bindemidlet (Single Bond Universal 3M / ESPE, USA) lysherdes ved å påføre emalje- og dentinoverflaten i 2 strøk i henhold til firmaets instruksjoner . En nanopartikkelkompositt (Filtek Ultimate, 3M / ESPE) vil bli påført hulrommet med 2 mm hvert lag-teknikk og vil polymeriseres med samme LED-enhet (Elipar FreeLight, 3M ESPE, Seefeld, Tyskland) i 20-årene hvert lag. Etter etterbehandlings- og poleringsoperasjoner vil den binde hulromsgrensene på nytt. Etter inngrepet vil det tas periapikalt røntgenbilde igjen med parallellteknikk ved bruk av filmholder for å sikre standardisering fra alle tenner. Alle pasienter vil bli innkalt til oppfølging hver 3. måned det første året og deretter hver 6. måned. I kontrollen skal de aktuelle tennene underkastes en kaldprøve og en elektrisk masseprøve (på de aktuelle tenner). Også; tilstedeværelsen av postoperativ smerte, hvor lenge den vil vare, tilstedeværelse/fravær av kliniske symptomer, fyllingskvalitet, tilstedeværelse av pulpa obliterasjon vil bli evaluert. I tillegg vil det bli tatt periapikalt røntgenbilde med parallellteknikk. Vurderinger vil bli gjort av 2 forskere. Cohen kappa-analyse vil bli utført for å evaluere konsistensen mellom forskerne.
I situasjoner hvor både kliniske og røntgenologiske funn er innenfor normale grenser vil bli registrert vellykket. Smerter, hevelse, tilstedeværelse av sinuskanalen og tilstedeværelse av radiolucens i den periapikale regionen vil bli registrert som en svikt.
Røntgenbilder tatt fra pasienten ved parallell teknikk vil bli tatt opp i et digitalt miljø og dimensjonale endringer i rotlengde, økning i dentinmengde, rommet til rotkanalen vil bli evaluert ved hjelp av Image J-programvaren.
Statistisk evaluering:
Statistisk analyse av dataene som skal innhentes:
McNemar-testen ble brukt til statistisk evaluering av suksessnivåene for den tidsavhengige gruppen. I hensikten med evalueringen av McNemar-testen vil Two-Rate Z-testen bli brukt for å bestemme forskjellene mellom gruppene (p <0,05).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Rekruttering
- Elif Kalyoncuoğlu
-
Ta kontakt med:
- Elif Kalyoncuoğlu, PHD
- Telefonnummer: 5057373766
- E-post: elif_kalyoncu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en nedre molar og nedre/øvre premolarer diagnostisert med irreversibel pulpitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk sykdom
- Negativt resultat av pulpasensibilitet
- Pasienter som presenterer abscess
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontroll
rotfyllingsbehandling vil bli igangsatt
|
Prøvene vil bli rotkanalbehandlet på vanlig måte
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: NeoMTA Plus
vital pulpabehandling med neomta plus vil bli brukt.
|
Prøvene vil bli utsatt for vital pulpa amputasjon ved hjelp av NeoMTA Plus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av visuell analog skala etter deltaker.
Det er vanligvis presentert som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte".
Skalaen har ingen andre underskalaer.
|
12 måneder
|
|
Pulp følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av kald og elektrisk massetesting av klinikere
|
12 måneder
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Standardiserte periapikale røntgenbilder vil bli tatt og overvåket
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayça T Ulusoy Yamak, ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY, FACULTY OF DENTISTRY DEPARTMENT OF PEDIATRIC DENTISTRY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .