Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs der Vitalamputationsbehandlung

22. März 2019 aktualisiert von: ELİF KALYONCUOĞLU, Ondokuz Mayıs University

Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs einer vitalen Amputationsbehandlung bei Zähnen mit irreversibler Pulpitis unter Verwendung von MTA

Totalamputationstherapie; ist eine Behandlungsmethode, die darauf abzielt, die Vitalität der radikulären Pulpa zu erhalten, die durch die vollständige Entfernung des koronalen Pulpagewebes zurückbleibt. In Fällen, in denen die Pulpa aufgrund von Karies oder Trauma freigelegt ist, ist die Pulpa vital, die Blutung kann während des Eingriffs kontrolliert werden, es ist keine periapikale Pathologie zu sehen und die radikuläre Pulpa ist gesund.

Traditionell wird angenommen, dass akute Pulpaschmerzen ein Symptom einer irreversiblen Pulpitis sind, und es wird angenommen, dass es kaum eine Chance gibt, dass die Pulpa nach Entfernung der Reizstoffe in ihren normalen Zustand zurückkehrt. Die Wurzelkanalbehandlung gilt als Goldstandard für die Behandlung dieser Symptome. In neueren Studien haben spontane oder starke Schmerzen vor dem Eingriff nicht immer darauf hingewiesen, dass die Pulpa keine Reparaturkapazität hat, und tiefe kariöse Läsionen sind nicht unbedingt mit einer irreversiblen Pulpapathologie verbunden. Histologische Studien zeigten, dass selbst wenn Karies die Pulpa erreicht oder Degeneration und Entzündung darin zu sehen waren, immer noch ein gesunder Abschnitt in der Pulpa vorhanden war. Daher wird festgestellt, dass die gesunde Pulpa, die als Ergebnis einer Totalamputation verbleibt, die durch Entfernung von degenerierter Pulpa durchgeführt wird, erhalten werden kann. Weiterhin wird ausgeführt, dass für das Heilungspotential des verbleibenden Pulpagewebes das ursprüngliche Signal sein sollte, dass die Blutung nach der Amputation des infizierten Pulpagewebes kontrolliert werden kann.

Während die beliebteste Methode bei der Behandlung von vitaler Pulpa CaOH ist, wurde von der American Academy of Pediatric Dentistry berichtet, dass sie in den letzten Jahren im Protokoll widerstandsfähiger gegen Auflösung ist. MTA ist ein besser geeignetes Material, da es homogener ist und eine dickere Dentinbrücke bildet. Das MTA benötigt jedoch eine lange Zeit zum Aushärten, es ist schwierig zu handhaben und einzufärben. In den letzten Jahren haben sich Forscher auf die Entwicklung neuer MTA-Formulierungen konzentriert, um ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften zu verbessern, ohne ihre Biokompatibilität und Bioaktivität zu beeinträchtigen.

NeoMTA Plus ist ein neues feines Pulver aus Trikalziumsilikat. Es besteht aus einer Gel- und Pulvermischung auf Wasserbasis und das Mischungsverhältnis Pulver-Gel kann je nach Einsatzgebiet variieren. Es ist ein ähnliches Material wie MTA Plus. Um jedoch eine Zahnverfärbung zu vermeiden, wird anstelle des Wismutoxids Tantaloxid verwendet und benötigt wird Calciumhydroxid, das verwendet wird, um die Bildung von mineralisiertem Gewebe zu induzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Ondokuz Mayis (OMU KAEK 2018/352) genehmigt. Alle klinischen Behandlungen werden von zwei Forschern durchgeführt, die Kinderärzte für Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren und Endodontie-Spezialisten für Patienten über 18 Jahre sind. Alle Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, werden schriftlich und mündlich informiert. In der Studie werden entsprechend den beiden Altersgruppen zwei Gruppen gebildet. Gemäß den Ergebnissen der Power-Analyse, 95 % Konfidenz und 94,3 % Teststärke für jede Gruppe von 30 Fällen, insgesamt werden 60 Fälle genommen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden für untere Molaren und untere/obere Prämolaren behandelt. Fünf wurzelkanalbehandelte Patienten aus jeder Altersgruppe werden als Kontrollgruppe verwendet, um die Dimensionsänderungen des Wurzelkanals anhand der Auswertung ihrer periapikalen Röntgenaufnahme zu beurteilen.

Alter, Geschlecht, Art des Zahns, Lage und Beschwerden des Patienten werden vor klinischen Eingriffen erfasst. Nach der klinischen Untersuchung mit Perkussionstest, Palpationstest, Vitalitätskontrolle und parodontaler Untersuchung wird die röntgenologische Beurteilung durch eine periapikale Röntgenaufnahme des betreffenden Zahnes in Paralleltechnik abgeschlossen.

Eine Lokalanästhesielösung mit 2 % Articainhydrochlorid (Ultraca von Sanofi Aventis, Istanbul, Türkei) wird auf den Zahn aufgetragen, der eingeschlossen wird, gefolgt von einer Isolierung des Zahns mit Kofferdam. Nach der Desinfektion der isolierten Zahnkrone mit 2% Chlorhexidingluconat wird die bestehende Kariesläsion unter Wasserkühlung mit Hilfe von sterilen Diamantbohrern und langsam laufenden Einweg-Stabbohrern entfernt, die Zähne, an denen die Pulpa infiziert war vollständig entfernt, aber der Zellstoff wird nicht mechanisch freigelegt. Es wird eine indirekte Zellstoffbehandlung angewendet.

Falls die Pulpa freigelegt wird, während infiziertes Dentin entfernt wird, wird das Arbeitsprotokoll auf die Zähne angewendet. Entfernen Sie dementsprechend zuerst das Dentin um den exponierten Bereich herum und entfernen Sie das Dach der Pulpenkammer, dann kühlen Sie die koronale Pulpa mit dicken Diamantbohrern unter Wasser ab, bis das Niveau der Kanalöffnungen entfernt ist. Um die Blutstillung zu gewährleisten, werden sterile Wattepellets, die mit 2,5% NaOCl imprägniert sind, 5 Minuten an den Öffnungen des Kanals gehalten. Der Vorgang ist maximal 3 Mal mit einer Blutungskontrolle alle 5 Minuten zu wiederholen. Nach 15 Minuten wird die Wurzelkanalbehandlung an den Zähnen durchgeführt, an denen keine Blutstillung gegeben ist. 2 mm kalziumsilikatbasiertes Material (NeoMTA Plus) (Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) wird auf dem ausgedehnten Pulpagewebe in der Kanalöffnung platziert. NeoMTA Plus wird gemäß den Herstellerangaben zubereitet, indem eine Pulverskala mit 1 Tropfen Gel 30 Sekunden lang gemischt und nach dem Transport in die Kavität mit einem feuchten Wattepellet leicht angedrückt und an den Untergrund angepasst wird die Pulpakammer. Als Zementbasismaterial wird das chemisch aushärtende Glasionomer eingesetzt. Anschließend werden die Schmelzoberflächen der Zähne für 30 Sekunden mit 37%iger Phosphorsäure zur selektiven Ansäuerung angesäuert. Nachdem die Kavität mit viel Wasser gewaschen und bei Luftfeuchtigkeit getrocknet wurde, wird das Bindemittel (Single Bond Universal 3M / ESPE, USA) lichtgehärtet, indem es gemäß den Anweisungen des Unternehmens in 2 Schichten auf die Schmelz- und Dentinoberfläche aufgetragen wird . Ein Nanopartikel-Komposit (Filtek Ultimate, 3M / ESPE) wird mit 2 mm Schichttechnik auf die Kavität aufgetragen und mit dem gleichen LED-Gerät (Elipar FreeLight, 3M ESPE, Seefeld, Deutschland) für die 20er jede Schicht polymerisiert. Nach dem Finieren und Polieren werden die Grenzen der Kavität wieder verbunden. Nach dem Eingriff wird erneut eine periapikale Röntgenaufnahme mit paralleler Technik unter Verwendung eines Filmhalters angefertigt, um eine Standardisierung von allen Zähnen sicherzustellen. Alle Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und dann alle 6 Monate zur Nachsorge einberufen. Bei der Kontrolle sind die entsprechenden Zähne einem Kältetest und einem elektrischen Pulpatest (an den entsprechenden Zähnen) zu unterziehen. Auch; Das Vorhandensein von postoperativen Schmerzen, deren Dauer, das Vorhandensein/Fehlen klinischer Symptome, die Füllungsqualität, das Vorhandensein einer Pulpaobliteration werden bewertet. Zusätzlich wird eine periapikale Röntgenaufnahme in Paralleltechnik angefertigt. Die Bewertungen werden von 2 Forschern vorgenommen. Eine Cohen-Kappa-Analyse wird durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den Forschern zu bewerten.

In Situationen, in denen sowohl klinische als auch röntgenologische Befunde innerhalb normaler Grenzen liegen, wird erfolgreich aufgezeichnet. Schmerzen, Schwellungen, das Vorhandensein eines Sinustrakts und das Vorhandensein von Strahlendurchlässigkeit in der periapikalen Region werden als Misserfolg aufgezeichnet.

Röntgenaufnahmen des Patienten mit paralleler Technik werden in einer digitalen Umgebung aufgezeichnet und Dimensionsänderungen in der Wurzellänge, Zunahme der Dentinmenge und der Raum des Wurzelkanals werden mit dem Softwareprogramm Image J bewertet.

Statistische Auswertung:

Statistische Auswertung der zu erhebenden Daten:

Zur statistischen Auswertung der Erfolgsquoten für die zeitabhängige Gruppe wurde der McNemar-Test verwendet. Zum Zweck der Bewertung wird der McNemar-Test, der Z-Test mit zwei Raten angewendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen (p < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen unteren Molar und untere/obere Prämolaren haben, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischer Erkrankung
  • Negatives Ergebnis der Zellstoffempfindlichkeit
  • Patienten mit Abszess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Wurzelkanalbehandlung eingeleitet werden
Die Proben werden konventionell wurzelkanalbehandelt
Andere Namen:
  • Konventionelle Wurzelbehandlung
EXPERIMENTAL: NeoMTA Plus
vitalpulpabehandlung mit neomta plus zum einsatz kommen.
Die Proben werden mit NeoMTA Plus einer Amputation der vitalen Pulpa unterzogen.
Andere Namen:
  • Pulpa-Amputation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung einer visuellen Analogskala durch den Teilnehmer. Er wird normalerweise als horizontale Linie von 100 mm dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Die Skala hat keine weiteren Subskalen.
12 Monate
Zellstoffempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von kalten und elektrischen Pulpentests durch Kliniker
12 Monate
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen gemacht und überwacht
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayça T Ulusoy Yamak, ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY, FACULTY OF DENTISTRY DEPARTMENT OF PEDIATRIC DENTISTRY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren