Ocena klinicznego i radiologicznego sukcesu leczenia amputacji przyżyciowej

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Ondokuz Mayis (OMU KAEK 2018/352). Wszystkie zabiegi kliniczne będą prowadzone przez dwóch badaczy: pediatrów dla pacjentów w wieku 8-18 lat i specjalistów endodoncji dla pacjentów powyżej 18 roku życia. Wszyscy pacjenci, którzy wzięli udział w badaniu zostaną poinformowani pisemnie i ustnie. W badaniu zostaną utworzone dwie grupy według dwóch grup wiekowych. Zgodnie z wynikami analizy mocy, 95% pewności i 94,3% mocy testowej dla każdej grupy 30 przypadków, w sumie 60 przypadków zostanie wziętych. Pacjenci włączeni do badania będą leczeni z powodu zębów trzonowych dolnych oraz zębów przedtrzonowych dolnych/górnych. Pięciu pacjentów poddanych leczeniu kanałowemu z każdej grupy wiekowej zostanie wykorzystanych jako grupa kontrolna do oceny zmian wymiarowych kanału korzeniowego na podstawie oceny radiogramu okołowierzchołkowego.

Wiek pacjenta, płeć, rodzaj zęba, lokalizacja i skarga pacjenta zostaną zapisane przed zabiegami klinicznymi. Po badaniu klinicznym, obejmującym próbę opukiwania, badanie palpacyjne, kontrolę żywotności i badanie periodontologiczne, ocena radiologiczna zostanie uzupełniona o wykonanie zdjęcia RTG okołowierzchołkowego danego zęba techniką równoległą.

Na ząb zostanie zaaplikowany miejscowy roztwór znieczulający zawierający 2% chlorowodorku artykainy (Ultraca z Sanofi Aventis, Istambuł, Turcja), który obejmie, a następnie zostanie wykonana izolacja zęba za pomocą koferdamu. Po zdezynfekowaniu izolowanej korony zęba 2% glukonianem chlorheksydyny obecna zmiana próchnicza zostanie usunięta z chłodzeniem wodnym za pomocą sterylnych wierteł diamentowych i wolnoobrotowych wierteł jednorazowego użytku z prętem stalowym, zęby, w których została zainfekowana miazga całkowicie usunięte, ale miazga nie jest odsłonięta mechanicznie. Zastosowana zostanie pośrednia obróbka miazgi.

W przypadku odsłonięcia miazgi podczas usuwania zakażonej zębiny, na zębach zostanie zastosowany protokół roboczy. W związku z tym najpierw należy usunąć zębinę wokół obszaru odsłonięcia i zdjąć strop komory miazgi, a następnie grubymi wiertłami diamentowymi z chłodzeniem wodnym miazgi koronowej aż do usunięcia poziomu ujść kanałów. Aby zapewnić hemostazę, sterylne waciki nasączone 2,5% NaOCl będą trzymane w otworach kanału przez 5 minut. Procedurę należy powtórzyć maksymalnie 3 razy z kontrolą krwawienia co 5 minut. Po upływie 15 minut zostanie zastosowane leczenie kanałowe zębów, w których nie jest zapewniona hemostaza. 2 mm materiał na bazie krzemianu wapnia (NeoMTA Plus) (Avalon Biomed Inc., Bradenton, Floryda, USA) zostanie umieszczony na ekspansywnej tkance miazgi w otworze kanału. Zgodnie z zaleceniami producenta NeoMTA Plus zostanie przygotowany poprzez zmieszanie łuski proszku z 1 kroplą żelu przez 30 sekund i po przetransportowaniu do ubytku zostanie lekko dociśnięty wilgotnym wacikiem i dopasowany do podłoża komora miazgi. Utwardzany chemicznie glasjonomer zostanie zastosowany jako materiał bazowy cementu. Powierzchnie szkliwa zębów będą następnie zakwaszane przez 30 sekund 37% kwasem fosforowym w celu selektywnego zakwaszenia. Po umyciu ubytku dużą ilością wody i wysuszeniu w warunkach wilgotności, środek wiążący (Single Bond Universal 3M / ESPE, USA) zostanie utwardzony światłem poprzez nałożenie na powierzchnię szkliwa i zębiny w 2 warstwach zgodnie z zaleceniami firmy . Kompozyt nanocząsteczkowy (Filtek Ultimate, 3M / ESPE) zostanie nałożony na ubytek techniką 2 mm każdej warstwy i będzie polimeryzowany za pomocą tego samego urządzenia LED (Elipar FreeLight, 3M ESPE, Seefeld, Niemcy) przez 20 sekund dla każdej warstwy. Po operacjach wykańczania i polerowania ponownie połączy granice ubytku. Po zabiegu zostanie ponownie wykonane zdjęcie RTG okołowierzchołkowe, techniką równoległą z użyciem uchwytu do filmów, aby zapewnić standaryzację wszystkich zębów. Wszyscy pacjenci będą wzywani na wizyty kontrolne co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy. W próbie kontrolnej odpowiednie zęby poddaje się testowi na zimno i badaniu elektrostatycznemu miazgi (na odpowiednich zębach). Również; oceniana będzie obecność bólu pooperacyjnego, czas jego trwania, obecność/brak objawów klinicznych, jakość wypełnienia, obecność obliteracji miazgi. Dodatkowo zostanie wykonane zdjęcie RTG okołowierzchołkowe techniką równoległą. Oceny dokona 2 badaczy. Przeprowadzona zostanie analiza Cohena kappa w celu oceny spójności między badaczami.

W sytuacjach, w których zarówno wyniki kliniczne, jak i radiologiczne mieszczą się w normalnych granicach, zostaną pomyślnie zarejestrowane. Ból, obrzęk, obecność zatok i obecność przejaśnienia w okolicy okołowierzchołkowej zostaną odnotowane jako niepowodzenie.

Zdjęcia rentgenowskie pobrane od pacjenta techniką równoległą zostaną zarejestrowane w środowisku cyfrowym, a zmiany wymiarów długości korzeni, przyrostu ilości zębiny, przestrzeni kanału korzeniowego zostaną ocenione za pomocą programu Image J.

Ocena statystyczna:

Analiza statystyczna danych do uzyskania:

Do statystycznej oceny poziomów sukcesu dla grupy zależnej od czasu zastosowano test McNemara. W celu oceny zastosowany zostanie test McNemara, dwustopniowy test Z w celu określenia różnic między grupami (p <0,05).