- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03883295
Vital-amputaatiohoidon kliinisen ja radiologisen onnistumisen arviointi
Irreversiibelin pulpitin hampaisiin sovelletun elintärkeän amputaatiohoidon kliinisen ja radiologisen onnistumisen arviointi MTA:lla
Täydellinen amputaatiohoito; on hoitomenetelmä, jonka tarkoituksena on ylläpitää sepelvaltimokudoksen täydellisen poiston seurauksena jäljellä olevan radikulaarisen massan elinvoimaisuutta. Tapauksissa, joissa sellu paljastuu karieksen tai trauman vuoksi, pulppu on elintärkeä, verenvuoto voidaan hallita toimenpiteen aikana, periapikaalista patologiaa ei nähdä ja radikulaarinen pulppa on terve.
Perinteisesti akuutin pulppikivun ajatellaan olevan oire palautumattomasta pulpiitista, ja uskotaan, että on vähän todennäköisyyttä, että massa palaa normaalitilaansa ärsyttävien aineiden poistamisen jälkeen. Juurihoito on hyväksytty kultaiseksi standardiksi näiden oireiden hoidossa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa spontaani tai voimakas kipu ennen toimenpidettä ei aina ole osoittanut, että pulpalla ei ole korjauskykyä, ja syvät kariesvauriot eivät välttämättä liity palautumattomaan pulpalpatologiaan. Histologiset tutkimukset osoittivat, että vaikka karies saavuttaisi pulpan tai siinä havaittiin rappeutumista ja tulehdusta, massassa oli edelleen terve osa. Tästä syystä todetaan, että degeneroituneen massan poistamisella tehdyn täydellisen amputaation seurauksena jäljelle jäänyt terve massa voidaan säilyttää. Lisäksi todetaan, että jäljellä olevan massakudoksen paranemispotentiaalin osalta alkuperäisen signaalin tulisi olla se, että verenvuotoa voidaan hallita infektoituneen massakudoksen amputaation jälkeen.
Vaikka suosituin menetelmä elintärkeän sellun hoidossa on CaOH, American Academy of Pediatric Dentistry -akatemian on raportoitu vastustuskykyisempään liukenemiselle protokollassa viime vuosina. MTA on sopivampi materiaali, koska se on homogeenisempi ja muodostaa paksumman dentinisillan. MTA vaatii kuitenkin pitkän kovettumisen, sitä on vaikea käsitellä ja värjätä. Viime vuosina tutkijat ovat keskittyneet luomaan uusia MTA-formulaatioita parantaakseen niiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia vaikuttamatta niiden biologiseen yhteensopivuuteen ja bioaktiivisuuteen.
NeoMTA Plus on uusi hieno jauhe trikalsiumsilikaatti. Se koostuu vesipohjaisesta geelistä ja jauheseoksesta, ja jauhe-geeli-sekoitussuhde voi vaihdella käyttöalueen mukaan. Se on samanlaista materiaalia kuin MTA Plus. Hampaiden värjäytymisen välttämiseksi vismuttioksidin sijasta käytettiin tantaalioksidia ja mineralisoituneen kudoksen muodostumisen indusoimiseen tarvittiin kalsiumhydroksidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Ondokuz Mayis -yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea (OMU KAEK 2018/352). Kaikki kliiniset hoidot suorittaa kaksi tutkijaa lastenlääkärinä 8-18-vuotiaille potilaille ja endodontian erikoislääkärinä yli 18-vuotiaille potilaille. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tiedotetaan kirjallisesti ja suullisesti. Tutkimuksessa muodostetaan kaksi ryhmää kahden ikäryhmän mukaan. Tehoanalyysin tulosten mukaan 95% luotettavuus ja 94,3% testiteho jokaiselle ryhmälle 30 tapausta, yhteensä 60 tapausta otetaan. Tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan alempien poskihampaiden ja alempien/ylempien esihampaiden vuoksi. Viisi potilasta, jotka ovat saaneet juurihoitoa kustakin ikäryhmästä, käytetään vertailuryhmänä arvioimaan juurikanavan mittamuutoksia periapikaalisen röntgenkuvan perusteella.
Potilaan ikä, sukupuoli, hampaan tyyppi, sijainti ja potilaan valitus kirjataan ennen kliinisiä toimenpiteitä. Kliinisen tutkimuksen, johon kuuluu lyömäsoittimet, tunnustelutesti, elinvoiman hallinta ja periodontaalinen tutkimus, jälkeen radiografinen arviointi suoritetaan ottamalla rinnakkaistekniikalla periapikaalinen röntgenkuva kyseisestä hampaasta.
Hampaaseen levitetään paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 2 % artikaiinihydrokloridia (Ultraca, Sanofi Aventis, Istanbul, Turkki), joka sisältää, minkä jälkeen hammas eristetään kumiemolla. Eristetyn hampaan kruunun 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla desinfioinnin jälkeen nykyinen kariesleesio poistetaan vesijäähdytyksellä steriilien timanttiporien ja hitaiden kertakäyttöisten terästankoporien avulla, hampaat, joihin tartunnan saanut massa on poistettu. kokonaan poistettu, mutta massaa ei paljasteta mekaanisesti. Epäsuoraa sellukäsittelyä sovelletaan.
Jos pulppa paljastuu tartunnan saaneen dentiinin poistamisen aikana, työprotokollaa sovelletaan hampaisiin. Tämän mukaisesti poista ensin dentiini altistuvan alueen ympäriltä ja poista massakammion katto, sitten käyttämällä paksuja timanttiporaa veden alla jäähdyttäen koronaalusta, kunnes kanavan aukkojen taso poistuu. Hemostaasin varmistamiseksi steriilejä puuvillapellettejä, jotka on kyllästetty 2,5 % NaOCl:lla, pidetään 5 minuuttia kanavan aukoissa. Toimenpide toistetaan enintään 3 kertaa ja verenvuoto on estettävä 5 minuutin välein. 15 minuutin kuluttua juurihoito suoritetaan hampaille, joissa hemostaasia ei ole suoritettu. 2 mm:n kalsiumsilikaattipohjaista materiaalia (NeoMTA Plus) (Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) sijoitetaan kanavan aukossa olevaan ekspansiiviseen massakudokseen. Valmistajan ohjeiden mukaisesti NeoMTA Plus valmistetaan sekoittamalla jauhetta 1 tippaan geeliä 30 sekunnin ajan ja onteloon kuljetuksen jälkeen se puristetaan kevyesti kostealla puuvillapelletillä ja mukautetaan pohjaan. massakammio. Kemiallisesti kovettuvaa lasi-ionomeeriä käytetään sementin perusmateriaalina. Hampaiden kiillepintoja happamoitetaan 30 sekunnin ajan 37-prosenttisella fosforihapolla valikoivaa happamoitumista varten. Kun onkalo on pesty runsaalla vedellä ja kuivattu kosteusasteella, sideaine (Single Bond Universal 3M / ESPE, USA) valokovetetaan levittämällä emali- ja dentiinipinnalle 2 kerrosta yrityksen ohjeiden mukaan. . Nanohiukkaskomposiitti (Filtek Ultimate, 3M / ESPE) levitetään onteloon 2 mm:n jokaisella kerrostekniikalla ja polymeroidaan samalla LED-laitteella (Elipar FreeLight, 3M ESPE, Seefeld, Saksa) 20 sekunnin ajan jokaisessa kerroksessa. Viimeistely- ja kiillotustoimenpiteiden jälkeen se sitoo uudelleen ontelon rajat. Toimenpiteen jälkeen periapikaalinen röntgenkuva otetaan uudelleen rinnakkaistekniikalla käyttämällä filmipidikettä, jotta varmistetaan standardisointi kaikista hampaista. Kaikki potilaat kutsutaan seurantaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Kontrollissa asianomaisille hampaille on tehtävä kylmätesti ja sähkömassakoe (asianmukaisille hampaille). Myös; Arvioidaan leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen, kuinka kauan se kestää, kliinisten oireiden esiintyminen/poissaolo, täytteen laatu, pulpan häviäminen. Lisäksi periapikaalinen röntgenkuva otetaan rinnakkaistekniikalla. Arvioinnin tekee 2 tutkijaa. Tutkijoiden välisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi tehdään Cohen kappa -analyysi.
Tilanteissa, joissa sekä kliiniset että radiologiset löydökset ovat normaaleissa rajoissa, kirjataan onnistuneesti. Kipu, turvotus, poskiontelokanavan esiintyminen ja radiolucenssi periapikaalisella alueella kirjataan epäonnistumisiksi.
Potilaalta rinnakkaistekniikalla otetut röntgenkuvat tallennetaan digitaaliseen ympäristöön ja juuren pituuden mittamuutokset, dentiinin määrän kasvu, juurikanavan tila arvioidaan Image J -ohjelmistolla.
Tilastollinen arvio:
Saatavien tietojen tilastollinen analyysi:
McNemar-testiä käytettiin ajasta riippuvan ryhmän onnistumistasojen tilastolliseen arviointiin. McNemar-testin arvioinnissa käytetään kahden nopeuden Z-testiä ryhmien välisten erojen määrittämiseksi (p <0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ELİF KALYONCUOĞLU, Phd
- Puhelinnumero: 05057373766
- Sähköposti: elif_kalyoncu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55139
- Rekrytointi
- Elif Kalyoncuoğlu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif Kalyoncuoğlu, PHD
- Puhelinnumero: 5057373766
- Sähköposti: elif_kalyoncu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alempi poskihammas ja ala/ylempi esihammashaara, jolla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus
- Negatiivinen tulos sellun herkkyydestä
- Potilaat, joilla on paise
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ohjaus
aloitetaan juurihoito
|
Näytteet käsitellään tavanomaisesti juurikanavalla
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: NeoMTA Plus
vitaalimassan hoitoa neomta plusilla käytetään.
|
Näytteille tehdään elintärkeän pulpan amputaatio NeoMTA Plus -sovelluksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttää osallistujan visuaalista analogista asteikkoa.
Se esitetään yleensä 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä.
Asteikolla ei ole muita alaasteikkoja.
|
12 kuukautta
|
Massan herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinikoiden kylmä- ja sähkömassatestien käyttö
|
12 kuukautta
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Otetaan standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat ja niitä seurataan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayça T Ulusoy Yamak, ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY, FACULTY OF DENTISTRY DEPARTMENT OF PEDIATRIC DENTISTRY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sellutauti, hammaslääketiede
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Tanta UniversityEi vielä rekrytointiaPulp Caping | Biodentiini | TheracalEgypti
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkkiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia