Rosacea를 평가하기 위한 안전성 및 효능 연구
2024년 12월 14일 업데이트: AiViva BioPharma, Inc.
구진농포성 주사가 있는 피험자에서 피내 투여된 AIV001의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹, 용량 증량 연구
주사가 있는 피험자에서 비히클과 비교하여 연구 약물의 증가하는 농도의 안전성, 효능 및 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 주로 주사가 있는 피험자에게 투여했을 때 AIV001의 안전성을 평가하기 위한 안전성 연구입니다.
탐색적 효능 척도 및 약동학적 프로파일도 수집될 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주사, 10~30개의 구진 및 농포(각 안면의 치료 영역 내 최소 5개의 병변) 및 <2개의 결절이 있는 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 중등도 내지 중증 지속성 홍반의 존재
- 총 체중 >45kg
제외 기준:
- 주사의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 상태의 존재
- 홍반의 디지털 분석을 혼동하는 매우 어두운 피부 유형(예: Fitzpatrick 피부 유형 5 또는 6)
- 과도한 수염(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등), 모반 또는 주사의 진단 또는 평가를 방해하는 문신
- 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성; 치료 시작 최소 14일 전부터 이 프로토콜에 설명된 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 악시티닙 또는 연구 치료제의 다른 구성요소에 대한 과민성 또는 알레르기
- 베이스라인 전 6개월 이내 및 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨) 연구 중에 사용하십시오.
- 베이스라인 전 6주 이내에 그리고 혈관확장제 또는 α-아드레날린성 수용체 차단제의 연구 기간 동안 사용하십시오.
- 1) 안면 국소 레티노이드, 2) 안면 주사의 중증도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 항생제(예: 테트라사이클린 및 그 유도체, 에리스로마이신 및 그 유도체, 설파메톡사졸 함유)의 연구 동안 기준선 이전 1개월 이내에 사용 , 또는 트리메토프림), 3) 전신 코르티코스테로이드, 또는 4) 안면 조명 기반 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 코호트 1 - 차량
차량에 무작위 배정된 피험자는 대상 지역에 대한 차량 관리를 받게 됩니다.
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피내 주사
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활성 비교기: 집단 1 - 0.033%
비히클에 무작위 배정된 피험자는 대상 영역에 AIV001 0.033% 투여를 받게 됩니다.
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피내 주사
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위약 비교기: 코호트 2 - 차량
차량에 무작위 배정된 피험자는 대상 지역에 대한 차량 관리를 받게 됩니다.
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피내 주사
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활성 비교기: 집단 2 - 0.1%
비히클에 무작위 배정된 피험자는 대상 영역에 AIV001 0.01% 투여를 받게 됩니다.
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피내 주사
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위약 비교기: 코호트 3 - 차량
차량에 무작위 배정된 피험자는 대상 지역에 대한 차량 관리를 받게 됩니다.
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피내 주사
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활성 비교기: 코호트 3 - 0.3%
비히클에 무작위 배정된 피험자는 대상 영역에 AIV001 0.03% 투여를 받게 됩니다.
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피내 주사
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위약 비교기: 코호트 4 - 차량
차량에 무작위 배정된 피험자는 대상 지역에 대한 차량 관리를 받게 됩니다.
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피내 주사
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활성 비교기: 코호트 4 - 1%
비히클에 무작위 배정된 피험자는 대상 영역에 AIV001 0.03% 투여를 받게 됩니다.
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피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 1일차부터 84일차까지
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부작용의 발생은 MedDRA를 사용하여 수집 및 보고되어 코딩됩니다.
설명, 시작 및 종료 날짜, 심각도가 기록됩니다.
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1일차부터 84일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가 척도를 사용하여 조사자가 평가한 효능
기간: 1일차부터 84일차까지
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치료 영역 내의 주사비 평가.
0 = 깨끗함(구진 및/또는 농포 없음, 홍반이 없거나 잔류함, 모세혈관확장증이 없거나 경증에서 중등도), 1 = 최소(희귀한 구진 및/또는 농포, 잔류 내지 경미한 홍반, 경증에서 중등도의 모세혈관확장증), 2 = 경증( 소수의 구진 및/또는 농포, 경미한 홍반, 경증에서 중등도의 모세혈관확장증), 3 = 경증에서 중등도(구진 및/또는 농포의 뚜렷한 수; 경증에서 중등도의 홍반; 경증에서 중등도의 모세혈관확장증), 4 = 중등도(발명된 구진의 수 및/또는 농포; 중등도의 홍반; 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증), 5 = 중등도 내지 중증(많은 구진 및/또는 농포; 때때로 큰 염증성 병변이 있음; 중등도의 홍반; 중등도의 모세혈관확장증), 및 6 = 중증(많은 구진 및/또는 농포 /또는 농포, 때때로 염증이 있는 병변의 합류 영역, 중등도 또는 중증 홍반, 중등도 또는 중증 모세혈관확장증).
0 또는 1의 점수는 성공으로 간주됩니다.
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1일차부터 84일차까지
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염증성 병변 계수를 수행하여 조사자가 평가한 효능
기간: 1일부터 84일까지
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염증성 병변의 수는 치료 영역 내에 존재하는 구진 또는 농포의 수를 정적으로 측정한 것입니다.
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1일부터 84일까지
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표준화된 사진을 이용한 홍반 및 지형의 평가
기간: 1일부터 84일까지
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표준화된 장비를 사용하여 사진을 찍어 벤더의 서버에 업로드합니다.
그런 다음 공급업체는 독점 소프트웨어를 사용하여 치료 영역 내 병변의 발적과 지형을 측정합니다.
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1일부터 84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .