Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per valutare la rosacea
14 dicembre 2024 aggiornato da: AiViva BioPharma, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'AIV001 somministrato per via intradermica in soggetti con rosacea papulopustolosa
Valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico delle concentrazioni crescenti del farmaco in studio rispetto al veicolo in soggetti con rosacea.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è principalmente uno studio sulla sicurezza per valutare la sicurezza di AIV001 quando somministrato a soggetti con rosacea.
Verranno inoltre raccolte misure esplorative di efficacia e profili farmacocinetici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con rosacea, da 10 a 30 papule e pustole (almeno 5 lesioni all'interno dell'area di trattamento su ciascun lato facciale) e < 2 noduli
- Presenza di eritema persistente da moderato a grave
- Peso corporeo totale >45 kg
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione della pelle sul viso che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione della rosacea
- Tipo di pelle estremamente scuro che confonderebbe l'analisi digitale dell'eritema (p. es., Fitzpatrick tipo di pelle 5 o 6)
- Peli facciali eccessivi (p. es., barba, basette, baffi, ecc.), voglie o tatuaggi che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
- Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale come indicato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Ipersensibilità o allergia ad axitinib o a qualsiasi altro componente del trattamento in studio
- Utilizzare entro 6 mesi prima del basale e durante lo studio di retinoidi orali (ad es. Accutane®) o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici).
- Utilizzare entro 6 settimane prima del basale e durante lo studio di vasodilatatori o agenti bloccanti i recettori α-adrenergici.
- Utilizzare entro 1 mese prima del basale e durante lo studio di 1) retinoidi topici per il viso, 2) antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale (p. es., contenenti tetraciclina e suoi derivati, eritromicina e suoi derivati, sulfametossazolo , o trimetoprim), 3) corticosteroidi sistemici o 4) terapie facciali basate sulla luce
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Coorte 1 - veicolo
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione del veicolo nell'area target.
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iniezione intradermica
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Comparatore attivo: Coorte 1 - 0,033%
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione di AIV001 0,033% nell'area target.
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iniezione intradermica
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Comparatore placebo: Coorte 2 - veicolo
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione del veicolo nell'area target.
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iniezione intradermica
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Comparatore attivo: Coorte 2 - 0,1%
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione di AIV001 0,01% nell'area target.
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iniezione intradermica
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Comparatore placebo: Coorte 3 - veicolo
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione del veicolo nell'area target.
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iniezione intradermica
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Comparatore attivo: Coorte 3 - 0,3%
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione di AIV001 0,03% nell'area target.
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iniezione intradermica
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Comparatore placebo: Coorte 4 - veicolo
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione del veicolo nell'area target.
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iniezione intradermica
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Comparatore attivo: Coorte 4 - 1%
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione di AIV001 0,03% nell'area target.
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iniezione intradermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
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L'occorrenza di eventi avversi sarà raccolta e segnalata utilizzando MedDRA per codificare.
Verranno registrate la descrizione, le date di inizio e di fine e la gravità.
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Dal giorno 1 al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
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Valutazione della rosacea all'interno dell'area di trattamento.
0 = chiaro (senza papule e/o pustole; eritema assente o residuo; teleangectasia assente o da lieve a moderata), 1 = minimo (papule e/o pustole rare; eritema da residuo a lieve; teleangectasia da lieve a moderata), 2 = lieve ( Poche papule e/o pustole; lieve eritema; teleangectasia da lieve a moderata), 3 = da lieve a moderato (numero distinto di papule e/o pustole; eritema da lieve a moderato; teleangectasia da lieve a moderata), 4 = moderato (numero pronunciato di papule e/o pustole; eritema moderato; teleangectasia da lieve a moderata), 5 = da moderato a grave (molte papule e/o pustole; occasionalmente con ampie lesioni infiammate; eritema moderato; grado moderato di teleangectasia) e 6 = grave (numerose papule e /o pustole, occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate; eritema moderato o grave; teleangectasia moderata o grave).
I punteggi di 0 o 1 sono considerati un successo.
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Dal giorno 1 al giorno 84
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Efficacia valutata dall'investigatore eseguendo il conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'84
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Il numero di lesioni infiammatorie è una misura statica del numero di papule o pustole presenti nell'area di trattamento.
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Dal giorno 1 all'84
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Valutazione dell'eritema e della topografia mediante fotografia standardizzata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'84
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Le fotografie utilizzando attrezzature standardizzate verranno scattate e caricate sul server del venditore.
Il fornitore utilizzerà quindi un software proprietario per misurare la quantità di rossore e la topografia delle lesioni all'interno dell'area di trattamento.
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Dal giorno 1 all'84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIV001-R01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .