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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von Rosacea

11. Mai 2022 aktualisiert von: AiViva BioPharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von intradermal verabreichtem AIV001 bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils ansteigender Konzentrationen der Studienmedikation im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit Rosacea.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist in erster Linie eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit von AIV001 bei Verabreichung an Patienten mit Rosacea. Es werden auch explorative Wirksamkeitsmessungen sowie pharmakokinetische Profile erhoben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Rosacea, 10 bis 30 Papeln und Pusteln (mindestens 5 Läsionen innerhalb des Behandlungsbereichs auf jeder Gesichtsseite) und < 2 Knötchen
  • Vorhandensein eines mittelschweren bis schweren anhaltenden Erythems
  • Gesamtkörpergewicht >45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Hauterkrankung im Gesicht, die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würde
  • Extrem dunkler Hauttyp, der die digitale Analyse des Erythems verfälschen würde (z. B. Fitzpatrick-Hauttyp 5 oder 6)
  • Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), Muttermale oder Tätowierungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung, wie in diesem Protokoll beschrieben, mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung anzuwenden.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Axitinib oder einen anderen Bestandteil der Studienbehandlung
  • Verwenden Sie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und während der Studie orale Retinoide (z. B. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
  • Verwenden Sie innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie Vasodilatatoren oder α-adrenerge Rezeptorblocker.
  • Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn und während der Studie von 1) topischen Retinoiden im Gesicht, 2) systemischen Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Schwere der fazialen Rosazea haben (z. B. enthaltend Tetracyclin und seine Derivate, Erythromycin und seine Derivate, Sulfamethoxazol). oder Trimethoprim), 3) systemische Kortikosteroide oder 4) lichtbasierte Gesichtstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1 - Fahrzeug
Subjekte, die für das Fahrzeug randomisiert wurden, erhalten eine Fahrzeugverwaltung für das Zielgebiet.
Arzneimittel: Fahrzeug
intradermale Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 1 - 0,033 %
Probanden, die für das Vehikel randomisiert wurden, erhalten eine Verabreichung von AIV001 0,033 % in den Zielbereich.
Arzneimittel: AIV001
intradermale Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 2 - Fahrzeug
Subjekte, die für das Fahrzeug randomisiert wurden, erhalten eine Fahrzeugverwaltung für das Zielgebiet.
Arzneimittel: Fahrzeug
intradermale Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 2 - 0,1 %
Probanden, die für das Vehikel randomisiert wurden, erhalten eine Verabreichung von AIV001 0,01 % in den Zielbereich.
Arzneimittel: AIV001
intradermale Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 3 - Fahrzeug
Subjekte, die für das Fahrzeug randomisiert wurden, erhalten eine Fahrzeugverwaltung für das Zielgebiet.
Arzneimittel: Fahrzeug
intradermale Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 3 - 0,3 %
Probanden, die für das Vehikel randomisiert wurden, erhalten eine Verabreichung von AIV001 0,03 % in den Zielbereich.
Arzneimittel: AIV001
intradermale Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 4 - Fahrzeug
Subjekte, die für das Fahrzeug randomisiert wurden, erhalten eine Fahrzeugverwaltung für das Zielgebiet.
Arzneimittel: Fahrzeug
intradermale Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 4 - 1 %
Probanden, die für das Vehikel randomisiert wurden, erhalten eine Verabreichung von AIV001 0,03 % in den Zielbereich.
Arzneimittel: AIV001
intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird erfasst und unter Verwendung von MedDRA to code gemeldet. Beschreibung, Start- und Enddatum und Schweregrad werden aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wurde vom Prüfarzt anhand der Investigator Global Assessment Scale bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Bewertung von Rosacea im Behandlungsbereich. 0 = klar (keine Papeln und/oder Pusteln; kein oder verbleibendes Erythem; keine oder leichte bis mäßige Teleangiektasie), 1 = minimal (seltene Papeln und/oder Pusteln; verbleibendes bis leichtes Erythem; leichte bis mäßige Teleangiektasie), 2 = leicht ( Wenige Papeln und/oder Pusteln; leichtes Erythem; leichte bis mittelschwere Teleangiektasie), 3 = leicht bis mittelschwer (deutliche Anzahl von Papeln und/oder Pusteln; leichte bis mittelschwere Erythem; leichte bis mittelschwere Teleangiektasie), 4 = mäßig (ausgeprägte Anzahl von Papeln und/oder Pusteln; mäßiges Erythem; leichte bis mäßige Teleangiektasie), 5 = mäßig bis schwer (viele Papeln und/oder Pusteln; gelegentlich mit großen entzündeten Läsionen; mäßiges Erythem; mäßiges Ausmaß an Teleangiektasien) und 6 = schwer (zahlreiche Papeln und /oder Pusteln, gelegentlich mit zusammenfließenden Bereichen entzündeter Läsionen; mittelschweres oder schweres Erythem; mittelschwere oder schwere Teleangiektasien). Punkte von 0 oder 1 gelten als Erfolg.
Tag 1 bis Tag 84
Die Wirksamkeit wurde vom Prüfarzt durch die Durchführung von Zählungen entzündlicher Läsionen bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis 84
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen ist ein statisches Maß für die Anzahl der im Behandlungsbereich vorhandenen Papeln oder Pusteln.
Tag 1 bis 84
Bewertung von Erythem und Topographie mit standardisierter Fotografie
Zeitfenster: Tag 1 bis 84
Es werden Fotos mit standardisierter Ausrüstung aufgenommen und auf den Server des Anbieters hochgeladen. Der Anbieter verwendet dann eine proprietäre Software, um das Ausmaß der Rötung und die Topographie der Läsionen innerhalb des Behandlungsbereichs zu messen.
Tag 1 bis 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIV001-R01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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