Исследование безопасности и эффективности для оценки розацеа
11 мая 2022 г. обновлено: AiViva BioPharma, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики внутрикожного введения AIV001 у субъектов с папуло-пустулезной розацеа
Оценить безопасность, эффективность и фармакокинетический профиль возрастающих концентраций исследуемого препарата по сравнению с носителем у субъектов с розацеа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это прежде всего исследование безопасности для оценки безопасности AIV001 при введении субъектам с розацеа.
Также будут собираться исследовательские показатели эффективности, а также фармакокинетические профили.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 65 лет с розацеа, от 10 до 30 папул и пустул (не менее 5 поражений в области лечения на каждой стороне лица) и < 2 узелков
- Наличие умеренной или тяжелой стойкой эритемы
- Общая масса тела >45 кг
Критерий исключения:
- Наличие любого кожного заболевания на лице, которое может помешать диагностике или оценке розацеа.
- Чрезвычайно темный тип кожи, который может запутать цифровой анализ эритемы (например, тип кожи по Фитцпатрику 5 или 6)
- Чрезмерная растительность на лице (например, борода, бакенбарды, усы и т. д.), родимые пятна или татуировки, которые могут помешать диагностике или оценке розацеа
- Употребление табачных или никотинсодержащих изделий в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод негормональной контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере за 14 дней до начала лечения.
- Гиперчувствительность или аллергия на акситиниб или любой другой компонент исследуемого препарата.
- Использование в течение 6 месяцев до исходного уровня и во время исследования пероральных ретиноидов (например, Аккутан®) или терапевтических добавок витамина А в дозе более 10 000 единиц/день (разрешены поливитамины).
- Используйте в течение 6 недель до исходного уровня и во время исследования сосудорасширяющих средств или агентов, блокирующих α-адренорецепторы.
- Использование в течение 1 месяца до исходного уровня и во время исследования 1) местных ретиноидов для лица, 2) системных антибиотиков, о которых известно, что они влияют на тяжесть розацеа лица (например, содержащие тетрациклин и его производные, эритромицин и его производные, сульфаметоксазол). или триметоприм), 3) системные кортикостероиды или 4) световая терапия лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1 - транспортное средство
Субъекты, рандомизированные по транспортному средству, получат введение транспортного средства в целевую область.
|
внутрикожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Когорта 1 - 0,033%
Субъекты, рандомизированные для носителя, будут получать введение 0,033% AIV001 в целевую область.
|
внутрикожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2 - транспортное средство
Субъекты, рандомизированные по транспортному средству, получат введение транспортного средства в целевую область.
|
внутрикожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Когорта 2 - 0,1%
Субъекты, рандомизированные для носителя, получат введение 0,01% AIV001 в целевую область.
|
внутрикожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3 - транспортное средство
Субъекты, рандомизированные по транспортному средству, получат введение транспортного средства в целевую область.
|
внутрикожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Когорта 3 - 0,3%
Субъекты, рандомизированные для носителя, будут получать 0,03% AIV001 в целевой области.
|
внутрикожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4 - транспортное средство
Субъекты, рандомизированные по транспортному средству, получат введение транспортного средства в целевую область.
|
внутрикожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Когорта 4 - 1%
Субъекты, рандомизированные для носителя, будут получать 0,03% AIV001 в целевой области.
|
внутрикожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 - День 84
|
Возникновение нежелательных явлений будет собираться и сообщаться с использованием MedDRA для кодирования.
Описание, даты начала и окончания, а также серьезность будут записаны.
|
День 1 - День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность оценивается исследователем с использованием шкалы глобальной оценки исследователя.
Временное ограничение: День 1 - День 84
|
Оценка розацеа в зоне лечения.
0 = чистое (отсутствие папул и/или пустул; отсутствие или остаточная эритема; отсутствие или легкая или умеренная телеангиэктазия), 1 = минимальная степень (редкие папулы и/или пустулы, остаточная или легкая эритема, легкая или умеренная телеангиэктазия), 2 = легкая ( Небольшое количество папул и/или пустул; легкая эритема; телеангиэктазии от легкой до умеренной степени; 3 = от легкой до умеренной (отчетливое количество папул и/или пустул; эритема от легкой до умеренной; телеангиэктазии от легкой до умеренной); 4 = умеренная (выраженное количество папул). и/или пустулы; умеренная эритема; телеангиэктазии от легкой до умеренной степени); 5 = от умеренной до тяжелой (множество папул и/или пустул; иногда с большими воспаленными поражениями; умеренная эритема; умеренная степень телеангиэктазий) и 6 = тяжелая (многочисленные папулы и /или пустулы, иногда со сливающимися участками воспаленных поражений; умеренная или выраженная эритема; умеренная или выраженная телеангиэктазия).
Оценка 0 или 1 считается успешной.
|
День 1 - День 84
|
|
Эффективность оценивается исследователем путем подсчета воспалительных поражений.
Временное ограничение: День 1–84
|
Количество воспалительных поражений является статической мерой количества папул или пустул, присутствующих в области лечения.
|
День 1–84
|
|
Оценка эритемы и топографии с использованием стандартизированной фотографии
Временное ограничение: День 1–84
|
Фотографии будут сделаны с использованием стандартного оборудования и загружены на сервер поставщика.
Затем поставщик будет использовать запатентованное программное обеспечение для измерения степени покраснения и топографии поражений в области лечения.
|
День 1–84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIV001-R01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транспортное средство
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...ЗавершенныйCOVID-19 | Коронавирус | Инфекция SARS-CoV-2Швейцария
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityНеизвестныйГлиобластома | Астроцитома IV степениСоединенные Штаты
-
3MЗавершенный