Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny trądziku różowatego

11 maja 2022 zaktualizowane przez: AiViva BioPharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki AIV001 podawanego śródskórnie u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego rosnących stężeń badanego leku w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przede wszystkim badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę bezpieczeństwa AIV001 podawanego pacjentom z trądzikiem różowatym. Zostaną również zebrane eksploracyjne miary skuteczności, a także profile farmakokinetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z trądzikiem różowatym, od 10 do 30 grudek i krost (co najmniej 5 zmian w obszarze leczenia po każdej stronie twarzy) i < 2 guzki
  • Obecność umiarkowanego do ciężkiego uporczywego rumienia
  • Całkowita masa ciała >45 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek zmian skórnych na twarzy, które mogłyby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku różowatego
  • Bardzo ciemny typ skóry, który zakłóciłby cyfrową analizę rumienia (np. Fitzpatrick typ skóry 5 lub 6)
  • Nadmierne owłosienie na twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), znamiona lub tatuaże, które mogłyby zakłócić diagnozę lub ocenę trądziku różowatego
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji niehormonalnej określonej w niniejszym protokole przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Nadwrażliwość lub alergia na aksytynib lub jakikolwiek inny składnik badanego leku
  • Stosować w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym i podczas badania doustnymi retinoidami (np. Accutane®) lub terapeutycznymi suplementami witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
  • Stosować w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas badania leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków blokujących receptory α-adrenergiczne.
  • Stosować w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym oraz podczas badania 1) miejscowych retinoidów na twarz, 2) ogólnoustrojowych antybiotyków, o których wiadomo, że mają wpływ na nasilenie trądziku różowatego twarzy (np. zawierające tetracyklinę i jej pochodne, erytromycynę i jej pochodne, sulfametoksazol lub trimetoprim), 3) ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub 4) terapie oparte na świetle twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1 - pojazd
Badani przydzieleni losowo do pojazdu otrzymają administrację pojazdem do obszaru docelowego.
Lek: Pojazd
wstrzyknięcie śródskórne
Aktywny komparator: Kohorta 1 – 0,033%
Osobnicy przydzieleni losowo do nośnika otrzymają podanie AIV001 0,033% do obszaru docelowego.
Lek: AIV001
wstrzyknięcie śródskórne
Komparator placebo: Kohorta 2 - pojazd
Badani przydzieleni losowo do pojazdu otrzymają administrację pojazdem do obszaru docelowego.
Lek: Pojazd
wstrzyknięcie śródskórne
Aktywny komparator: Kohorta 2 – 0,1%
Osobnicy przydzieleni losowo do nośnika otrzymają podanie AIV001 0,01% do obszaru docelowego.
Lek: AIV001
wstrzyknięcie śródskórne
Komparator placebo: Kohorta 3 - pojazd
Badani przydzieleni losowo do pojazdu otrzymają administrację pojazdem do obszaru docelowego.
Lek: Pojazd
wstrzyknięcie śródskórne
Aktywny komparator: Kohorta 3 – 0,3%
Osobnicy przydzieleni losowo do nośnika otrzymają podawanie AIV001 0,03% do obszaru docelowego.
Lek: AIV001
wstrzyknięcie śródskórne
Komparator placebo: Kohorta 4 - pojazd
Badani przydzieleni losowo do pojazdu otrzymają administrację pojazdem do obszaru docelowego.
Lek: Pojazd
wstrzyknięcie śródskórne
Aktywny komparator: Kohorta 4 - 1%
Osobnicy przydzieleni losowo do nośnika otrzymają podawanie AIV001 0,03% do obszaru docelowego.
Lek: AIV001
wstrzyknięcie śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie gromadzone i zgłaszane za pomocą MedDRA do kodowania. Opis, daty rozpoczęcia i zakończenia oraz dotkliwość zostaną zarejestrowane.
Od dnia 1 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana przez Badacza za pomocą Globalnej Skali Oceny Badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
Ocena trądziku różowatego w obszarze zabiegowym. 0 = wyraźny (brak grudek i/lub krost; brak lub pozostałości rumienia; brak lub łagodne lub umiarkowane teleangiektazje), 1 = minimalne (rzadkie grudki i/lub krosty; pozostały lub łagodny rumień; łagodne lub umiarkowane teleangiektazje), 2 = łagodne ( Nieliczne grudki i/lub krosty; łagodny rumień; teleangiektazje od łagodnych do umiarkowanych), 3 = łagodne do umiarkowanych (wyraźna liczba grudek i/lub krost; rumień od łagodnego do umiarkowanego; teleangiektazje od łagodnych do umiarkowanych), 4 = umiarkowane (wyraźna liczba grudek i (lub) krosty; umiarkowany rumień; teleangiektazja łagodna do umiarkowanej), 5 = umiarkowana do ciężkiej (wiele grudek i (lub) krost; czasami z dużymi zmianami zapalnymi; umiarkowany rumień; umiarkowany stopień teleangiektazji) i 6 = ciężka (liczne grudki i (lub krosty, sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych; umiarkowany lub ciężki rumień; umiarkowane lub ciężkie teleangiektazje). Wyniki 0 lub 1 są uważane za sukces.
Od dnia 1 do dnia 84
Skuteczność oceniana przez Badacza poprzez zliczanie zmian zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 84
Liczba zmian zapalnych jest statyczną miarą liczby grudek lub krostek obecnych w leczonym obszarze.
Dzień 1 do 84
Ocena rumienia i topografii za pomocą standardowej fotografii
Ramy czasowe: Dzień 1 do 84
Zdjęcia przy użyciu standardowego sprzętu zostaną wykonane i przesłane na serwer dostawcy. Następnie sprzedawca użyje zastrzeżonego oprogramowania do pomiaru ilości zaczerwienienia i topografii zmian w obszarze leczenia.
Dzień 1 do 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIV001-R01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj