Studie bezpečnosti a účinnosti k vyhodnocení růžovky
14. prosince 2024 aktualizováno: AiViva BioPharma, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky intradermálně podávaného AIV001 u pacientů s papulopustulární růžovkou
Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil vzestupných koncentrací studovaného léčiva ve srovnání s vehikulem u subjektů s růžovkou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je především bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti AIV001 při podávání subjektům s rosaceou.
Rovněž budou shromážděna průzkumná měření účinnosti a farmakokinetické profily.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a/nebo ženy ve věku 18 až 65 let s růžovkou, 10 až 30 papuly a pustulami (nejméně 5 lézí v ošetřované oblasti na každé obličejové straně) a < 2 uzly
- Přítomnost středně těžkého až těžkého přetrvávajícího erytému
- Celková tělesná hmotnost >45 kg
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění na obličeji, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení růžovky
- Extrémně tmavý typ pleti, který by zmátl digitální analýzu erytému (např. Fitzpatrick Skin Type 5 nebo 6)
- Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), mateřská znaménka nebo tetování, která by narušovala diagnostiku nebo hodnocení růžovky
- Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
- Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před zahájením léčby.
- Hypersenzitivita nebo alergie na axitinib nebo kteroukoli jinou složku studijní léčby
- Používejte během 6 měsíců před výchozím stavem a během studie perorální retinoidy (např. Accutane®) nebo terapeutické doplňky vitaminu A větší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
- Používejte během 6 týdnů před výchozím stavem a během studie vazodilatátorů nebo látek blokujících α-adrenergní receptory.
- Použijte během 1 měsíce před výchozím stavem a během studie 1) topické retinoidy na obličej, 2) systémová antibiotika, o kterých je známo, že mají vliv na závažnost růžovky na obličeji (např. obsahující tetracyklin a jeho deriváty, erythromycin a jeho deriváty, sulfametoxazol nebo trimethoprim), 3) systémové kortikosteroidy nebo 4) terapie založené na světle obličeje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1 – vozidlo
Subjektům randomizovaným do vehikula bude aplikováno vehikulum do cílové oblasti.
|
intradermální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 – 0,033 %
Subjekty randomizované k vehikulu obdrží AIV001 0,033% podávání do cílové oblasti.
|
intradermální injekce
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2 – vozidlo
Subjektům randomizovaným do vehikula bude aplikováno vehikulum do cílové oblasti.
|
intradermální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 – 0,1 %
Subjekty randomizované k vehikulu obdrží AIV001 0,01% podávání do cílové oblasti.
|
intradermální injekce
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3 – vozidlo
Subjektům randomizovaným do vehikula bude aplikováno vehikulum do cílové oblasti.
|
intradermální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 3 – 0,3 %
Subjekty randomizované k vehikulu obdrží AIV001 0,03% podávání do cílové oblasti.
|
intradermální injekce
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 4 – vozidlo
Subjektům randomizovaným do vehikula bude aplikováno vehikulum do cílové oblasti.
|
intradermální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 4 – 1 %
Subjekty randomizované k vehikulu obdrží AIV001 0,03% podávání do cílové oblasti.
|
intradermální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Výskyt nežádoucích účinků bude shromažďován a hlášen pomocí MedDRA ke kódování.
Popis, datum zahájení a ukončení a závažnost budou zaznamenány.
|
Den 1 až den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocená zkoušejícím pomocí škály globálního hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Vyhodnocení rosacey v ošetřované oblasti.
0 = jasné (žádné papuly a/nebo pustuly; žádný nebo reziduální erytém; žádná nebo mírná až středně závažná teleangiektázie), 1 = minimální (vzácné papuly a/nebo pustuly; reziduální až mírný erytém; mírná až střední teleangiektázie), 2 = mírná ( Málo papulí a/nebo pustul; mírný erytém; mírná až střední teleangiektázie), 3 = mírná až střední (výrazný počet papulí a/nebo pustul; mírný až střední erytém; mírná až střední telangiektázie), 4 = střední (výrazný počet papul a/nebo pustuly; střední erytém; mírná až středně závažná teleangiektázie), 5 = střední až závažná (mnoho papulí a/nebo pustul; příležitostně s velkými zanícenými lézemi; střední erytém; střední stupeň teleangiektázie) a 6 = závažný (četné papuly a /nebo pustuly, příležitostně se splývajícími oblastmi zanícených lézí, středně těžký nebo těžký erytém, středně těžká nebo těžká telangiektázie).
Skóre 0 nebo 1 se považuje za úspěch.
|
Den 1 až den 84
|
|
Účinnost hodnocená zkoušejícím provedením počítání zánětlivých lézí
Časové okno: Den 1 až 84
|
Počet zánětlivých lézí je statickým měřítkem počtu papulí nebo pustul přítomných v ošetřované oblasti.
|
Den 1 až 84
|
|
Hodnocení erytému a topografie pomocí standardizované fotografie
Časové okno: Den 1 až 84
|
Fotografie za použití standardizovaného zařízení budou pořízeny a nahrány na server dodavatele.
Prodejce pak použije proprietární software k měření množství zarudnutí a topografie lézí v ošetřované oblasti.
|
Den 1 až 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIV001-R01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .