Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet til evaluering af rosacea

14. december 2024 opdateret af: AiViva BioPharma, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppe-, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intradermalt administreret AIV001 hos forsøgspersoner med papulopustulær rosacea

At evaluere sikkerheden, effektiviteten og den farmakokinetiske profil af stigende koncentrationer af undersøgelsesmedicinen sammenlignet med vehikel hos personer med rosacea.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er primært en sikkerhedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​AIV001, når det administreres til personer med rosacea. Der vil også blive indsamlet eksplorative effektmål samt farmakokinetiske profiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år med rosacea, 10 til 30 papler og pustler (mindst 5 læsioner inden for behandlingsområdet på hver ansigtsside) og < 2 knuder
  • Tilstedeværelse af moderat til svær vedvarende erytem
  • Total kropsvægt >45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea
  • Ekstremt mørk hudtype, der ville forvirre den digitale analyse af erytem (f.eks. Fitzpatrick hudtype 5 eller 6)
  • Overdreven hår i ansigtet (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), modermærker eller tatoveringer, der ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af rosacea
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før behandlingsstart.
  • Overfølsomhed eller allergi over for axitinib eller enhver anden komponent i undersøgelsesbehandlingen
  • Brug inden for 6 måneder før baseline og under undersøgelsen af ​​orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
  • Anvendes inden for 6 uger før baseline og under undersøgelsen af ​​vasodilatorer eller α-adrenerge receptorblokerende midler.
  • Anvendelse inden for 1 måned før baseline og under undersøgelsen af ​​1) topiske retinoider i ansigtet, 2) systemiske antibiotika ved at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​ansigtsrosacea (f.eks. indeholdende tetracyclin og dets derivater, erythromycin og dets derivater, sulfamethoxazol eller trimethoprim), 3) systemiske kortikosteroider eller 4) lysbaserede ansigtsbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 1 - køretøj
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage vehikeladministration til målområdet.
Medicin: Køretøj
intradermal injektion
Aktiv komparator: Kohorte 1 - 0,033 %
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage AIV001 0,033 % administration til målområdet.
Medicin: AIV001
intradermal injektion
Placebo komparator: Kohorte 2 - køretøj
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage vehikeladministration til målområdet.
Medicin: Køretøj
intradermal injektion
Aktiv komparator: Kohorte 2 - 0,1 %
Individer randomiseret til vehikel vil modtage AIV001 0,01 % administration til målområdet.
Medicin: AIV001
intradermal injektion
Placebo komparator: Kohorte 3 - køretøj
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage vehikeladministration til målområdet.
Medicin: Køretøj
intradermal injektion
Aktiv komparator: Kohorte 3 - 0,3 %
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage AIV001 0,03 % administration til målområdet.
Medicin: AIV001
intradermal injektion
Placebo komparator: Kohorte 4 - køretøj
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage vehikeladministration til målområdet.
Medicin: Køretøj
intradermal injektion
Aktiv komparator: Kohorte 4 - 1 %
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage AIV001 0,03 % administration til målområdet.
Medicin: AIV001
intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 84
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive indsamlet og rapporteret ved hjælp af MedDRA til at kode. Beskrivelse, start- og slutdatoer og alvor vil blive registreret.
Dag 1 til og med dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vurderet af investigator ved hjælp af Investigator Global Assessment Scale
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 84
Evaluering af rosacea indenfor behandlingsområdet. 0 = klar (Ingen papler og/eller pustler; ingen eller resterende erytem; ingen eller mild til moderat telangiektasi), 1 = minimal (sjældne papler og/eller pustler; resterende til mild erytem; mild til moderat telangiektasi), 2 = mild ( Få papler og/eller pustler; let erytem; let til moderat telangiektasi), 3 = let til moderat (særskilt antal papler og/eller pustler; let til moderat erytem; let til moderat telangiektasi), 4 = moderat (udtalt antal papler) og/eller pustler; moderat erytem; let til moderat telangiektasi), 5 = moderat til svær (mange papler og/eller pustler; lejlighedsvis med store betændte læsioner; moderat erytem; moderat grad af telangiektasi) og 6 = svær (mange papler og /eller pustler, lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner; moderat eller svær erytem; moderat eller svær telangiektasi). Scorer på 0 eller 1 betragtes som succes.
Dag 1 til og med dag 84
Effekten vurderes af investigator ved at udføre inflammatoriske læsionstællinger
Tidsramme: Dag 1 til 84
Antallet af inflammatoriske læsioner er et statisk mål for antallet af papler eller pustler i behandlingsområdet.
Dag 1 til 84
Evaluering af erytem og topografi ved hjælp af standardiseret fotografi
Tidsramme: Dag 1 til 84
Fotografier ved hjælp af standardiseret udstyr vil blive taget og uploadet til leverandørens server. Sælgeren vil derefter bruge proprietær software til at måle mængden af ​​rødme og topografien af ​​læsionerne inden for behandlingsområdet.
Dag 1 til 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIV001-R01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner