- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883945
Un estudio de seguridad y eficacia para evaluar la rosácea
11 de mayo de 2022 actualizado por: AiViva BioPharma, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de AIV001 administrado por vía intradérmica en sujetos con rosácea papulopustulosa
Evaluar la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de concentraciones ascendentes del medicamento del estudio en comparación con el vehículo en sujetos con rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es principalmente un estudio de seguridad para evaluar la seguridad de AIV001 cuando se administra a sujetos con rosácea.
También se recopilarán medidas exploratorias de eficacia, así como perfiles farmacocinéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 65 años con rosácea, 10 a 30 pápulas y pústulas (al menos 5 lesiones dentro del área de tratamiento en cada lado facial) y < 2 nódulos
- Presencia de eritema persistente de moderado a severo
- Peso corporal total > 45 kg
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición de la piel en la cara que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea
- Tipo de piel extremadamente oscuro que confundiría el análisis digital del eritema (p. ej., tipo de piel Fitzpatrick 5 o 6)
- Vello facial excesivo (p. ej., barbas, patillas, bigotes, etc.), marcas de nacimiento o tatuajes que podrían interferir con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea
- Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes del inicio del tratamiento.
- Hipersensibilidad o alergia al axitinib o a cualquier otro componente del tratamiento del estudio
- Úselo dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base y durante el estudio de retinoides orales (p. ej., Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día (se permiten multivitaminas).
- Úselo dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base y durante el estudio de vasodilatadores o agentes bloqueadores de los receptores adrenérgicos α.
- Úselo dentro de 1 mes antes de la línea de base y durante el estudio de 1) retinoides tópicos en la cara, 2) antibióticos sistémicos que se sabe que tienen un impacto en la gravedad de la rosácea facial (p. ej., que contienen tetraciclina y sus derivados, eritromicina y sus derivados, sulfametoxazol , o trimetoprim), 3) corticosteroides sistémicos, o 4) terapias faciales basadas en luz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Cohorte 1 - vehículo
Los sujetos asignados al azar al vehículo recibirán la administración del vehículo en el área objetivo.
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inyección intradérmica
|
Comparador activo: Cohorte 1 - 0.033%
Los sujetos aleatorizados al vehículo recibirán una administración de AIV001 al 0,033 % en el área objetivo.
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inyección intradérmica
|
Comparador de placebos: Cohorte 2 - vehículo
Los sujetos asignados al azar al vehículo recibirán la administración del vehículo en el área objetivo.
|
inyección intradérmica
|
Comparador activo: Cohorte 2 - 0,1%
Los sujetos asignados aleatoriamente al vehículo recibirán una administración de AIV001 al 0,01 % en el área objetivo.
|
inyección intradérmica
|
Comparador de placebos: Cohorte 3 - vehículo
Los sujetos asignados al azar al vehículo recibirán la administración del vehículo en el área objetivo.
|
inyección intradérmica
|
Comparador activo: Cohorte 3 - 0,3%
Los sujetos asignados aleatoriamente al vehículo recibirán una administración de AIV001 al 0,03 % en el área objetivo.
|
inyección intradérmica
|
Comparador de placebos: Cohorte 4 - vehículo
Los sujetos asignados al azar al vehículo recibirán la administración del vehículo en el área objetivo.
|
inyección intradérmica
|
Comparador activo: Cohorte 4 - 1%
Los sujetos asignados aleatoriamente al vehículo recibirán una administración de AIV001 al 0,03 % en el área objetivo.
|
inyección intradérmica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 84
|
La ocurrencia de eventos adversos se recopilará e informará utilizando MedDRA para codificar.
Se registrarán la descripción, las fechas de inicio y finalización y la gravedad.
|
Del día 1 al día 84
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia evaluada por el investigador mediante la escala de evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 84
|
Evaluación de la rosácea dentro del área de tratamiento.
0 = claro (sin pápulas y/o pústulas; sin eritema o residual; sin telangiectasia o de leve a moderada), 1 = mínimo (pápulas y/o pústulas raras; eritema residual a leve; telangiectasia leve a moderada), 2 = leve ( Pocas pápulas y/o pústulas; eritema leve; telangiectasia leve a moderada), 3 = leve a moderado (Número distinto de pápulas y/o pústulas; eritema leve a moderado; telangiectasia leve a moderada), 4 = moderado (Número pronunciado de pápulas y/o pústulas; eritema moderado; telangiectasia leve a moderada), 5 = moderado a severo (Muchas pápulas y/o pústulas; ocasionalmente con grandes lesiones inflamadas; eritema moderado; grado moderado de telangiectasia), y 6 = severo (Numerosas pápulas y /o pústulas, ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas; eritema moderado o severo; telangiectasia moderada o severa).
Las puntuaciones de 0 o 1 se consideran éxito.
|
Del día 1 al día 84
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Eficacia evaluada por el investigador mediante la realización de recuentos de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1 a 84
|
El número de lesiones inflamatorias es una medida estática del número de pápulas o pústulas presentes en el área de tratamiento.
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Día 1 a 84
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Evaluación de Eritema y Topografía mediante Fotografía Estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 a 84
|
Se tomarán fotografías utilizando equipos estandarizados y se cargarán en el servidor del proveedor.
Luego, el proveedor utilizará un software patentado para medir la cantidad de enrojecimiento y la topografía de las lesiones dentro del área de tratamiento.
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Día 1 a 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIV001-R01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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