Un estudio de seguridad y eficacia para evaluar la rosácea

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 65 años con rosácea, 10 a 30 pápulas y pústulas (al menos 5 lesiones dentro del área de tratamiento en cada lado facial) y < 2 nódulos
• Presencia de eritema persistente de moderado a severo
• Peso corporal total > 45 kg

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier condición de la piel en la cara que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea
• Tipo de piel extremadamente oscuro que confundiría el análisis digital del eritema (p. ej., tipo de piel Fitzpatrick 5 o 6)
• Vello facial excesivo (p. ej., barbas, patillas, bigotes, etc.), marcas de nacimiento o tatuajes que podrían interferir con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea
• Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes del inicio del tratamiento.
• Hipersensibilidad o alergia al axitinib o a cualquier otro componente del tratamiento del estudio
• Úselo dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base y durante el estudio de retinoides orales (p. ej., Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día (se permiten multivitaminas).
• Úselo dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base y durante el estudio de vasodilatadores o agentes bloqueadores de los receptores adrenérgicos α.
• Úselo dentro de 1 mes antes de la línea de base y durante el estudio de 1) retinoides tópicos en la cara, 2) antibióticos sistémicos que se sabe que tienen un impacto en la gravedad de la rosácea facial (p. ej., que contienen tetraciclina y sus derivados, eritromicina y sus derivados, sulfametoxazol , o trimetoprim), 3) corticosteroides sistémicos, o 4) terapias faciales basadas en luz