Um estudo de segurança e eficácia para avaliar a rosácea

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 65 anos com rosácea, 10 a 30 pápulas e pústulas (pelo menos 5 lesões dentro da área de tratamento em cada lado facial) e < 2 nódulos
• Presença de eritema persistente moderado a grave
• Peso corporal total >45 kg

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer condição cutânea na face que interfira no diagnóstico ou avaliação da rosácea
• Tipo de pele extremamente escura que confundiria a análise digital de eritema (por exemplo, pele tipo 5 ou 6 de Fitzpatrick)
• Pêlos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes, etc.), marcas de nascença ou tatuagens que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da rosácea
• Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção não hormonal, conforme descrito neste protocolo, pelo menos 14 dias antes do início do tratamento.
• Hipersensibilidade ou alergia ao axitinibe ou a qualquer outro componente do tratamento do estudo
• Use dentro de 6 meses antes da linha de base e durante o estudo de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
• Use dentro de 6 semanas antes da linha de base e durante o estudo de vasodilatadores ou agentes bloqueadores de receptores α-adrenérgicos.
• Use dentro de 1 mês antes da linha de base e durante o estudo de 1) retinóides tópicos para o rosto, 2) antibióticos sistêmicos conhecidos por terem um impacto na gravidade da rosácea facial (por exemplo, contendo tetraciclina e seus derivados, eritromicina e seus derivados, sulfametoxazol , ou trimetoprima), 3) corticosteroides sistêmicos ou 4) terapias faciais à base de luz