Turvallisuus- ja tehotutkimus ruusufinnien arvioimiseksi
lauantai 14. joulukuuta 2024 päivittänyt: AiViva BioPharma, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen ryhmä, annoksen suurennustutkimus, jolla arvioitiin ihonsisäisesti annetun AIV001:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni
Tutkimuslääkityksen nousevien pitoisuuksien turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioiminen vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on ruusufinni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensisijaisesti turvallisuustutkimus AIV001:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan potilaille, joilla on ruusufinni.
Myös tutkivia tehokkuusmittauksia sekä farmakokineettisiä profiileja kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja/tai naispotilaat, joilla on ruusufinni, 10–30 näppäilyä ja märkärakkulaa (vähintään 5 vauriota hoitoalueella kummallakin kasvojen puolella) ja < 2 kyhmyä
- Keskivaikean tai vaikean jatkuvan eryteeman esiintyminen
- Kokonaispaino > 45 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kasvojen ihosairaus, joka häiritsee ruusufinnien diagnosointia tai arviointia
- Äärimmäisen tumma ihotyyppi, joka sekoittaisi punoituksen digitaalisen analyysin (esim. Fitzpatrick-ihotyyppi 5 tai 6)
- Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), syntymämerkit tai tatuoinnit, jotka häiritsevät ruusufinnien diagnosointia tai arviointia
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, vähintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista.
- Yliherkkyys tai allergia aksitinibille tai jollekin muulle tutkimushoidon aineosalle
- Käytä 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana suun kautta otettavia retinoideja (esim. Accutane®) tai yli 10 000 A-vitamiinilisää/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
- Käytä 6 viikon sisällä ennen lähtötilannetta ja verisuonia laajentavien tai α-adrenergisiä reseptoreja salpaavia aineita koskevan tutkimuksen aikana.
- Käytä 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana 1) kasvojen paikallisesti käytettävät retinoidit, 2) systeemiset antibiootit, joiden tiedetään vaikuttavan kasvojen ruusufinniin (esim. sisältävät tetrasykliiniä ja sen johdannaisia, erytromysiiniä ja sen johdannaisia, sulfametoksatsolia) tai trimetopriimi), 3) systeemiset kortikosteroidit tai 4) kasvojen valopohjaiset hoidot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 - ajoneuvo
Ajoneuvoihin satunnaistetut koehenkilöt saavat ajoneuvon hoitoa kohdealueelle.
|
ihonsisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Kohortti 1 - 0,033 %
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu vehikkeliin, saavat AIV001 0,033 % annoksen kohdealueelle.
|
ihonsisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 - ajoneuvo
Ajoneuvoihin satunnaistetut koehenkilöt saavat ajoneuvon hoitoa kohdealueelle.
|
ihonsisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 - 0,1 %
Vehikkeliin satunnaistetut koehenkilöt saavat AIV001 0,01 % -annoksen kohdealueelle.
|
ihonsisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3 - ajoneuvo
Ajoneuvoihin satunnaistetut koehenkilöt saavat ajoneuvon hoitoa kohdealueelle.
|
ihonsisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Kohortti 3 - 0,3 %
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu vehikkeliin, saavat AIV001 0,03 % annoksen kohdealueelle.
|
ihonsisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4 - ajoneuvo
Ajoneuvoihin satunnaistetut koehenkilöt saavat ajoneuvon hoitoa kohdealueelle.
|
ihonsisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Kohortti 4 - 1 %
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu vehikkeliin, saavat AIV001 0,03 % annoksen kohdealueelle.
|
ihonsisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Haittavaikutusten esiintyminen kerätään ja raportoidaan MedDRA-koodauksella.
Kuvaus, alkamis- ja lopetuspäivät sekä vakavuus kirjataan.
|
Päivä 1 - päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkija arvioi tehokkuuden käyttämällä tutkijan globaalia arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Ruusufinnin arviointi hoitoalueella.
0 = kirkas (ei näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; ei punoitusta tai jäännöspunoitus; ei tai lievä tai kohtalainen telangiektasia), 1 = minimaalinen (harvinaisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; jäännös tai lievä punoitus; lievä tai kohtalainen telangiektasia), 2 = lievä ( Vähän näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; lievä punoitus; lievä tai kohtalainen telangiektasia), 3 = lievä tai kohtalainen (selvä määrä näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; lievä tai kohtalainen punoitus; lievä tai kohtalainen telangiektasia), 4 = kohtalainen (korkea määrä näppylöitä) ja/tai märkärakkuloita; keskivaikea punoitus; lievä tai kohtalainen telangiektasia), 5 = kohtalainen tai vaikea (useita näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; joskus suurilla tulehtuneilla leesioilla; kohtalainen punoitus; kohtalainen telangiektasia) ja 6 = vaikea (useita näppylöitä ja /tai märkärakkuloita, joissa on toisinaan yhteenliittyviä tulehtuneita leesioita; kohtalainen tai vaikea punoitus; kohtalainen tai vaikea telangiektasia).
Pisteitä 0 tai 1 pidetään onnistumisena.
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Tutkija arvioi tehokkuuden laskemalla tulehdusvaurioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - 84
|
Tulehduksellisten leesioiden määrä on staattinen mitta hoitoalueella olevien näppylöiden tai märkärakkuloiden lukumäärästä.
|
Päivä 1 - 84
|
|
Eryteeman ja topografian arviointi standardoidulla valokuvauksella
Aikaikkuna: Päivä 1 - 84
|
Valokuvat otetaan standardoiduilla laitteilla ja ladataan toimittajan palvelimelle.
Myyjä käyttää sitten omaa ohjelmistoa punoituksen määrän ja leesioiden topografian mittaamiseen hoitoalueella.
|
Päivä 1 - 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIV001-R01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .