Une étude d'innocuité et d'efficacité pour évaluer la rosacée
14 décembre 2024 mis à jour par: AiViva BioPharma, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AIV001 administré par voie intradermique chez des sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse
Évaluer l'innocuité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique des concentrations croissantes du médicament à l'étude par rapport au véhicule chez les sujets atteints de rosacée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit principalement d'une étude d'innocuité visant à évaluer l'innocuité d'AIV001 lorsqu'il est administré à des sujets atteints de rosacée.
Des mesures exploratoires d'efficacité seront également recueillies ainsi que des profils pharmacocinétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans présentant une rosacée, 10 à 30 papules et pustules (au moins 5 lésions dans la zone de traitement de chaque côté du visage) et < 2 nodules
- Présence d'érythème persistant modéré à sévère
- Poids corporel total > 45 kg
Critère d'exclusion:
- Présence de toute affection cutanée sur le visage qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée
- Type de peau extrêmement foncé qui confondrait l'analyse numérique de l'érythème (par exemple, Fitzpatrick Skin Type 5 ou 6)
- Poils faciaux excessifs (par exemple, barbes, favoris, moustaches, etc.), taches de naissance ou tatouages qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
- Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable de contraception non hormonale comme indiqué dans ce protocole depuis au moins 14 jours avant le début du traitement.
- Hypersensibilité ou allergie à l'axitinib ou à tout autre composant du traitement à l'étude
- Utiliser dans les 6 mois précédant le départ et pendant l'étude des rétinoïdes oraux (par exemple, Accutane®) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
- Utiliser dans les 6 semaines avant la ligne de base et pendant l'étude des vasodilatateurs ou des agents bloquant les récepteurs α-adrénergiques.
- Utiliser dans un délai d'un mois avant l'inclusion et pendant l'étude 1) des rétinoïdes topiques sur le visage, 2) des antibiotiques systémiques connus pour avoir un impact sur la sévérité de la rosacée faciale (p. ex., contenant de la tétracycline et ses dérivés, de l'érythromycine et ses dérivés, du sulfaméthoxazole , ou triméthoprime), 3) des corticostéroïdes systémiques ou 4) des thérapies faciales à base de lumière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Cohorte 1 - véhicule
Les sujets randomisés pour le véhicule recevront l'administration du véhicule dans la zone cible.
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injection intradermique
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Comparateur actif: Cohorte 1 - 0,033 %
Les sujets randomisés dans le véhicule recevront l'administration d'AIV001 à 0,033 % dans la zone cible.
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injection intradermique
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Comparateur placebo: Cohorte 2 - véhicule
Les sujets randomisés pour le véhicule recevront l'administration du véhicule dans la zone cible.
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injection intradermique
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Comparateur actif: Cohorte 2 - 0,1 %
Les sujets randomisés dans le véhicule recevront l'administration AIV001 à 0,01 % dans la zone cible.
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injection intradermique
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Comparateur placebo: Cohorte 3 - véhicule
Les sujets randomisés pour le véhicule recevront l'administration du véhicule dans la zone cible.
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injection intradermique
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Comparateur actif: Cohorte 3 - 0,3 %
Les sujets randomisés dans le véhicule recevront l'administration d'AIV001 à 0,03 % dans la zone cible.
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injection intradermique
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Comparateur placebo: Cohorte 4 - véhicule
Les sujets randomisés pour le véhicule recevront l'administration du véhicule dans la zone cible.
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injection intradermique
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Comparateur actif: Cohorte 4 - 1%
Les sujets randomisés dans le véhicule recevront l'administration d'AIV001 à 0,03 % dans la zone cible.
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injection intradermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 84
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La survenue d'événements indésirables sera collectée et signalée à l'aide de MedDRA pour coder.
La description, les dates de début et de fin et la gravité seront enregistrées.
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Jour 1 à Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Jour 1 à Jour 84
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Évaluation de la rosacée dans la zone de traitement.
0 = clair (pas de papules et/ou de pustules ; érythème nul ou résiduel ; télangiectasies nulles ou légères à modérées), 1 = minime (papules et/ou pustules rares ; érythème résiduel à léger ; télangiectasie légère à modérée), 2 = léger ( Peu de papules et/ou de pustules ; érythème léger ; télangiectasies légères à modérées), 3 = léger à modéré (nombre distinct de papules et/ou de pustules ; érythème léger à modéré ; télangiectasie légère à modérée), 4 = modéré (nombre prononcé de papules et/ou pustules ; érythème modéré ; télangiectasies légères à modérées), 5 = modéré à sévère (nombreuses papules et/ou pustules ; occasionnellement avec de grandes lésions enflammées ; érythème modéré ; degré modéré de télangiectasies) et 6 = sévère (nombreuses papules et/ou pustules) ; /ou pustules, parfois avec des zones confluentes de lésions enflammées ; érythème modéré ou sévère ; télangiectasies modérées ou sévères).
Les scores de 0 ou 1 sont considérés comme un succès.
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Jour 1 à Jour 84
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Efficacité évaluée par l'investigateur en effectuant des comptages de lésions inflammatoires
Délai: Jour 1 à 84
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Le nombre de lésions inflammatoires est une mesure statique du nombre de papules ou de pustules présentes dans la zone de traitement.
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Jour 1 à 84
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Évaluation de l'érythème et de la topographie à l'aide de photographies standardisées
Délai: Jour 1 à 84
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Des photographies utilisant un équipement standardisé seront prises et téléchargées sur le serveur du fournisseur.
Le fournisseur utilisera ensuite un logiciel propriétaire pour mesurer la quantité de rougeur et la topographie des lésions dans la zone de traitement.
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Jour 1 à 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIV001-R01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .