En sikkerhet og effektstudie for å evaluere rosacea
14. desember 2024 oppdatert av: AiViva BioPharma, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til intradermalt administrert AIV001 hos pasienter med papulopustulær rosacea
For å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av stigende konsentrasjoner av studiemedisinen sammenlignet med vehikel hos personer med rosacea.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er først og fremst en sikkerhetsstudie for å evaluere sikkerheten til AIV001 når det administreres til personer med rosacea.
Undersøkende effektmål vil også bli samlet inn samt farmakokinetiske profiler.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år med rosacea, 10 til 30 papler og pustler (minst 5 lesjoner innenfor behandlingsområdet på hver ansiktsside) og < 2 knuter
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig vedvarende erytem
- Total kroppsvekt >45 kg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av rosacea
- Ekstremt mørk hudtype som ville forvirre den digitale analysen av erytem (f.eks. Fitzpatrick hudtype 5 eller 6)
- Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.), fødselsmerker eller tatoveringer som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av rosacea
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for ikke-hormonell prevensjon som beskrevet i denne protokollen fra minst 14 dager før behandlingsstart.
- Overfølsomhet eller allergi overfor axitinib eller en hvilken som helst annen komponent i studiebehandlingen
- Bruk innen 6 måneder før baseline og under studiet av orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
- Bruk innen 6 uker før baseline og under studiet av vasodilatorer eller α-adrenerge reseptorblokkere.
- Bruk innen 1 måned før baseline og under studiet av 1) aktuelle retinoider i ansiktet, 2) systemiske antibiotika vet å ha innvirkning på alvorlighetsgraden av rosacea i ansiktet (f.eks. som inneholder tetracyklin og dets derivater, erytromycin og dets derivater, sulfametoksazol , eller trimetoprim), 3) systemiske kortikosteroider, eller 4) lysbaserte ansiktsbehandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohort 1 - kjøretøy
Personer randomisert til kjøretøy vil motta kjøretøyadministrasjon til målområdet.
|
intradermal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 – 0,033 %
Forsøkspersoner randomisert til vehikel vil motta AIV001 0,033 % administrering til målområdet.
|
intradermal injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kohort 2 - kjøretøy
Personer randomisert til kjøretøy vil motta kjøretøyadministrasjon til målområdet.
|
intradermal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 – 0,1 %
Personer randomisert til vehikel vil motta AIV001 0,01 % administrering til målområdet.
|
intradermal injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kohort 3 - kjøretøy
Personer randomisert til kjøretøy vil motta kjøretøyadministrasjon til målområdet.
|
intradermal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 - 0,3 %
Personer randomisert til vehikel vil motta AIV001 0,03 % administrering til målområdet.
|
intradermal injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kohort 4 - kjøretøy
Personer randomisert til kjøretøy vil motta kjøretøyadministrasjon til målområdet.
|
intradermal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4 - 1 %
Personer randomisert til vehikel vil motta AIV001 0,03 % administrering til målområdet.
|
intradermal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 84
|
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli samlet inn og rapportert ved hjelp av MedDRA for å kode.
Beskrivelse, start- og sluttdatoer og alvorlighetsgrad vil bli registrert.
|
Dag 1 til og med dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten evaluert av etterforskeren ved hjelp av Investigator Global Assessment Scale
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 84
|
Evaluering av rosacea innenfor behandlingsområdet.
0 = klar (Ingen papler og/eller pustler; ingen eller gjenværende erytem; ingen eller mild til moderat telangiektasi), 1 = minimal (Sjeldne papler og/eller pustler; gjenværende til mild erytem; mild til moderat telangiektasi), 2 = mild ( Få papler og/eller pustler; mild erytem; mild til moderat telangiektasi), 3 = mild til moderat (distinkt antall papler og/eller pustler; lett til moderat erytem; lett til moderat telangiektasi), 4 = moderat (uttalt antall papler) og/eller pustler; moderat erytem; mild til moderat telangiektasi), 5 = moderat til alvorlig (mange papler og/eller pustler; noen ganger med store betente lesjoner; moderat erytem; moderat grad av telangiektasi), og 6 = alvorlig (mange papler og /eller pustler, noen ganger med sammenflytende områder med betente lesjoner; moderat eller alvorlig erytem; moderat eller alvorlig telangiektasi).
Poeng på 0 eller 1 regnes som suksess.
|
Dag 1 til og med dag 84
|
|
Effekten evaluert av etterforskeren ved å utføre tellinger av inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Dag 1 til 84
|
Antall inflammatoriske lesjoner er et statisk mål på antall papler eller pustler som er tilstede i behandlingsområdet.
|
Dag 1 til 84
|
|
Evaluering av erytem og topografi ved bruk av standardisert fotografi
Tidsramme: Dag 1 til 84
|
Fotografier som bruker standardisert utstyr vil bli tatt og lastet opp på leverandørens server.
Leverandøren vil deretter bruke proprietær programvare for å måle mengden rødhet og topografien til lesjonene innenfor behandlingsområdet.
|
Dag 1 til 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIV001-R01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .