酒さを評価するための安全性と有効性の研究
2022年5月11日 更新者：AiViva BioPharma, Inc.
丘疹膿疱性酒さの被験者における皮内投与されたAIV001の安全性と薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行群、用量漸増研究
酒さの被験者において、ビヒクルと比較して、試験薬物の濃度上昇の安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは主に、酒さのある被験者に投与した場合の AIV001 の安全性を評価するための安全性研究です。
探索的有効性測定値と薬物動態プロファイルも収集されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの酒さ、10から30個の丘疹および膿疱（各顔面側の治療領域内に少なくとも5つの病変）、および2個未満の結節を有する健康な男性および/または女性被験者
- 中等度から重度の持続性紅斑の存在
- 総体重 >45 kg
除外基準:
- -酒さの診断または評価を妨げる顔面の皮膚状態の存在
- 紅斑のデジタル分析を混乱させる極端に暗い肌タイプ (例、フィッツパトリック肌タイプ 5 または 6)
- 酒さの診断または評価を妨げる過度の顔の毛（例えば、あごひげ、もみあげ、口ひげなど）、あざ、または入れ墨
- タバコまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えて使用する。
- 妊娠中または授乳中の女性; -妊娠の可能性のある女性で、治療開始の少なくとも14日前から、このプロトコルで概説されている非ホルモン避妊の許容される方法を使用したくない、または使用できない。
- -アキシチニブまたは研究治療の他の成分に対する過敏症またはアレルギー
- ベースライン前の6か月以内、および経口レチノイド（Accutane®など）または1日あたり10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメントの研究中の使用（マルチビタミンは許可されています）。
- ベースライン前の6週間以内、および血管拡張剤またはα-アドレナリン受容体遮断薬の研究中に使用してください。
- ベースライン前の 1 か月以内および 1) 顔面への局所レチノイド、2) 顔面酒さの重症度に影響を与えることが知られている全身性抗生物質 (例えば、テトラサイクリンおよびその誘導体、エリスロマイシンおよびその誘導体、スルファメトキサゾールを含む) の研究中に使用する、またはトリメトプリム)、3) 全身性コルチコステロイド、または 4) 顔面光ベースの治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コホート 1 - ビークル
車両に無作為に割り付けられた被験者は、標的領域への車両投与を受けます。
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皮内注射
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アクティブコンパレータ：コホート 1 - 0.033%
ビヒクルに無作為に割り付けられた被験者は、AIV001 0.033% を標的領域に投与されます。
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皮内注射
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プラセボコンパレーター：コホート 2 - ビークル
車両に無作為に割り付けられた被験者は、標的領域への車両投与を受けます。
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皮内注射
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アクティブコンパレータ：コホート 2 - 0.1%
ビヒクルに無作為に割り付けられた被験者は、AIV001 0.01% を標的領域に投与されます。
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皮内注射
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プラセボコンパレーター：コホート 3 - ビークル
車両に無作為に割り付けられた被験者は、標的領域への車両投与を受けます。
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皮内注射
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アクティブコンパレータ：コホート 3 - 0.3%
ビヒクルに無作為に割り付けられた被験者は、AIV001 0.03% を標的領域に投与されます。
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皮内注射
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プラセボコンパレーター：コホート 4 - ビークル
車両に無作為に割り付けられた被験者は、標的領域への車両投与を受けます。
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皮内注射
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アクティブコンパレータ：コホート 4 - 1%
ビヒクルに無作為に割り付けられた被験者は、AIV001 0.03% を標的領域に投与されます。
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皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：1日目から84日目
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有害事象の発生は、MedDRA to code を使用して収集および報告されます。
説明、開始日と終了日、重大度が記録されます。
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1日目から84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment Scale を使用して治験責任医師が評価した有効性
時間枠：1日目から84日目
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治療領域内の酒さの評価。
0 = クリア (丘疹および/または膿疱なし; 紅斑なしまたは残存; 毛細血管拡張なしまたは軽度から中等度)、1 = 最小 (まれな丘疹および/または膿疱; 残存から軽度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張)、2 = 軽度 (少数の丘疹および/または膿疱; 軽度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張症)、3 = 軽度から中等度 (丘疹および/または膿疱の数が異なる; 軽度から中等度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張症)、4 = 中等度 (顕著な数の丘疹)および/または膿疱; 中程度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張症)、5 = 中等度から重度 (多数の丘疹および/または膿疱; ときに大きな炎症病変を伴う; 中等度の紅斑; 中等度の毛細血管拡張症)、および 6 = 重度 (多数の丘疹および/または膿疱、時には炎症病変の融合領域を伴う; 中程度または重度の紅斑; 中程度または重度の毛細血管拡張症)。
0 または 1 のスコアは成功と見なされます。
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1日目から84日目
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炎症性病変カウントを実施することにより治験責任医師が評価した有効性
時間枠：1日目から84日目
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炎症病変の数は、治療領域内に存在する丘疹または膿疱の数の静的な尺度です。
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1日目から84日目
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標準化された写真を使用した紅斑とトポグラフィーの評価
時間枠：1日目から84日目
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標準化された機器を使用して写真が撮影され、ベンダーのサーバーにアップロードされます。
その後、ベンダーは独自のソフトウェアを使用して、治療領域内の発赤の量と病変のトポグラフィーを測定します。
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1日目から84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell Goldman, MD、West Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
車両の臨床試験
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