Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek om rosacea te evalueren
14 december 2024 bijgewerkt door: AiViva BioPharma, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groep, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en farmacokinetiek van intradermaal toegediende AIV001 bij proefpersonen met papulopustulaire rosacea te evalueren
Om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch profiel van toenemende concentraties van de onderzoeksmedicatie te evalueren in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met rosacea.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is in de eerste plaats een veiligheidsonderzoek om de veiligheid van AIV001 te evalueren bij toediening aan proefpersonen met rosacea.
Er zullen ook verkennende werkzaamheidsmetingen worden verzameld, evenals farmacokinetische profielen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met rosacea, 10 tot 30 papels en puisten (minstens 5 laesies binnen het behandelgebied aan elke gezichtszijde) en < 2 knobbeltjes
- Aanwezigheid van matig tot ernstig aanhoudend erytheem
- Totaal lichaamsgewicht >45 kg
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een huidaandoening op het gezicht die de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren
- Extreem donker huidtype dat de digitale analyse van erytheem zou verwarren (bijv. Fitzpatrick huidtype 5 of 6)
- Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, enz.), moedervlekken of tatoeages die de diagnose of beoordeling van rosacea zouden verstoren
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf ten minste 14 dagen vóór het begin van de behandeling geen aanvaardbare methode van niet-hormonale anticonceptie willen of kunnen gebruiken, zoals beschreven in dit protocol.
- Overgevoeligheid of allergie voor axitinib of een ander onderdeel van de onderzoeksbehandeling
- Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn en tijdens de studie van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
- Gebruik binnen 6 weken voorafgaand aan baseline en tijdens de studie van vasodilatatoren of α-adrenerge receptorblokkerende middelen.
- Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijn en tijdens de studie van 1) lokale retinoïden in het gezicht, 2) systemische antibiotica waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de ernst van rosacea in het gezicht (bijv. Tetracycline en zijn derivaten, erytromycine en zijn derivaten, sulfamethoxazol bevatten , of trimethoprim), 3) systemische corticosteroïden, of 4) gezichtsbehandelingen op basis van licht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1 - voertuig
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar voertuig zullen voertuigtoediening ontvangen in het doelgebied.
|
intradermale injectie
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 - 0,033%
Proefpersonen gerandomiseerd naar voertuig zullen AIV001 0,033% toediening krijgen in het doelgebied.
|
intradermale injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2 - voertuig
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar voertuig zullen voertuigtoediening ontvangen in het doelgebied.
|
intradermale injectie
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 - 0,1%
Proefpersonen gerandomiseerd naar voertuig zullen AIV001 0,01% toediening krijgen in het doelgebied.
|
intradermale injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3 - voertuig
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar voertuig zullen voertuigtoediening ontvangen in het doelgebied.
|
intradermale injectie
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3 - 0,3%
Proefpersonen gerandomiseerd naar voertuig zullen AIV001 0,03% toediening krijgen in het doelgebied.
|
intradermale injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 4 - voertuig
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar voertuig zullen voertuigtoediening ontvangen in het doelgebied.
|
intradermale injectie
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 4 - 1%
Proefpersonen gerandomiseerd naar voertuig zullen AIV001 0,03% toediening krijgen in het doelgebied.
|
intradermale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 84
|
Het optreden van bijwerkingen zal worden verzameld en gerapporteerd met behulp van MedDRA om te coderen.
Beschrijving, begin- en einddatum en ernst worden geregistreerd.
|
Dag 1 tot en met dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Investigator Global Assessment Scale
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 84
|
Evaluatie van rosacea binnen het behandelgebied.
0 = helder (geen papels en/of puisten; geen of resterend erytheem; geen of milde tot matige teleangiëctasie), 1 = minimaal (zeldzame papels en/of puisten; resterend tot mild erytheem; milde tot matige teleangiëctasie), 2 = mild ( Weinig papels en/of puisten; mild erytheem; milde tot matige teleangiëctasie), 3 = mild tot matig (duidelijk aantal papels en/of puisten; mild tot matig erytheem; milde tot matige teleangiëctasie), 4 = matig (uitgesproken aantal papels en/of puisten; matig erytheem; milde tot matige teleangiëctasie), 5 = matig tot ernstig (veel papels en/of puisten; soms met grote ontstoken laesies; matig erytheem; matige mate van teleangiëctasie), en 6 = ernstig (talrijke papels en /of puisten, soms met samenvloeiende delen van ontstoken laesies; matig of ernstig erytheem; matige of ernstige teleangiëctasie).
Scores van 0 of 1 worden als succes beschouwd.
|
Dag 1 tot en met dag 84
|
|
Werkzaamheid beoordeeld door de onderzoeker door tellingen van ontstekingslaesies uit te voeren
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 84
|
Het aantal inflammatoire laesies is een statische maat voor het aantal papels of puisten in het behandelgebied.
|
Dag 1 tot en met 84
|
|
Evaluatie van erytheem en topografie met behulp van gestandaardiseerde fotografie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 84
|
Er worden foto's gemaakt met gestandaardiseerde apparatuur en geüpload naar de server van de leverancier.
De verkoper zal dan bedrijfseigen software gebruiken om de hoeveelheid roodheid en de topografie van de laesies binnen het behandelingsgebied te meten.
|
Dag 1 tot en met 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIV001-R01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .