광범위하게 가수분해된 유아용 분유를 먹인 유아의 평가
2020년 1월 31일 업데이트: Abbott Nutrition
인간 우유 올리고당이 첨가된 광범위하게 가수분해된 유아용 조제분유를 먹인 유아의 내성, 순응도 및 성장
이것은 의도된 사용 영아 모집단에서 저자극성 카제인 가수분해물 분말 분유가 위장(GI) 내성, 성장 및 순응도에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일 그룹, 비무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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College Park, Georgia, 미국, 30349
- Paramount Research Solutions
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 지속적인 수유 불내성 증상, 의심되는 식품 단백질(우유 및/또는 대두) 민감성 증상 또는 EHF가 적절한 수유로 간주되는 기타 조건 때문에 광범위하게 가수분해된 유아용 조제분유(EHF)를 섭취하고 있습니다.
- 영아의 부모는 GI 내성에 영향을 미칠 수 있는 처방약, 일반의약품, 가정 요법, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 허브 제제 또는 수분 보충액을 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 부모(들)는 연구 기간 동안 유아에게 연구 제품을 유일한 영양 공급원으로 먹일 의사가 있음을 확인합니다.
- 부모(들)는 등록부터 연구 기간까지 유아에게 비타민, 미네랄(비타민 D 보충제 제외), 고형식 또는 주스를 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 참가자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB)에서 승인하고 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)을 제공한 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. ) (또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정) 연구에 참여하기 전에 승인을 받습니다.
제외 기준:
- 조사자가 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 산모, 태아 또는 참가자 병력.
- 참가자는 경구 또는 흡입 스테로이드를 받고 있습니다.
- 참가자는 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여합니다.
- 참가자는 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
- 참가자는 등록 전 2주 이내에 PI의 의견에 따라 성장, GI 내성 및/또는 발달에 영향을 미칠 수 있는 항생제 또는 기타 약물 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 가수분해 단백질 유아용 포뮬러
캔에 담긴 가수분해 단백질 유아용 조제분유
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임의로 먹였다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령에 따른 체중
기간: 연구 1일차부터 연구 60일차까지
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연령 z-점수의 가중치 변화
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연구 1일차부터 연구 60일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 연구 1일차부터 연구 60일차까지
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부모가 작성한 일지 질문
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연구 1일차부터 연구 60일차까지
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길이
기간: 연구 1일차부터 연구 60일차까지
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Cm 단위로 측정된 게인
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연구 1일차부터 연구 60일차까지
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머리 둘레
기간: 연구 1일차부터 연구 60일차까지
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Cm 단위로 측정된 게인
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연구 1일차부터 연구 60일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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