Оценка детей грудного возраста, получавших интенсивно гидролизованную детскую смесь
31 января 2020 г. обновлено: Abbott Nutrition
Переносимость, соблюдение режима и рост детей раннего возраста, получающих интенсивно гидролизованную смесь для детского питания с добавлением олигосахаридов грудного молока
Это одногрупповое, нерандомизированное, многоцентровое исследование для оценки влияния гипоаллергенной сухой детской смеси на основе гидролизата казеина на толерантность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), рост и соблюдение режима в популяции младенцев, предназначенных для использования по назначению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время участник потребляет сильно гидролизованную детскую смесь (EHF) в связи с симптомами стойкой пищевой непереносимости, симптомами подозрения на чувствительность к пищевому белку (молоку и/или сое) или другими состояниями, при которых EHF считается подходящим кормлением.
- Родители младенцев подтверждают свое намерение не давать рецептурные и безрецептурные лекарства, домашние средства, пребиотики, пробиотики, растительные препараты или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на переносимость желудочно-кишечного тракта.
- Родители подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания на протяжении всего исследования.
- Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не давать ребенку витамины, минералы (за исключением пищевых добавок с витамином D), твердую пищу или соки с момента включения в исследование в течение всего периода исследования.
- Родитель (родители) участника или законно уполномоченный представитель (LAR) добровольно подписали и датировали форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике / Институциональным контрольным советом (IEC / IRB) и предоставили Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). ) (или другое применимое положение о конфиденциальности) разрешение до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез матери, плода или участника, который, по мнению исследователя, может повлиять на рост и/или развитие.
- Участник получает пероральные или ингаляционные стероиды.
- Участник участвует в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
- У участника есть аллергия или непереносимость какого-либо ингредиента исследуемого продукта.
- Участник проходил курс лечения антибиотиками или другими лекарствами, которые, по мнению ИП, могут повлиять на рост, толерантность и/или развитие желудочно-кишечного тракта в течение 2 недель до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная детская смесь с гидролизованным белком
детская смесь с гидролизованным протеином в банках
|
кормят вволю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес для возраста
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 60
|
Изменение веса в зависимости от возраста z-показателя
|
Учебный день 1 - Учебный день 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 60
|
Родитель заполнил дневник вопросы
|
Учебный день 1 - Учебный день 60
|
|
Длина
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 60
|
Прирост измеряется в см
|
Учебный день 1 - Учебный день 60
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 60
|
Прирост измеряется в см
|
Учебный день 1 - Учебный день 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .