Avaliação de bebês alimentados com uma fórmula infantil extensamente hidrolisada
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Abbott Nutrition
Tolerância, adesão e crescimento de bebês alimentados com uma fórmula infantil extensamente hidrolisada com adição de oligossacarídeos de leite humano
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado e de grupo único para avaliar os efeitos de uma fórmula infantil hipoalergênica de hidrolisado de caseína em pó na tolerância gastrointestinal (GI), crescimento e adesão em uma população infantil de uso pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Paramount Research Solutions
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está atualmente consumindo uma fórmula infantil extensamente hidrolisada (EHF) para sintomas persistentes de intolerância alimentar, sintomas de suspeita de sensibilidade à proteína alimentar (leite e/ou soja) ou outras condições em que a EHF é considerada uma alimentação adequada.
- Os pais de bebês confirmam sua intenção de não administrar medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, remédios caseiros, prebióticos, probióticos, preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que possam afetar a tolerância gastrointestinal.
- Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo.
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar vitaminas, minerais (com exceção de suplementos de vitamina D), alimentos sólidos ou sucos ao bebê desde a inscrição até a duração do estudo.
- Os pais do participante ou um representante legalmente autorizado (LAR) assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) e forneceu a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA ) (ou outro regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que o investigador acredita ter potencial para efeitos no crescimento e/ou desenvolvimento.
- O participante está recebendo esteróides orais ou inalados.
- O participante participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante.
- O participante tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo.
- O participante foi tratado com antibióticos ou outros medicamentos que, na opinião do PI, podem afetar o crescimento, tolerância GI e/ou desenvolvimento, dentro de 2 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil de proteína hidrolisada experimental
pó de fórmula infantil de proteína hidrolisada em lata
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alimentado ad libitum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso para Idade
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 60
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Mudança no peso para a idade escore z
|
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 60
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Perguntas do diário preenchidas pelos pais
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Dia de estudo 1 a Dia de estudo 60
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Comprimento
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 60
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Ganho medido em cm
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Dia de estudo 1 a Dia de estudo 60
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Circunferência da cabeça
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 60
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Ganho medido em cm
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Dia de estudo 1 a Dia de estudo 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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