Evaluering af spædbørn fodret med en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning
31. januar 2020 opdateret af: Abbott Nutrition
Tolerance, compliance og vækst af spædbørn fodret med en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning med tilsat humane mælkeoligosakkarider
Dette er en enkelt gruppe, ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse for at vurdere virkningerne af en hypoallergen kaseinhydrolysat pulveriseret modermælkserstatning på gastrointestinal (GI) tolerance, vækst og compliance hos en spædbørnspopulation til tilsigtet brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren indtager i øjeblikket en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning (EHF) til vedvarende ernæringsintolerancesymptomer, symptomer på mistanke om fødevareproteinfølsomhed (mælk og/eller soja) eller andre tilstande, hvor EHF anses for at være en passende fodring.
- Forældre til spædbørn bekræfter deres hensigt om ikke at administrere receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, hjemmemedicin, præbiotika, probiotika, urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke GI-tolerance.
- Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed.
- Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om ikke at administrere vitaminer, mineraler (med undtagelse af D-vitamintilskud), fast føde eller juice til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed.
- Deltagerens forælder(e) eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg (IEC/IRB) og leveret Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ) (eller anden gældende privatlivsforordning) godkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En uheldig sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som efterforskeren mener har potentiale for virkninger på vækst og/eller udvikling.
- Deltageren får orale eller inhalerede steroider.
- Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse.
- Deltageren har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet.
- Deltageren er blevet behandlet med antibiotika eller anden medicin, som efter PI'erens opfattelse kan påvirke vækst, GI-tolerance og/eller udvikling inden for 2 uger før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel hydrolyseret protein modermælkserstatning
hydrolyseret protein modermælkserstatning pulver i dåser
|
fodres ad libitum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt for alder
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Ændring i vægt for alder z-score
|
Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Forældre udfyldte dagbogsspørgsmål
|
Studiedag 1 til Studiedag 60
|
|
Længde
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Forstærkning målt i cm
|
Studiedag 1 til Studiedag 60
|
|
Hovedomkreds
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Forstærkning målt i cm
|
Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AL32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .