Hodnocení kojenců krmených extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživou
31. ledna 2020 aktualizováno: Abbott Nutrition
Tolerance, compliance a růst kojenců krmených extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživou s přidanými oligosacharidy z lidského mléka
Toto je jednoskupinová, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení účinků hypoalergenního kaseinového hydrolyzátu práškové kojenecké výživy na gastrointestinální (GI) toleranci, růst a komplianci u kojenecké populace zamýšleného použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník v současné době konzumuje rozsáhle hydrolyzovanou kojeneckou výživu (EHF) kvůli přetrvávajícím příznakům intolerance krmení, příznakům podezření na citlivost na potravinové bílkoviny (mléko a/nebo sója) nebo jiným stavům, kdy je EHF považováno za vhodné krmení.
- Rodiče kojenců potvrzují svůj záměr nepodávat léky na předpis, volně prodejné léky, domácí léky, prebiotika, probiotika, rostlinné přípravky nebo rehydratační tekutiny, které by mohly ovlivnit GI toleranci.
- Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie.
- Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému dítěti vitamíny, minerály (s výjimkou doplňků vitaminu D), pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie.
- Rodič (rodiče) účastníka nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) dobrovolně podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí/Institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) a poskytli zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA ) (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí) před jakoukoli účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na růst a/nebo vývoj.
- Účastník dostává perorální nebo inhalační steroidy.
- Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie.
- Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku studijního produktu.
- Účastník byl během 2 týdnů před zařazením léčen antibiotiky nebo jinými léky, které podle názoru PI mohou ovlivnit růst, GI toleranci a/nebo vývoj.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální kojenecká výživa s hydrolyzovaným proteinem
hydrolyzovaný proteinový prášek pro kojeneckou výživu v plechovkách
|
krmeni ad libitum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost vzhledem k věku
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 60
|
Změna hmotnosti pro věkové z-skóre
|
Studijní den 1 až studijní den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 60
|
Rodič vyplnil otázky do deníku
|
Studijní den 1 až studijní den 60
|
|
Délka
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 60
|
Zisk měřený v cm
|
Studijní den 1 až studijní den 60
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 60
|
Zisk měřený v cm
|
Studijní den 1 až studijní den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AL32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .