Bewertung von Säuglingen, denen eine weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung verabreicht wurde
31. Januar 2020 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Verträglichkeit, Compliance und Wachstum von Säuglingen, denen eine weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung mit zugesetzten Oligosacchariden aus Muttermilch verabreicht wurde
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische Einzelgruppenstudie zur Beurteilung der Auswirkungen einer hypoallergenen Säuglingsnahrung in Pulverform aus Kaseinhydrolysat auf die gastrointestinale (GI) Toleranz, das Wachstum und die Compliance bei einer Säuglingspopulation mit beabsichtigtem Verwendungszweck.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
- Paramount Research Solutions
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer konsumiert derzeit eine stark hydrolysierte Säuglingsnahrung (EHF) wegen anhaltender Futterunverträglichkeitssymptome, Symptomen einer vermuteten Nahrungsmittelproteinüberempfindlichkeit (Milch und/oder Soja) oder anderen Erkrankungen, bei denen EHF als geeignetes Futter angesehen wird.
- Eltern von Säuglingen bestätigen ihre Absicht, keine verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente, Hausmittel, Präbiotika, Probiotika, Kräuterpräparate oder Rehydrationsflüssigkeiten zu verabreichen, die die Magen-Darm-Toleranz beeinträchtigen könnten.
- Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling während der Dauer der Studie das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle zu geben.
- Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamine, Mineralien (mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln), feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen.
- Die Eltern des Teilnehmers oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) haben freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt und dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorgelegt wurde ) (oder andere anwendbare Datenschutzbestimmungen) Genehmigung vor jeder Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder der Teilnehmer, von der der Prüfer annimmt, dass sie möglicherweise Auswirkungen auf das Wachstum und/oder die Entwicklung hat.
- Der Teilnehmer erhält orale oder inhalative Steroide.
- Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
- Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
- Der Teilnehmer wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung mit Antibiotika oder anderen Medikamenten behandelt, die nach Ansicht des PI das Wachstum, die Magen-Darm-Toleranz und/oder die Entwicklung beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Säuglingsnahrung mit hydrolysiertem Protein
Hydrolysiertes Protein-Säuglingsnahrungspulver in Dosen
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nach Belieben gefüttert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht für Alter
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 60
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Gewichtsveränderung je nach Alter Z-Score
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Studientag 1 bis Studientag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 60
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Die Eltern haben Fragen zum Tagebuch ausgefüllt
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Studientag 1 bis Studientag 60
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Länge
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 60
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Zuwachs gemessen in cm
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Studientag 1 bis Studientag 60
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Kopfumfang
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 60
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Zuwachs gemessen in cm
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Studientag 1 bis Studientag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AL32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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