Evaluación de lactantes alimentados con una fórmula infantil extensamente hidrolizada
31 de enero de 2020 actualizado por: Abbott Nutrition
Tolerancia, Cumplimiento y Crecimiento de Bebés Alimentados con una Fórmula Infantil Ampliamente Hidrolizada con Oligosacáridos de Leche Humana Agregados
Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, de un solo grupo para evaluar los efectos de una fórmula infantil hipoalergénica de hidrolizado de caseína en polvo sobre la tolerancia gastrointestinal (GI), el crecimiento y el cumplimiento en una población infantil de uso previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Paramount Research Solutions
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante actualmente consume una fórmula infantil extensamente hidrolizada (EHF) para los síntomas persistentes de intolerancia a la alimentación, síntomas de sospecha de sensibilidad a las proteínas de los alimentos (leche y/o soya) u otras condiciones en las que la EHF se considera una alimentación adecuada.
- Los padres de los bebés confirman su intención de no administrar medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, remedios caseros, prebióticos, probióticos, preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que puedan afectar la tolerancia GI.
- Los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
- Los padres confirman su intención de no administrar vitaminas, minerales (con la excepción de suplementos de vitamina D), alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio.
- Los padres del participante o un representante legalmente autorizado (LAR) firmaron y fecharon voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por un Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional (IEC/IRB) y proporcionaron la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA). ) (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un historial médico adverso de la madre, el feto o el participante que el investigador considere que puede tener efectos sobre el crecimiento y/o el desarrollo.
- El participante está recibiendo esteroides orales o inhalados.
- El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante.
- El participante tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
- El participante ha sido tratado con antibióticos u otros medicamentos que, en opinión del PI, pueden afectar el crecimiento, la tolerancia gastrointestinal y/o el desarrollo, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula Infantil Experimental de Proteína Hidrolizada
polvo de fórmula infantil de proteína hidrolizada en latas
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alimentado ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso para la edad
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 60
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Cambio en el peso para la edad z-score
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Día de estudio 1 a Día de estudio 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 60
|
Padre completó preguntas del diario
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Día de estudio 1 a Día de estudio 60
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Longitud
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 60
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Ganancia medida en cm
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Día de estudio 1 a Día de estudio 60
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 60
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Ganancia medida en cm
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Día de estudio 1 a Día de estudio 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .