A nagymértékben hidrolizált csecsemőtápszerrel táplált csecsemők értékelése
2020. január 31. frissítette: Abbott Nutrition
A nagymértékben hidrolizált csecsemőtápszerrel táplált csecsemők toleranciája, megfelelősége és növekedése hozzáadott humántej-oligoszacharidokkal
Ez egy egycsoportos, nem randomizált, többközpontú tanulmány, amely a hipoallergén kazein-hidrolizátum porított csecsemőtápszernek a gasztrointesztinális (GI) toleranciára, növekedésre és megfelelőségre gyakorolt hatását vizsgálja a tervezett felhasználású csecsemőpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő jelenleg extenzíven hidrolizált csecsemőtápszert (EHF) fogyaszt tartós etetési intolerancia tünetei, feltételezett táplálékfehérje (tej és/vagy szója) érzékenység tünetei vagy egyéb olyan állapotok miatt, ahol az EHF megfelelő tápláléknak minősül.
- A csecsemők szülei megerősítik, hogy nem kívánnak olyan vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, otthoni gyógymódokat, prebiotikumokat, probiotikumokat, gyógynövénykészítményeket vagy rehidratáló folyadékokat adni, amelyek befolyásolhatják a GI-toleranciát.
- A szülő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy csecsemőjüket a vizsgálati termékkel táplálják, mint egyedüli táplálékforrást a vizsgálat időtartama alatt.
- A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak vitaminokat, ásványi anyagokat (a D-vitamin-kiegészítők kivételével), szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket beadni csecsemőjüknek a beiratkozástól a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevő szülője(i) vagy törvényesen meghatalmazott képviselője (LAR) önkéntesen aláírt és keltez egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amelyet egy független etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati bizottság (IEC/IRB) hagyott jóvá, és megadta az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvényt (HIPAA). ) (vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozás) engedélyét a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Kedvezőtlen anyai, magzati vagy résztvevő kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a növekedésre és/vagy fejlődésre.
- A résztvevő orális vagy inhalációs szteroidokat kap.
- A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként.
- A résztvevő allergiás vagy intolerancia a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- A résztvevőt antibiotikumokkal vagy más olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek a PI véleménye szerint befolyásolhatják a növekedést, a GI toleranciát és/vagy a fejlődést a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti hidrolizált fehérje csecsemőtápszer
hidrolizált fehérje anyatej-helyettesítő tápszer por dobozokban
|
ad libitum táplált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly az életkorhoz képest
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 60. tanulmányi napig
|
Súlyváltozás az életkor szerint z-pontszám
|
1. tanulmányi naptól 60. tanulmányi napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 60. tanulmányi napig
|
A szülő kitöltött naplókérdéseket
|
1. tanulmányi naptól 60. tanulmányi napig
|
|
Hossz
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 60. tanulmányi napig
|
Erősítés cm-ben mérve
|
1. tanulmányi naptól 60. tanulmányi napig
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 60. tanulmányi napig
|
Erősítés cm-ben mérve
|
1. tanulmányi naptól 60. tanulmányi napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .