Évaluation des nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons fortement hydrolysée
31 janvier 2020 mis à jour par: Abbott Nutrition
Tolérance, observance et croissance des nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons fortement hydrolysée avec des oligosaccharides de lait maternel ajoutés
Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée à groupe unique visant à évaluer les effets d'une préparation pour nourrissons en poudre à base d'hydrolysat de caséine hypoallergénique sur la tolérance gastro-intestinale (GI), la croissance et l'observance dans une population de nourrissons à usage prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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College Park, Georgia, États-Unis, 30349
- Paramount Research Solutions
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant consomme actuellement une préparation pour nourrissons largement hydrolysée (EHF) pour des symptômes d'intolérance alimentaire persistante, des symptômes de sensibilité suspectée aux protéines alimentaires (lait et / ou soja) ou d'autres conditions où l'EHF est considérée comme une alimentation appropriée.
- Les parents des nourrissons confirment leur intention de ne pas administrer de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de remèdes maison, de prébiotiques, de probiotiques, de préparations à base de plantes ou de liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale.
- Le ou les parents confirment leur intention de donner à leur nourrisson le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude.
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer de vitamines, de minéraux (à l'exception des suppléments de vitamine D), d'aliments solides ou de jus à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude.
- Le(s) parent(s) du participant ou un représentant légalement autorisé (LAR) a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel (IEC/IRB) et a fourni la loi HIPAA sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie ) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité) préalable à toute participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du participant qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la croissance et/ou le développement.
- Le participant reçoit des stéroïdes oraux ou inhalés.
- Le participant participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante.
- Le participant a une allergie ou une intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
- Le participant a été traité avec des antibiotiques ou d'autres médicaments qui, de l'avis du PI, peuvent affecter la croissance, la tolérance gastro-intestinale et / ou le développement, dans les 2 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préparation expérimentale pour nourrissons à base de protéines hydrolysées
poudre de préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées en boîtes
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nourri à volonté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids pour l'âge
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 60
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Changement de poids pour l'âge z-score
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 60
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Questions du journal rempli par les parents
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 60
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Longueur
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 60
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Gain mesuré en cm
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 60
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Circonférence de la tête
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 60
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Gain mesuré en cm
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .