Ocena niemowląt karmionych ekstensywnie hydrolizowaną mieszanką dla niemowląt
31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Tolerancja, przestrzeganie zaleceń i wzrost niemowląt karmionych ekstensywnie hydrolizowaną mieszanką dla niemowląt z dodatkiem oligosacharydów mleka kobiecego
Jest to jednogrupowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu hipoalergicznej mieszanki mlecznej dla niemowląt w proszku z hydrolizatem kazeiny na tolerancję przewodu pokarmowego, wzrost i zgodność w populacji niemowląt przewidzianej do stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik obecnie spożywa ekstensywnie hydrolizowaną mieszankę dla niemowląt (EHF) z powodu utrzymujących się objawów nietolerancji pokarmowej, objawów podejrzenia nadwrażliwości na białko pokarmowe (mleka i/lub soi) lub innych stanów, w których EHF uważa się za właściwe żywienie.
- Rodzice niemowląt potwierdzają, że nie zamierzają podawać leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, środków domowych, prebiotyków, probiotyków, preparatów ziołowych ani płynów nawadniających, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego.
- Rodzice potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia w czasie trwania badania.
- Rodzice potwierdzają, że nie zamierzają podawać dziecku witamin, składników mineralnych (z wyjątkiem suplementów witaminy D), pokarmów stałych ani soków od momentu włączenia do badania.
- Rodzic(e) uczestnika lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IEC/IRB) i przedstawili ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) ) (lub inne obowiązujące przepisy dotyczące prywatności) upoważnienie przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekorzystna historia medyczna matki, płodu lub uczestnika, która zdaniem badacza może mieć wpływ na wzrost i/lub rozwój.
- Uczestnik otrzymuje sterydy doustne lub wziewne.
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące.
- Uczestnik ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu.
- Uczestnik był leczony antybiotykami lub innymi lekami, które w opinii PI mogą wpływać na wzrost, tolerancję przewodu pokarmowego i/lub rozwój w ciągu 2 tygodni przed zapisem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem
hydrolizowane białko dla niemowląt w proszku w puszkach
|
karmione ad libitum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga dla wieku
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 60
|
Zmiana wagi dla wieku z-score
|
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 60
|
Rodzic wypełnił pytania z dziennika
|
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 60
|
|
Długość
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 60
|
Przyrost mierzony w cm
|
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 60
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 60
|
Przyrost mierzony w cm
|
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .