Evaluering av spedbarn matet med en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning
31. januar 2020 oppdatert av: Abbott Nutrition
Toleranse, etterlevelse og vekst av spedbarn matet med en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning med tilsatt humane melkeoligosakkarider
Dette er en enkelt gruppe, ikke-randomisert, multisenter studie for å vurdere effekten av en hypoallergen kaseinhydrolysat pulverisert morsmelkerstatning på gastrointestinal (GI) toleranse, vekst og etterlevelse i en spedbarnspopulasjon som er tiltenkt bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Forente stater, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren bruker for tiden en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning (EHF) for vedvarende fôringsintoleransesymptomer, symptomer på mistenkt matproteinsensitivitet (melk og/eller soya) eller andre tilstander der EHF anses som en passende fôring.
- Foreldre til spedbarn bekrefter sin intensjon om ikke å administrere reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, hjemmemedisiner, prebiotika, probiotika, urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen.
- Foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate barnet sitt med studieproduktet som den eneste ernæringskilden i løpet av studien.
- Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke administrere vitaminer, mineraler (med unntak av vitamin D-tilskudd), fast føde eller juice til spedbarnet deres fra påmelding til studien.
- Deltakerens forelder(e) eller en juridisk autorisert representant (LAR) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ) (eller annen gjeldende personvernforordning) godkjenning før enhver deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller deltaker som etterforskeren mener har potensial for effekter på vekst og/eller utvikling.
- Deltakeren får orale eller inhalerte steroider.
- Deltaker deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie.
- Deltakeren har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet.
- Deltakeren har blitt behandlet med antibiotika eller andre medisiner som etter PI kan påvirke vekst, GI-toleranse og/eller utvikling innen 2 uker før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell hydrolysert protein spedbarnsformel
hydrolysert protein morsmelkerstatning pulver i bokser
|
mates ad libitum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt for alder
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Endring i vekt for alder z-score
|
Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Foreldre fylte ut dagbokspørsmål
|
Studiedag 1 til Studiedag 60
|
|
Lengde
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Forsterkning målt i cm
|
Studiedag 1 til Studiedag 60
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Forsterkning målt i cm
|
Studiedag 1 til Studiedag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .