Laajasti hydrolysoidulla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten arviointi
perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Abbott Nutrition
Laajasti hydrolysoidulla äidinmaidonkorvikkeella, johon on lisätty ihmismaidon oligosakkarideja, ruokittujen imeväisten sietokyky, noudattaminen ja kasvu
Tämä on yhden ryhmän, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hypoallergeenisen kaseiinihydrolysaattijauheen äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia ruoansulatuskanavan (GI) sietokykyyn, kasvuun ja hoitomyöntyvyyteen tarkoitetun käytön pikkulasten populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja kuluttaa tällä hetkellä laajalti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta (EHF) jatkuvien ruokinta-intoleranssioireiden, epäiltyjen ruokaproteiinien (maito ja/tai soija) herkkyyden oireiden tai muiden sairauksien vuoksi, joissa EHF:n katsotaan olevan sopiva ruokinta.
- Vauvan vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, kotihoitoja, prebiootteja, probiootteja, kasviperäisiä valmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn.
- Vanhemmat vahvistavat aikomuksensa ruokkia vauvaansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan.
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta lapselleen vitamiineja, kivennäisaineita (lukuun ottamatta D-vitamiinilisiä), kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta tutkimuksen aikana.
- Osallistujan vanhemmat tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) ) (tai muu soveltuva tietosuojamääräys) lupa ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa kasvuun ja/tai kehitykseen.
- Osallistuja saa oraalisia tai inhaloitavia steroideja.
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi.
- Osallistujalla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
- Osallistujaa on hoidettu antibiooteilla tai muilla lääkkeillä, jotka PI:n mielestä voivat vaikuttaa kasvuun, GI-sietokykyyn ja/tai kehitykseen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hydrolysoitu proteiini äidinmaidonkorvike
hydrolysoitu proteiini äidinmaidonkorvikejauhe tölkeissä
|
syötetään ad libitum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino ikäisekseen
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 60
|
Painon muutos iän mukaan z-pisteet
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 60
|
Vanhempi täyttää päiväkirjakysymykset
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 60
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 60
|
Voitto mitattuna cm
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 60
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 60
|
Voitto mitattuna cm
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .