Valutazione dei lattanti nutriti con una formula per lattanti ampiamente idrolizzata
31 gennaio 2020 aggiornato da: Abbott Nutrition
Tolleranza, conformità e crescita dei neonati nutriti con una formula per lattanti ampiamente idrolizzata con l'aggiunta di oligosaccaridi del latte materno
Questo è uno studio multicentrico a gruppo singolo, non randomizzato, per valutare gli effetti di una formula per neonati in polvere di idrolizzato di caseina ipoallergenico sulla tolleranza, la crescita e la compliance gastrointestinale (GI) in una popolazione infantile per uso previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
- Paramount Research Solutions
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante sta attualmente consumando una formula per lattanti ampiamente idrolizzata (EHF) per sintomi di intolleranza alimentare persistente, sintomi di sospetta sensibilità alle proteine alimentari (latte e/o soia) o altre condizioni in cui l'EHF è considerata un'alimentazione appropriata.
- I genitori dei neonati confermano la loro intenzione di non somministrare farmaci su prescrizione, farmaci da banco, rimedi casalinghi, prebiotici, probiotici, preparazioni a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influire sulla tolleranza gastrointestinale.
- I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio.
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare vitamine, minerali (ad eccezione degli integratori di vitamina D), cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio.
- Il/i genitore/i del partecipante o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) e ha fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ) (o altro regolamento sulla privacy applicabile) autorizzazione prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia medica avversa materna, fetale o partecipante che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla crescita e/o sullo sviluppo.
- Il partecipante sta ricevendo steroidi per via orale o inalatoria.
- - Il partecipante partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante.
- - Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio.
- Il partecipante è stato trattato con antibiotici o altri farmaci che, secondo il PI, potrebbero influenzare la crescita, la tolleranza gastrointestinale e/o lo sviluppo, entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula sperimentale per lattanti proteici idrolizzati
polvere di formula per lattanti proteica idrolizzata in lattine
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alimentato ad libitum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso per età
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 60
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Variazione di peso per età z-score
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Studio dal giorno 1 al giorno di studio 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 60
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Il genitore ha completato le domande del diario
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Studio dal giorno 1 al giorno di studio 60
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Lunghezza
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 60
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Guadagno misurato in cm
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Studio dal giorno 1 al giorno di studio 60
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 60
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Guadagno misurato in cm
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Studio dal giorno 1 al giorno di studio 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .