Evaluatie van zuigelingen die een uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding kregen
31 januari 2020 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Tolerantie, naleving en groei van zuigelingen die een uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding krijgen met toegevoegde oligosacchariden uit moedermelk
Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie met een enkele groep om de effecten te beoordelen van een hypoallergene caseïnehydrolysaat poedervormige zuigelingenvoeding op gastro-intestinale (GI) tolerantie, groei en therapietrouw bij een beoogde zuigelingenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer consumeert momenteel een uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding (EHF) vanwege aanhoudende symptomen van voedingsintolerantie, symptomen van vermoedelijke gevoeligheid voor voedseleiwitten (melk en/of soja) of andere aandoeningen waarbij EHF als een geschikte voeding wordt beschouwd.
- Ouder(s) van baby's bevestigen hun intentie om geen voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, huismiddeltjes, prebiotica, probiotica, kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen toe te dienen die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden.
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek.
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om geen vitamines, mineralen (met uitzondering van vitamine D-supplementen), vast voedsel of sappen toe te dienen aan hun kind vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek.
- De ouder(s) van de deelnemer of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) hebben vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door een Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) heeft verstrekt ) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) toestemming voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een ongunstige medische geschiedenis van de moeder, de foetus of de deelnemer waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op de groei en/of ontwikkeling.
- Deelnemer krijgt orale of geïnhaleerde steroïden.
- Deelnemer neemt deel aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als gelijktijdig onderzoek.
- Deelnemer heeft een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct.
- Deelnemer is binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving behandeld met antibiotica of andere medicijnen die naar de mening van de PI de groei, GI-tolerantie en/of ontwikkeling kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele zuigelingenvoeding met gehydrolyseerde eiwitten
gehydrolyseerd eiwitpoeder voor zuigelingenvoeding in blikjes
|
ad libitum gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht voor leeftijd
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 60
|
Verandering in gewicht voor leeftijd z-score
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 60
|
Ouder ingevulde dagboekvragen
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 60
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 60
|
Winst gemeten in cm
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 60
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 60
|
Winst gemeten in cm
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Barbara Marriage, PhD, RD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .