지단백질 흡수 및 제거를 가속화하는 Vascepa (VALUE)

포함 기준:

- 1. 다음과 같이 정의되는 중성지방혈증:

1. 스타틴 치료 TG > 200 mg/dL -및/또는-

2. 스타틴 치료 TG > 150 mg/dL - 및 스타틴 치료 HDL < 45[남성] 또는 < 55[여성] 2. 자가 보고한 백인 다수 인종, 4명 중 3명은 백인 조부모 21세 및 75세 포함 4. 정보에 입각한 동의를 이해하고 이에 동의하는 능력 5. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 제공하고, 연구 절차를 준수하고, 다른 임상 실험에 참여하지 않는 데 동의하고, 그리고 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증하지 않을 것에 동의합니다.

   제외 기준:

   • 1. 특발성 또는 기타 활동성 당뇨병의 진단: 해결된 임신성 또는 약물 유발 당뇨병의 병력은 허용되지만 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력은 제외됩니다.

     2. 첫 번째 실험 방문 후 6주 이내에 당뇨병 치료를 위해 지시된 약물 사용(금지 치료 참조) 3. 심근경색증(MI), 입원으로 이어지는 불안정 협심증, 관상동맥우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 조절되지 않는 심장 부정맥, 경동맥 수술 또는 스텐트 삽입술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 경동맥 혈관재생술, 혈관내 절차 또는 기준선으로부터 6개월 이내에 외과적 개입.

     4. TG를 낮추는 어유(예: >= 매일 처방된 어유 4캡슐 또는 >= 보충 어유 매일 6캡슐).

     5. TG > 500mg/dL, 유효한 스타틴 치료 값의 평균 6. BMI > 40kg/m2 7. BMI < 20kg/m2 8. 이전에 진단되지 않은 당뇨병의 증거: 스크리닝 중 평균 공복 혈당 > 125mg /dL 9. 알려진 가족성 지단백 리파아제 장애 또는 결핍(Fredrickson Type I), Apo C II 결핍 또는 가족성 이상베타지방단백혈증(Fredrickson Type III).

     10. 어유에 대한 비알레르기 반응이 확립되지 않은 경우 생선에 대한 심각한 알레르기

     11. Vascepa에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항, 전자가 알려지지 않은 경우 어유에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항 12. EPA 또는 DHA의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.

     13. 현재 조절 여부와 관계없이 중성지방혈증(TG > 1000 mg/dL) 또는 중성지방혈증으로 인한 췌장염의 병력.

     14. 금식을 금지하는 의학적 상태(예: 인슐린종 또는 흡수 후 저혈당 진단).

     15. 유제품에 대한 상당한 거부감(예: 유당 불내증, 불가침 식이 제한). 모든 참가자는 스크리닝 방문 중에 헤비 크림과 락타아제 효소로 구성된 테스트 복용량의 지방 도전을 받게 됩니다. 유당 불내증이 있는 많은 사람들은 락타아제 보충제로 락타아제 결핍을 교정하여 증상을 성공적으로 피합니다. 필요한 경우 팻 챌린지에서 락타아제 외에 선호하는 브랜드와 락타아제 보충제를 섭취할 수 있기 때문에 이러한 사람들이 참여하도록 허용할 것입니다. 그러나 우리는 여전히 그들이 스크리닝 중에 제공된 테스트 용량을 견딜 수 있어야 합니다.

     16. 지난 5년 이내에 비피부 악성종양의 병력. 17. 조절되지 않는 갑상선 질환. 18. 모든 주요 활동성 류마티스, 폐, 피부 질환 또는 염증 상태.

     19. 최근 6주 이내 대수술. 20. 장기 이식을 받은 피험자. 21. 지난 3년 이내에 불법 약물 사용 이력 또는 주당 14잔 이상의 정기적인 음주. 명확히 하기 위해 불법 물질은 이 프로토콜의 최초 승인 시점에 유효한 연방법 또는 규정에 따릅니다.

     22. 모유 수유 중인 여성. 23. 가임 여성은 스크리닝 및 기준선 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 중에 추가 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.

     24. 성적으로 활동적인 피험자(여성 및 남성 모두)는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 달까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다 25. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 알려진 또는 의심되는 성격 장애를 포함하여 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.

     26. 피험자가 보고한 HIV 병력 및/또는 HIV 약물 사용 27. 확실하게 치료하지 않는 한 증상이 있는 담석 질환의 병력(예: 재발성 또는 잔류 담도 질환 없이 담낭 절제술로 성공적으로 치료된 상태).

     28. 약물 흡수의 주요 중단과 관련된 비만 수술 또는 기타 주요 위장관 수술의 병력.

     29. 연구의 스크리닝 또는 치료 기간 동안 대수술이 예상되는 경우 30. 다음 조건을 가진 참가자는 리파제 측정을 위한 헤파린 노출을 거부하지만 전체 프로토콜에 참여할 수 있습니다.

     31. 치료적 또는 준치료적 헤파린 요법에 대한 불내성 또는 부작용의 병력 32. 뇌내출혈의 병력 33. 재발 없이 확실하게 치료하지 않는 한 심각한 위장관 출혈의 병력 34. 기능 장애 자궁 출혈이 있는 여성 35. 스크리닝 36에서 임상적으로 유의한 응고병증이 있는 개체. 스크리닝 37에서 임상적으로 유의한 혈소판 감소증이 있는 개인. 스크리닝 38에서 헤모글로빈 < 12g/dL. 스크리닝 시 평균 소체 용적(MCV) < 80fL 또는 > 100fL 39. 첫 번째 실험 방문 전 8주 이내에 전혈 기증. 심사 단계에 참여하는 것이 허용됩니다.

     40. 헤모글로빈이 현재 정상인지 여부에 관계없이 혈색소병증, 용혈성 장애 및 출혈 장애와 같은 빈혈에 대한 내재된 치료 불가능한 위험의 병력.

     41. ER 평가 또는 입원이 필요한 출혈, 급성 내시경 또는 외과적 관리가 필요한 출혈, 수혈로 관리되었거나 빈혈을 유발한 출혈과 같은 대용량 위장(GI) 출혈의 병력.

     42. NSAID 매개 소화성 궤양 질환의 병력은 현재 치료와 상관없이 제외됩니다. H. pylori의 소화성 궤양 병력은 H. pylori가 성공적으로 박멸된 경우 참여를 배제하지 않습니다. 소화성 궤양 질환의 다른 원인은 특히 확실하게 치료되거나 재발 위험이 낮은 경우 허용될 수 있습니다.

     43. 현저한 철분 또는 비타민 B 흡수 장애, 지속적인 월경과다 또는 기타 만성 또는 간헐적 출혈과 같이 빈혈에 걸리기 쉬운 치료되지 않은 만성 상태.

     44. 임상시험 약물 연구에 동시 참여; 이전에 연구 약물 연구를 완료한 참가자는 이전 연구 약물 연구 동안 제공된 최종 투여 후 최소 6주까지 첫 번째 실험 방문에 참여할 수 없습니다. 이 제외 조항의 목적상, 시험용 의약품은 초기 신약 적용을 지원하기 위해 조사되는 새로운 화학 물질 또는 의약품입니다. 또한 이미 "일반적으로 안전한 것으로 간주"되거나 미국에서 합법적으로 판매되는 약초 또는 기타 보조제는 시험용 의약품으로 간주되지 않습니다.

     45. 첫 번째 실험 방문 후 6주 이내에 당뇨병 치료에 지시된 약물 사용 46. 첫 번째 실험 방문 후 6주 이내에 비스타틴 지질 변경 약물을 사용한 일일 요법은 아래에 나열된 약제를 사용한 장기 요법을 포함하여 배타적입니다. 피험자는 만성 치료가 중단된 후 최소 6주 후에 첫 번째 실험 방문이 발생하는 한 이러한 약물을 씻어낼 수 있습니다. 워시아웃 기간 후, 상기 정의된 바와 같이 배타적이지 않음을 보장하기 위해 첫 번째 실험 방문 전에 절식 지질을 반복할 것이다.

     1. 니아신 > 100 mg/일: (Niacor®, Slo-Niacin®, Niaspan®, Advicor®, Simcor®, Inositol Hexanicotinate 또는 보조 니아신).
     2. 피브레이트: gemfibrozil(Lopid®), fenofibrate(Antara®, Lofibra®, Tricor®, Triglide®), 페노피브릭산(Trilipix®, Certriad®).
     3. 장내 활성 지질 변경 약물: 콜레스티폴(Colestid®), 콜레스티라민(Questran®), 콜레세벨람(Welchol®), 에제티미베(Zetia®, Vytorin®), 오를리스타트(Xenical®, Ali®).
     4. 처방 어유: Vascepa®, Epanova®, Lovaza® (nee Omacor®)
     5. 보충 오메가-3 강화 오일: 아마씨, 생선 또는 조류 오일
     6. 오메가-3 지방산이 풍부한 식품
     7. 일주일에 최대 2인분의 생선 섭취는 허용됩니다 47. 지질 변경 보조제
     1. 스테롤/스타놀 제품(예: CholestOff), 폴리코사놀
     2. 매일 >2 티스푼의 Metamucil® 또는 차전자 함유 보조제를 포함한 식이 섬유 보조제
     3. 마늘 보충제 또는 대두 이소플라본 보충제
     4. 종합 비타민의 일부가 아닌 보충 비타민 B5 또는 관련 화합물
     5. 위와 같이 홍국스타틴은 GMP처방 스타틴으로 전환됩니다.
     6. 알려진 또는 잠재적인 지질 변경 효과가 있는 기타 모든 약물, 약초 제품 또는 식이 보조제 48. 항응고제 요법(아스피린 제외)
     1. 와파린
     2. 리바록시반
     3. 아픽사바
     4. 다비간트란 49. 항비만 약물 또는 그 성분
     1. 오를리스타트(제니칼)
     2. 로카세린(벨빅)
     3. 펜터민과 서방형 토피라메이트(Qsymia)