Vascepa для ускорения захвата и выведения липопротеинов (VALUE)

Критерии включения:

- 1. Триглицеридемия, определяемая как:

1. лечение статинами ТГ > 200 мг/дл -и/или-

2. леченные статинами ТГ > 150 мг/дл плюс- леченные статинами ЛПВП < 45 [мужчины] или < 55 [женщины] возраст от 21 года до 75 лет включительно 4. Способность понимать и соглашаться на информированное согласие 5. Надежны и готовы предоставить себя на время исследования, соблюдать процедуры исследования, соглашаются не участвовать в других клинических экспериментах, и соглашаетесь не сдавать продукты крови во время исследования

   Критерий исключения:

   • 1. Диагноз идиопатического или иного активного диабета. В анамнезе допускается разрешенный гестационный или медикаментозный диабет, но диабет типа I или II в анамнезе является исключением.

     2. Применение препаратов, показанных для лечения диабета, в течение 6 недель после первого экспериментального визита (см. Запрещенные методы лечения). 3. Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, повлекшая за собой госпитализацию, аортокоронарное шунтирование (АКШ) в анамнезе. чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), неконтролируемая сердечная аритмия, каротидная хирургия или стентирование, инсульт, транзиторная ишемическая атака, каротидная реваскуляризация, эндоваскулярная процедура или хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев от исходного уровня.

     4. Известная неэффективность доз рыбьего жира, снижающих ТГ (например, >= 4 капсулы в день рыбьего жира по рецепту или >= 6 капсул в день дополнительного рыбьего жира).

     5. ТГ > 500 мг/дл как среднее достоверных значений, полученных при лечении статинами 6. ИМТ > 40 кг/м2 7. ИМТ < 20 кг/м2 8. Признаки ранее не диагностированного диабета: средний уровень глюкозы натощак во время скрининга > 125 мг /дл 9. Известное семейное нарушение или дефицит липопротеинлипазы (тип I по Фредриксону), дефицит Apo C II или семейная дисбеталипопротеинемия (тип III по Фредриксону).

     10. Тяжелая аллергия на рыбу, если не установлена ​​неаллергическая реакция на рыбий жир (примечание: в большинстве случаев аллергия на рыбу связана с белками, а не с жирами, поэтому при использовании высокоочищенных масел риск истинной аллергии невелик).

     11. Известная непереносимость или противопоказание к Vascepa, а если первое неизвестно, известная непереносимость или противопоказание к рыбьему жиру 12. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению ЭПК или ДГК.

     13. История тяжелой триглицеридемии (ТГ > 1000 мг/дл) или панкреатита, вызванного триглицеридемией, независимо от того, контролируется ли она в настоящее время.

     14. Состояние здоровья, запрещающее голодание (например, диагноз инсулиномы или постабсорбтивной гипогликемии).

     15. Значительное отвращение к молочным продуктам (напр. непереносимость лактозы, нерушимые ограничения в питании). Все участники получат тестовую дозу жира во время скринингового посещения, которая состоит из густых сливок и фермента лактазы. Многие люди с непереносимостью лактозы успешно предотвращают симптомы, исправляя дефицит лактазы с помощью добавок лактазы. Мы позволим этим людям участвовать, потому что мы позволим им принимать предпочитаемую марку и дозу добавки лактазы помимо лактазы в испытании жира, если это необходимо. Тем не менее, мы по-прежнему требуем, чтобы они были в состоянии переносить тестовую дозу, введенную во время скрининга.

     16. Злокачественное новообразование, не относящееся к коже, в анамнезе в течение предшествующих 5 лет. 17. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы. 18. Любое серьезное активное ревматологическое, легочное или дерматологическое заболевание или воспалительное состояние.

     19. Серьезная операция в течение предшествующих 6 недель. 20. Субъекты, перенесшие любую трансплантацию органов. 21. История употребления запрещенных наркотиков в течение последних 3 лет или регулярное употребление алкоголя более 14 порций в неделю. Для ясности, запрещенные вещества соответствуют федеральному закону или постановлениям, действующим на момент первого утверждения этого протокола.

     22. Женщины, кормящие грудью. 23. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скрининга и исходных посещений и быть готовы пройти дополнительные тесты мочи на беременность во время исследования.

     24. Сексуально активные субъекты (как женщины, так и мужчины) должны быть готовы использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента скринингового визита до месяца после последней дозы исследуемого препарата 25. Значительные или нестабильные медицинские или психологические состояния, включая известные или подозреваемые расстройства личности, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.

     26. Сообщаемая субъектом история ВИЧ и / или использование лекарств от ВИЧ 27. Наличие в анамнезе симптоматической желчнокаменной болезни, если не проводилось радикальное лечение (например, состояние, успешно леченное с помощью холецистэктомии без рецидива или остаточного заболевания желчевыводящих путей).

     28. История бариатрической хирургии или других крупных операций на желудочно-кишечном тракте, связанных с серьезными нарушениями всасывания лекарств.

     29. Ожидание серьезной операции во время периодов скрининга или лечения в рамках исследования 30. Участники со следующими условиями откажутся от воздействия гепарина для определения липазы, но им будет разрешено участвовать в общем протоколе.

     31. История непереносимости или побочных реакций на терапевтические или субтерапевтические схемы лечения гепарином 32. Внутримозговое кровоизлияние в анамнезе 33. В анамнезе значительное желудочно-кишечное кровотечение, если не проведено окончательное лечение без рецидива 34. Женщины с дисфункциональными маточными кровотечениями 35. Лица с клинически значимой коагулопатией при скрининге 36. Лица с клинически значимой тромбоцитопенией при скрининге 37. Гемоглобин < 12 г/дл при скрининге 38. Средний корпускулярный объем (MCV) < 80 фл или > 100 фл при скрининге 39. Донорство цельной крови в течение 8 недель до первого экспериментального визита. Участие в этапе скрининга разрешено.

     40. История врожденных неустранимых рисков анемии, таких как гемоглобинопатии, гемолитические нарушения и нарушения свертываемости крови, независимо от того, нормальный ли их гемоглобин в настоящее время.

     41. История большого желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения, такого как кровотечение, которое требовало обследования или госпитализации, требовало неотложного эндоскопического или хирургического лечения, лечилось переливанием крови или вызывало анемию.

     42. История пептической язвы, опосредованной НПВП, исключена, независимо от текущего лечения. Наличие в анамнезе язвенной болезни, вызванной H. pylori, не исключает участия при условии успешной эрадикации H. pylori. Могут быть допустимы и другие причины язвенной болезни, особенно при окончательном лечении или низком риске рецидива.

     43. Хронические нелеченные состояния, которые предрасполагают к анемии, такие как значительная мальабсорбция железа или витамина В, стойкая меноррагия или другие хронические или периодические кровотечения.

     44. Одновременное участие в исследовании исследуемого препарата; участники, которые ранее завершили исследование исследуемого препарата, не могут участвовать в первом экспериментальном посещении, по крайней мере, через 6 недель после последней дозы, введенной во время предыдущего исследования исследуемого препарата. Для целей этого исключения исследуемым лекарственным средством является новое химическое вещество или фармацевтический препарат, исследуемый в поддержку первоначального применения нового лекарственного средства. Кроме того, травяные или другие добавки, уже считающиеся «в целом безопасными» или легально продаваемые в США, не будут считаться исследуемым препаратом.

     45. Использование лекарств, показанных для лечения диабета, в течение 6 недель после первого экспериментального визита 46. Ежедневная терапия нестатиновыми препаратами, изменяющими уровень липидов, в течение 6 недель после первого экспериментального визита является исключением, включая длительную терапию препаратами, перечисленными ниже. Субъекты могут смыть эти лекарства при условии, что первый экспериментальный визит состоится по крайней мере через 6 недель после прекращения хронической терапии. После периода вымывания липиды натощак будут повторяться перед первым экспериментальным визитом, чтобы гарантировать, что они не являются исключительными, как определено выше.

     1. Ниацин > 100 мг/день: (Ниакор®, Сло-Ниацин®, Ниаспан®, Адвикор®, Симкор®, Инозитол гексаникотинат или добавка ниацина).
     2. Фибраты: гемфиброзил (Лопид®), фенофибрат (Антара®, Лофибра®, Трикор®, Триглид®), фенофиброевая кислота (Трилипикс®, Сертриад®).
     3. Энтероактивные препараты, изменяющие уровень липидов: колестипол (Колестид®), холестирамин (Квестран®), колесевелам (Велхол®), эзетимиб (Зетия®, Виторин®), орлистат (Ксеникал®, Али®).
     4. Рецептурный рыбий жир: Vascepa®, Epanova®, Lovaza® (в девичестве Omacor®)
     5. Дополнительные масла, обогащенные омега-3: льняное, рыбье или водорослевое масло.
     6. Продукты, обогащенные омега-3 жирными кислотами
     7. Допустимо потребление до 2 порций рыбы в неделю 47. Добавки, изменяющие уровень липидов
     1. Продукты со стеролом/станолом (например, CholestOff), поликозанолы
     2. Пищевые добавки с клетчаткой, в том числе > 2 чайных ложек метамуцила® или добавок, содержащих подорожник, в день
     3. Чесночные добавки или добавки изофлавонов сои
     4. Дополнительный витамин B5 или родственные соединения, если он не входит в состав поливитаминов
     5. Как указано выше, статин красных дрожжей будет заменен статином, отпускаемым по рецепту GMP.
     6. Любые другие лекарства, растительные продукты или пищевые добавки с известными или потенциальными эффектами изменения липидов 48. Антикоагулянтная терапия (кроме аспирина)
     1. Варфарин
     2. Ривароксибан
     3. Апиксаба
     4. Дабигантран 49. Лекарства против ожирения или их компоненты
     1. Орлистат (Ксеникал)
     2. Лоркасерин (Белвик)
     3. Фентермин плюс топирамат пролонгированного действия (Qsymia)