リポタンパク質の取り込みと排出を促進する Vacepa (VALUE)

包含基準:

- 1. 以下のように定義されるトリグリセリド血症：

1. スタチン治療を受けた TG > 200 mg/dL -および/または-

2. スタチン治療 TG > 150 mg/dL - プラス - スタチン治療 HDL < 45 [男性] または < 55 [女性] 21 歳から 75 歳までの年齢 4. インフォームド コンセントを理解し同意する能力 5. 信頼でき、研究期間中は自分自身を利用できるようにする意思があり、研究手順を順守し、他の臨床実験に参加しないことに同意します。研究中に血液製剤を提供しないことに同意する

   除外基準:

   • 1. 特発性またはその他の活動性糖尿病の診断: 解消された妊娠または薬剤性糖尿病の病歴は許容されますが、タイプ I またはタイプ II 糖尿病の病歴は除外されます。

     2.最初の実験的訪問から6週間以内に糖尿病の治療に適応された薬物の使用（禁止された治療を参照） 3.心筋梗塞（MI）、入院につながる不安定狭心症の病歴、冠動脈バイパス移植手術（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、制御不能な心不整脈、頸動脈手術またはステント留置術、脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈血行再建術、血管内処置、またはベースラインから 6 か月以内の外科的介入。

     4.魚油のTG低下用量に対する既知の非有効性（例： >= 1 日 4 キャップの処方フィッシュ オイル、または >= 1 日 6 キャップのサプリメント フィッシュ オイル)。

     5. 有効なスタチン治療値の平均として TG > 500 mg/dL 6. BMI > 40 kg/m2 7. BMI < 20 kg/m2 8. 以前に診断されていない糖尿病の証拠: スクリーニング中の平均空腹時血糖 > 125 mg /dL 9. 既知の家族性リポタンパク質リパーゼ障害または欠損症 (フレドリクソン I 型)、アポ C II 欠損症、または家族性異常βリポタンパク質血症 (フレドリクソン III 型)。

     10.魚油に対する非アレルギー反応が確立されていない限り、魚に対する重度のアレルギー（注意：ほとんどの魚アレルギーは脂肪ではなくタンパク質に対するものであるため、高度に精製された油では真のアレルギーのリスクはほとんどありません）.

     11. Vascepaに対する既知の不耐性または禁忌、および前者が不明な場合は、魚油に対する既知の不耐性または禁忌 12. EPAまたはDHAの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状。

     13.現在管理されているかどうかに関係なく、極度のトリグリセリド血症（TG> 1000 mg / dL）またはトリグリセリド血症による膵炎の病歴。

     14.断食を禁止する病状（例： インスリノーマまたは吸収後低血糖の診断）。

     15. 乳製品に対する著しい嫌悪感 乳糖不耐症、不可侵の食事制限)。 すべての参加者は、スクリーニング訪問中に脂肪チャレンジのテスト用量を受け取ります。これは、生クリームとラクターゼ酵素で構成されています。 乳糖不耐症の多くの人々は、ラクターゼ欠乏症をラクターゼサプリメントで修正することで症状を回避することに成功しています. 必要に応じて、脂肪チャレンジのラクターゼを超えて、好みのブランドと用量のラクターゼサプリメントを摂取できるようにするため、これらの人々の参加を許可します. ただし、スクリーニング中に与えられた試験用量に耐えることができる必要があります。

     16.過去5年以内の非皮膚悪性腫瘍の病歴。 17.制御されていない甲状腺疾患。 18. -主要なアクティブなリウマチ、肺、または皮膚の疾患または炎症状態。

     19.過去6週間以内の大手術。 20. -臓器移植を受けた被験者。 21. 過去3年間の違法薬物の使用歴、または週に14杯以上の定期的なアルコール使用。 明確にするために、違法物質は、このプロトコルの最初の承認時に有効な連邦法または規制に従っています。

     22. 授乳中の女性。 23. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に追加の尿妊娠検査を受けることをいとわない。

     24.性的に活発な被験者（女性と男性の両方）は、スクリーニング訪問から治験薬の最終投与の1か月後まで、医学的に受け入れられている避妊方法を使用する意思がある必要があります 25. -既知または疑われるパーソナリティ障害を含む、重大または不安定な医学的または心理的状態。治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする可能性があります。

     26.被験者から報告されたHIVの病歴および/またはHIV薬の使用 27. 決定的な治療を受けない限り、症候性胆石症の病歴（例： 胆嚢摘出術で治療に成功し、胆道疾患の再発または残存がない状態）。

     28.肥満手術または薬物吸収の大きな混乱に関連する他の主要な胃腸手術の病歴。

     29.研究のスクリーニングまたは治療期間中の大手術の予想 30. 次の条件を持つ参加者は、リパーゼ測定のためのヘパリン暴露をオプトアウトしますが、全体的なプロトコルへの参加は許可されます。

     31. ヘパリンの治療レジメンまたは準治療レジメンに対する不耐性または有害反応の病歴 32. 脳内出血の病歴 33． 再発せずに決定的に治療されない限り、重大な消化管出血の病歴 34. 機能不全の子宮出血の女性 35. スクリーニング時に臨床的に重大な凝固障害を有する個人 36. スクリーニング時に臨床的に重大な血小板減少症を有する個人 37. スクリーニング時にヘモグロビン < 12 g/dL 38. -スクリーニング時の平均赤血球容積（MCV）が80 fL未満または100 fLを超える 39。 -最初の実験訪問の前の8週間以内の全血の寄付。 スクリーニングフェーズへの参加は許可されています。

     40。 ヘモグロビンが現在正常であるかどうかに関係なく、ヘモグロビン症、溶血性疾患、出血性疾患など、貧血の固有の治療不可能なリスクの病歴。

     41. 大量の胃腸 (GI) 出血の病歴 (ER 評価または入院が必要な出血、緊急の内視鏡または外科的管理が必要な出血、輸血によって管理された出血、または貧血の原因となった出血など)。

     42.現在の治療に関係なく、NSAID媒介性消化性潰瘍疾患の病歴は除外されます。 H. pylori による消化性潰瘍疾患の病歴は、H. pylori の根絶に成功した場合に参加を除外するものではありません。 消化性潰瘍疾患の他の原因は、特に確実に治療された場合、または再発のリスクが低い場合は許容される場合があります。

     43. 重大な鉄またはビタミン B の吸収不良、持続的な月経過多、またはその他の慢性または断続的な出血など、貧血の素因となる慢性の未治療の状態。

     44.治験薬研究への同時参加;以前に治験薬研究を完了した参加者は、最初の実験的訪問に参加することはできません 前回の治験薬研究中に与えられた最終用量の少なくとも6週間後。 この除外の目的上、治験薬とは、最初の新薬申請をサポートするために調査された新しい化学物質または医薬品です。 さらに、すでに「一般的に安全と見なされている」と見なされている、または米国で合法的に販売されているハーブまたはその他のサプリメントは、治験薬とは見なされません.

     45.最初の実験的来院から6週間以内に糖尿病の治療に適応された薬物の使用 46. 最初の実験的訪問から6週間以内の非スタチン脂質変化薬による毎日の治療は除外され、以下にリストされた薬剤による長期治療を含みます. 被験者は、最初の実験的訪問が長期治療の中止後少なくとも6週間である限り、これらの薬を洗い流すことができます. ウォッシュアウト期間の後、最初の実験訪問の前に空腹時脂質を繰り返して、これらが上記で定義したように除外されていないことを確認します。

     1. ナイアシン > 100 mg/日: (Niacor®、Slo-Niacin®、Niaspan®、Advicor®、Simcor®、ヘキサニコチン酸イノシトール、またはナイアシンのサプリメント)。
     2. フィブラート：ゲムフィブロジル（Lopid®）、フェノフィブラート（Antara®、Lofibra®、Tricor®、Triglide®）、フェノフィブリン酸（Trilipix®、Certriad®）。
     3. 腸内活性脂質変化薬：コレスチポール（Colestid®）、コレスチラミン（Questran®）、コレセベラム（Welchol®）、エゼチミブ（Zetia®、Vytorin®）、オルリスタット（Xenical®、Ali®）。
     4. 処方魚油：Vascepa®、Epanova®、Lovaza® (旧 Omacor®)
     5. 補足的なオメガ 3 強化油: 亜麻仁油、魚油、または藻類油
     6. オメガ3脂肪酸が豊富な食品
     7. 週に 2 人前までの魚の消費は許容される 47. 脂質変化サプリメント
     1. ステロール/スタノール製品 (例: CholestOff)、ポリコサノール
     2. 1日あたり小さじ2杯以上のMetamucil®またはオオバコを含む食物繊維サプリメント
     3. ニンニクのサプリメントまたは大豆イソフラボンのサプリメント
     4. マルチビタミンの一部でない限り、サプリメントのビタミン B5 または関連化合物
     5. 上記のように、紅麹スタチンは GMP 処方スタチンに切り替えられます
     6. 脂質を変化させる作用が知られている、またはその可能性があるその他の医薬品、ハーブ製品、または栄養補助食品 48. 抗凝固療法（アスピリンを除く）
     1. ワルファリン
     2. リバロキシバン
     3. アピクサバ
     4. ダビガントラン 49. 抗肥満薬またはその成分
     1. オルリスタット（ゼニカル）
     2. ロルカセリン（Belviq）
     3. フェンテルミンと徐放性トピラメート（Qsymia）