중간 위험 및 고위험 골수 섬유증에서 Jaktinib Hydrochloride 정제.

포함 기준:

1. 18세 이상, 남성 또는 여성;

2. WHO 표준(2016 버전)에 따라 원발성 골수 섬유증으로 진단된 환자 또는 International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment(IWG-MRT) 표준에 따라 Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis 또는 Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis로 진단된 환자. 야누스 키나제 2(JAK2) 돌연변이와 JAK2 야생 모두 등록할 수 있습니다.

3、Dynamic International Prognostic Scoring System plus(DIPSS-plus) 위험 분류 기준에 따라 중간 위험-2 또는 고위험 골수 섬유증 환자를 평가했습니다.간비종대를 동반하고 기존 치료에 반응이 없는 1등급 중간 위험 골수 섬유증 환자 치료가 필요한 사람도 등록할 수 있습니다.

4. 피험자는 최근 줄기 세포 이식 프로그램을 받지 않았습니다.

5. 기대 수명 > 24주;

6、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2；

7, 비장비대: 비장 가장자리가 늑골하 또는 그 위로 최소 5cm 촉진됨;

8, 말초 혈액 원세포 ≤10%;

9、이전에 JAK 억제제로 치료받은 적이 없는 환자；

10、절대 호중구 수(ANC) ≥1000/uL, 성장 인자, 혈소판 생성 인자 또는 혈소판 주입 없이 혈소판 수 ≥75 × 109/L. 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 성장 인자 주입을 받지 않았습니다.

11、무작위화 7일 전에 주요 장기는 정상적으로 기능했으며 다음 기준을 충족했습니다. (TBIL)≤1.5×상한 정상 한계(ULN); 혈청 크레아티닌 ≤2.5 x 정상 상한(ULN), 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)≥50mL/min;

12、 윤리 위원회의 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

13、연구 및 후속 절차를 따를 수 있는 능력；

제외 기준:

1. 연구자가 다음과 같이 안전성 평가에 영향을 미치는 것으로 간주하는 모든 중요한 임상 또는 검사실 이상: a. 조절되지 않는 당뇨병(> 250mg/dL 또는 13.9mmol > /L), b. 고혈압 및 항고혈압제를 2회 미만으로 투여 중이거나 혈압을 하강할 수 없는 자(수축기 혈압 < 160 mmHg, 확장기 혈압 < 100 mmHg), c. 말초 신경병증(NCI - CTC AE v4.03 표준 등급 2 이상), d. 갑상선 기능 장애(> NCI - CTC AE v4.03 표준 등급 2 이상);
2. 환자는 처음 6개월 동안 울혈성 심부전, 제어할 수 없거나 불안정한 협심증 또는 심근 경색증, 뇌혈관 사고 또는 폐색전증의 병력이 있었습니다.
3. 첫 4주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자 선별;
4. 치료가 필요한 부정맥 환자 또는 QTc 간격(QTcB) >480ms에 대한 스크리닝;
5. 치료가 필요한 임상 증상이 있는 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염에 대한 스크리닝
6. 선천성 또는 후천성 출혈성 질환의 병력이 있는 환자
7. 이전에 비장 절제술을 받았거나 스크리닝 첫 12개월 이내에 비장 부위의 방사선 치료를 받은 환자;
8. HIV 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 양성(HBsAg 양성, hbv-dna 양성 또는 1000 copies/ml 초과), 항-hcv 항체 또는 hcv-rna 양성에 대한 스크리닝;
9. 간질을 앓고 있거나 스크리닝 당시 향정신성 또는 진정제를 사용하고 있는 환자
10. 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없었던 여성, 투여 중 및 2일 이내에 콘돔을 사용하지 않은 남성 환자 삶) 마지막 투여 후;
11. 지난 5년 동안 악성 종양(완치된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)을 앓은 환자;
12. 연구자들은 다른 심각한 질병과 결합하여 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
13. 자카티닙 염산염 또는 유사 약물에 대한 알레르기가 의심되는 경우
14. 최초 3개월 이내에 다른 신약 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 환자
15. MF 약물(예: 하이드록실 요소), 면역 조절제(예: 탈리도마이드), 면역억제제, 프레드니손 10mg/day 이상 또는 동등한 생리 활성 수준의 글루코코르티코이드, 성장 인자(예: 에리트로포이에틴)로 치료받은 환자, 또는 무작위화 전 2주 이내에 약물의 6 반감기 이내;