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상완 신경총 출생 마비: 회복을 강화하기 위한 강화 패러다임

2021년 1월 26일 업데이트: Chapman University

주산기 상완 신경총 손상 후 회복을 강화하기 위한 가정 기반 바이오피드백 프로그램

주산기에 상완 신경총 손상을 입은 영아는 장기적인 신경근 결손 및 잡는 기능 장애의 위험이 높습니다. 느린 축삭 재성장으로 인해 회복이 지연되면 폐기 위축 및 이차 근골격 결손이 발생할 수 있습니다. 조사관의 가설은 근육 활성화를 촉진하도록 고안된 조기 집중 개입이 상완 신경총 손상 후 결과를 최적화하는 데 필수적이며 재활 및 미세 수술을 보완할 수 있다는 것입니다. 이 제안은 비수술 후보자인 영아를 대상으로 합니다. 그러나 향후 연구에서는 연구자의 실험적 개입이 미세 수술에서 회복을 앞당길 수 있는지 여부를 조사하고 이를 사용하는 데 가장 적합한 수술 후 시점을 조사할 것입니다. 조사관의 중재는 파일럿 연구를 기반으로 우발적 강화를 통해 상완 신경총 출생 마비(BPBP)가 있는 영아의 근육 활성화를 증가시키고 팔 기능을 개선할 가능성을 보여줍니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자의 연구 목적은 (1) BPBP가 있는 영아를 위한 부모 주도의 가정 내 2주 중재의 타당성을 테스트하고; (2) 미래의 결정적인 무작위 대조 시험(RCT)을 준비하기 위해 1차 결과 측정의 효과 크기를 결정합니다. 이 타당성 RCT에서 조사관은 상체 BPBP가 있는 3~12개월 영아의 두 가지 재택 개입을 비교할 것입니다. 그룹당 n=12: (1) 실험적; 및 (2) 용량 등가 활성 대조군. 실험 개입을 위해 영아는 사전 설정된 개인 임계값 이상으로 이두박근 수축을 통해 움직이고 놀도록 뮤지컬 장난감을 트리거합니다. 제어 개입을 위해 장난감을 가지고 놀 수 있지만 이두박근 활성화에 대한 강화는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • 전화번호: (714) 997-6794
          • 이메일: duff@chapman.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주치의 손 및 상지 외과 의사에 의해 확인된 상체 상완 신경총 출생 마비가 있는 생후 3~12개월;
  2. 출생시 만기;
  3. 능동적 움직임 척도(AMS)를 기반으로 영향을 받는 팔의 팔꿈치 굴곡(등척성 수축)에서 '1'(0-7 척도)의 최소 점수;
  4. Bayley 영유아 발달 척도, 제3판(BSITD-III®)의 운동 소검사에서 ≥ 25번째 백분위수 점수;
  5. 각성 상태에 대한 신생아 행동 평가의 기준에 따라 10분 교육 기간 동안 주의/각성을 유지할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 시각/청각 장애;
  2. 신경 복구/어깨 수술;
  3. 세션 중 과도한 울음;
  4. 영향을 받는 팔에서 어깨, 팔꿈치 또는 손목 관절 구축 > 20°;
  5. 뮤지컬 장난감이 기준선에서 재생되도록 트리거할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리거 강화
이 그룹은 2주 이내에 10일 동안 하루에 두 번, 10분 동안 가정 기반 실험 개입에 참여합니다. 유아는 몸통 앞쪽에 고정된 트레이로 앉은 상태에서 지원됩니다. 이 개입은 영아가 사전 설정된 임계값(V) 이상으로 근육 수축을 생성하는 경우 영향을 받는 팔의 이두박근 활성화 강화를 포함합니다. 장난감이 움직이고 소리를 내기 위해 필요한 임계값(보강)은 표면 근전도 검사(SEMG)에 의해 결정된 기준선에서 설정됩니다. 훈련 시점 동안 부모 또는 간병인은 유아에게 노래를 부르거나 말을 걸 수 있지만 장난감을 흔들거나 장부촉 딸랑이 또는 장난감을 유아의 손바닥에 두어서는 안 됩니다.
행동: 트리거 강화
이 그룹은 2주 이내에 10일 동안 하루에 두 번, 10분 동안 가정 기반 실험 개입에 참여합니다. 유아는 몸통 앞쪽에 고정된 트레이로 앉은 상태에서 지원됩니다. 이 개입은 영아가 사전 설정된 임계값(V) 이상으로 근육 수축을 생성하는 경우 영향을 받는 팔의 이두박근 활성화 강화를 포함합니다. 장난감이 움직이고 소리를 내기 위해 필요한 임계값(보강)은 표면 근전도 검사(SEMG)에 의해 결정된 기준선에서 설정됩니다. 훈련 시점 동안 부모 또는 간병인은 유아에게 노래를 부르거나 말을 걸 수 있지만 장난감을 흔들거나 장부촉 딸랑이 또는 장난감을 유아의 손바닥에 두어서는 안 됩니다.
가짜 비교기: 사회적 상호 작용
이 그룹은 2주 이내에 10일 동안 하루에 두 번, 10분 동안 가정 기반 용량 등가 제어 개입에 참여합니다. 영유아는 쟁반에 앉아 지원됩니다. 이 제어 프로그램은 영유아/부모 간의 사회적 상호작용과 쟁반에 반복적으로 놓인 장난감을 가지고 스스로 주도하는 놀이 기회를 결합합니다. 유아용 시트와 트레이 앞에 장난감을 놓지만 SEMG 장치에 연결되지 않으며 영아의 팔뚝 위에 SEMG 전극이 부착되지 않습니다. 개입하는 동안 부모 또는 간병인은 유아에게 노래를 부르거나 말을 걸 수 있지만 장난감을 흔들거나 장부촉 딸랑이 또는 장난감을 유아의 손바닥에 두어서는 안 됩니다.
행동: 사회적 상호 작용
이 그룹은 2주 이내에 10일 동안 하루에 두 번, 10분 동안 가정 기반 용량 등가 제어 개입에 참여합니다. 영유아는 쟁반에 앉아 지원됩니다. 이 제어 프로그램은 영유아/부모 간의 사회적 상호작용과 쟁반에 반복적으로 놓인 장난감을 가지고 스스로 주도하는 놀이 기회를 결합합니다. 유아용 시트와 트레이 앞에 장난감을 놓지만 SEMG 장치에 연결되지 않으며 영아의 팔뚝 위에 SEMG 전극이 부착되지 않습니다. 개입하는 동안 부모 또는 간병인은 유아에게 노래를 부르거나 말을 걸 수 있지만 장난감을 흔들거나 장부촉 딸랑이 또는 장난감을 유아의 손바닥에 두어서는 안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 상완이두근 근활성화 적분의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
개입 후 이두근 활성화 크기의 변화(볼트 x 시간)
기준선, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 가속도(ms*m/s2)에 따른 하루 동안 팔 활동의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
하루 동안 팔 활동의 결과 가속도(ms*m/s2)
기준선, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
학부모가 운영하는 개입의 타당성을 조사하기 위한 학부모 인식 설문지 - 자체 설계
기간: 개입 직후
단답형 및 5점 리커트 척도를 기반으로 한 응답이 포함된 학부모 인식 설문지. 리커트 척도는 1-5 범위의 응답을 측정하며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 빈도 분포는 각 Likert 하위 척도에 대한 응답을 나타내는 데 사용됩니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chapman University

협력자

American Society for Surgery of the Hand

수사관

  • 수석 연구원: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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