Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brachiale Plexus Geboorteverlamming: versterkingsparadigma om herstel te vergroten

26 januari 2021 bijgewerkt door: Chapman University

Een home-based biofeedback-programma om het herstel na perinatale brachiale plexusletsel te bevorderen

Baby's die in de perinatale periode een verwonding aan de plexus brachialis oplopen, lopen een hoog risico op langdurige neuromusculaire stoornissen en grijpstoornissen. Als het herstel wordt uitgesteld vanwege trage axonale hergroei, kunnen onbruikbare atrofie en secundaire musculoskeletale tekorten ontstaan. De hypothese van de onderzoekers is dat vroege, intensieve interventie om spieractivering te bevorderen essentieel is om de resultaten na plexus brachialisletsel te optimaliseren en revalidatie en microchirurgie kan aanvullen. Dit voorstel is gericht op zuigelingen die niet-chirurgische kandidaten zijn. Toch zullen toekomstige studies onderzoeken of de experimentele interventie van de onderzoekers het herstel van microchirurgie kan bespoedigen en zal onderzoeken welk postoperatief tijdstip het beste is om het te gebruiken. De tussenkomst van de onderzoekers belooft de spieractivatie te vergroten en de armfunctie te verbeteren bij baby's met brachiale plexus geboorteverlamming (BPBP) door contingente versterking op basis van een pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksdoelstellingen van de onderzoeker zijn: (1) het testen van de haalbaarheid van een door de ouders geleide interventie van 2 weken thuis voor baby's met BPBP; en (2) de effectgrootte bepalen voor de primaire uitkomstmaat(en) ter voorbereiding op een toekomstige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In deze haalbaarheids-RCT zullen de onderzoekers twee in-home-interventies vergelijken bij baby's van 3 tot 12 maanden oud met BPBP in de bovenlichaam; n=12 per groep: (1) experimenteel; en (2) dosis-equivalente actieve controle. Voor de experimentele interventie zullen baby's een muzikaal speeltje activeren om te bewegen en te spelen via bicepscontractie boven een vooraf ingestelde individuele drempel. Voor de controle-interventie zal speelgoed beschikbaar zijn om mee te spelen, maar er zal geen versterking zijn voor bicepsactivering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Susan V Duff, EdD, PT, OT
  • Telefoonnummer: (714) 977-6704
  • E-mail: duff@chapman.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Telefoonnummer: (714) 997-6794
          • E-mail: duff@chapman.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 3 tot 12 maanden met geboorteverlamming van de plexus brachialis van de bovenste romp, bevestigd door een behandelend hand- en bovenste extremiteitenchirurg;
  2. Voldragen bij de geboorte;
  3. Een minimale score van '1' (0-7 schaal) in elleboogflexie van de aangedane arm (isometrische contractie) op basis van de Active Movement Scale (AMS);
  4. Score ≥ 25e percentiel op de motorische subtest van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSITD-III®);
  5. Vermogen om aandacht/opwinding vast te houden gedurende een trainingsperiode van 10 minuten op basis van criteria van de neonatale gedragsbeoordeling voor een wakker-alerttoestand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Visuele/auditieve stoornissen;
  2. Zenuwherstel/schouderoperatie;
  3. Overmatig huilen tijdens sessie(s);
  4. Schouder-, elleboog- of polsgewrichtcontracturen > 20° in de aangedane arm;
  5. Een onvermogen om het muzikale speelgoed te triggeren om bij baseline te spelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Getriggerde versterking
Deze groep zal deelnemen aan een thuisgebaseerde experimentele interventie gedurende 10 minuten, tweemaal per dag gedurende 10 dagen binnen 2 weken. De baby's worden bij het zitten ondersteund met een dienblad dat voor de romp is bevestigd. Deze interventie omvat versterking van de biceps-spieractivering in de aangedane arm als het kind een spiercontractie genereert boven een vooraf ingestelde drempel (V). De drempelwaarde die nodig is om speelgoed te laten bewegen en geluid te laten maken (versterking) wordt ingesteld op basislijn, zoals bepaald door oppervlakte-elektromyografie (SEMG). Tijdens de trainingstijdstippen mag de ouder of verzorger zingen of met het kind praten, maar mag het speelgoed niet schudden of rammelaars of speelgoed op basis van pluggen in de handpalmen van het kind plaatsen.
Gedragsmatig: Getriggerde versterking
Deze groep zal deelnemen aan een thuisgebaseerde experimentele interventie gedurende 10 minuten, tweemaal per dag gedurende 10 dagen binnen 2 weken. De baby's worden bij het zitten ondersteund met een dienblad dat voor de romp is bevestigd. Deze interventie omvat versterking van de biceps-spieractivering in de aangedane arm als het kind een spiercontractie genereert boven een vooraf ingestelde drempel (V). De drempelwaarde die nodig is om speelgoed te laten bewegen en geluid te laten maken (versterking) wordt ingesteld op basislijn, zoals bepaald door oppervlakte-elektromyografie (SEMG). Tijdens de trainingstijdstippen mag de ouder of verzorger zingen of met het kind praten, maar mag het speelgoed niet schudden of rammelaars of speelgoed op basis van pluggen in de handpalmen van het kind plaatsen.
Sham-vergelijker: Sociale interactie
Deze groep zal gedurende 10 minuten tweemaal daags gedurende 10 dagen binnen 2 weken deelnemen aan een dosis-equivalent controle-interventie thuis. De baby's worden ondersteund bij het zitten met een dienblad. Dit controleprogramma combineert sociale interactie tussen baby/ouder met de mogelijkheid om zelf te spelen met speelgoed dat herhaaldelijk op het dienblad wordt geplaatst. Er wordt speelgoed voor het babyzitje en dienblad geplaatst, maar het wordt niet aangesloten op de SEMG-eenheid en er wordt bij de baby geen SEMG-elektrode over de biceps bevestigd. Tijdens de interventie mag de ouder of verzorger zingen of met het kind praten, maar mag het speelgoed niet schudden of rammelaars of speelgoed op basis van pluggen in de handpalmen van het kind plaatsen.
Gedragsmatig: Sociale interactie
Deze groep zal gedurende 10 minuten tweemaal daags gedurende 10 dagen binnen 2 weken deelnemen aan een dosis-equivalent controle-interventie thuis. De baby's worden ondersteund bij het zitten met een dienblad. Dit controleprogramma combineert sociale interactie tussen baby/ouder met de mogelijkheid om zelf te spelen met speelgoed dat herhaaldelijk op het dienblad wordt geplaatst. Er wordt speelgoed voor het babyzitje en dienblad geplaatst, maar het wordt niet aangesloten op de SEMG-eenheid en er wordt bij de baby geen SEMG-elektrode over de biceps bevestigd. Tijdens de interventie mag de ouder of verzorger zingen of met het kind praten, maar mag het speelgoed niet schudden of rammelaars of speelgoed op basis van pluggen in de handpalmen van het kind plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de integraal van biceps brachii-spieractivering na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
Verandering in de omvang van biceps-spieractivatie (Volt x tijd) na de interventie
Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in daglange armactiviteit op basis van de resulterende versnelling (ms*m/s2)
Tijdsspanne: Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
Resulterende versnelling van armactiviteit (ms*m/s2) gedurende één dagperiode
Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
Parent Perception Questionnaire om de haalbaarheid van door ouders gerunde interventie te onderzoeken - zelfontworpen
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Vragenlijst ouderperceptie met antwoorden op basis van een kort antwoord en een 5-punts Likertschaal. De Likert-schaal meet reacties op een bereik van 1-5, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. Er zal een frequentieverdeling worden gebruikt om de antwoorden op elke Likert-subschaal weer te geven.
Meteen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chapman University

Medewerkers

American Society for Surgery of the Hand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brachiale Plexus Parese

Klinische onderzoeken op Getriggerde versterking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren