Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodní obrna brachiálního plexu: paradigma zesílení k rozšíření zotavení

26. ledna 2021 aktualizováno: Chapman University

Domácí biofeedback program k posílení zotavení po perinatálním poranění brachiálního plexu

Kojenci, kteří utrpěli poranění brachiálního plexu v perinatálním období, jsou vystaveni vysokému riziku dlouhodobých neuromuskulárních deficitů a prehensilní dysfunkce. Pokud je zotavení zpožděno kvůli pomalému opětovnému růstu axonů, může se vyvinout atrofie z nečinnosti a sekundární muskuloskeletální deficity. Hypotéza výzkumníků je, že včasná, intenzivní intervence určená k podpoře svalové aktivace je nezbytná pro optimalizaci výsledků po poranění brachiálního plexu a může doplňovat rehabilitaci a mikrochirurgii. Tento návrh se zaměřuje na kojence, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok. Budoucí studie však prozkoumají, zda experimentální zásah vyšetřovatelů může urychlit zotavení z mikrochirurgie a prozkoumají, který pooperační časový bod je nejlepší použít. Zásah vyšetřovatelů je příslibem pro zvýšení svalové aktivace a zlepšení funkce paží u kojenců s porodní obrnou brachiálního plexu (BPBP) prostřednictvím podmíněného posílení založeného na pilotní studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie zkoušejícího jsou (1) otestovat proveditelnost dvoutýdenní intervence s vedením rodičů v domácím prostředí u kojenců s BPBP; a (2) určit velikost účinku pro primární měřítko výsledku v rámci přípravy na budoucí definitivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). V tomto RCT proveditelnosti budou vyšetřovatelé porovnávat dvě domácí intervence u 3 až 12měsíčních kojenců s BPBP v horní části trupu; n=12 na skupinu: (1) experimentální; a (2) aktivní kontrola ekvivalentní dávce. Pro experimentální intervenci spustí kojenci hudební hračku, aby se pohybovala a hrála prostřednictvím kontrakcí bicepsu nad předem nastaveným individuálním prahem. Pro kontrolní zásah budou k dispozici hračky na hraní, chybět však nebude zesílení pro aktivaci bicepsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Telefonní číslo: (714) 997-6794
          • E-mail: duff@chapman.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3 až 12 měsíců s porodní obrnou horního kmene brachiálního plexu potvrzenou ošetřujícím chirurgem ruky a horních končetin;
  2. Donošený při narození;
  3. Minimální skóre '1' (škála 0-7) ve flexi v lokti postižené paže (izometrická kontrakce) na základě stupnice aktivního pohybu (AMS);
  4. Skóre ≥ 25. percentil v motorickém subtestu Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 3. vydání (BSITD-III®);
  5. Schopnost udržet pozornost/vzrušení po dobu 10 minut tréninku na základě kritérií z hodnocení chování novorozenců pro stav bdělosti a bdělosti.

Kritéria vyloučení:

  1. zrakové/sluchové deficity;
  2. Oprava nervů/operace ramene;
  3. Nadměrný pláč během sezení;
  4. Kontraktury ramene, lokte nebo zápěstí > 20° v postižené paži;
  5. Neschopnost spustit hudební hračku, aby hrála na základní linii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spuštěné zesílení
Tato skupina se zúčastní domácí experimentální intervence po dobu 10 minut, dvakrát denně po dobu 10 dnů během 2 týdnů. Kojenci budou podepřeni v sedě podnosem upevněným před trup. Tato intervence bude zahrnovat posílení aktivace bicepsového svalu v postižené paži, pokud dítě generuje svalovou kontrakci nad předem nastavenou prahovou hodnotu (V). Prahová hodnota potřebná ke spuštění hračky, aby se pohybovala a vydávala zvuky (zesílení), bude nastavena na základní linii, jak je stanoveno povrchovou elektromyografií (SEMG). Během tréninkových časových bodů bude rodiči nebo pečovateli dovoleno zpívat nebo mluvit s dítětem, ale nesmí s hračkami třást ani dávat chrastítka nebo hračky na hmoždinky do žádné dlaně dítěte.
Behaviorální: Spuštěné zesílení
Tato skupina se zúčastní domácí experimentální intervence po dobu 10 minut, dvakrát denně po dobu 10 dnů během 2 týdnů. Kojenci budou podepřeni v sedě podnosem upevněným před trup. Tato intervence bude zahrnovat posílení aktivace bicepsového svalu v postižené paži, pokud dítě generuje svalovou kontrakci nad předem nastavenou prahovou hodnotu (V). Prahová hodnota potřebná ke spuštění hračky, aby se pohybovala a vydávala zvuky (zesílení), bude nastavena na základní linii, jak je stanoveno povrchovou elektromyografií (SEMG). Během tréninkových časových bodů bude rodiči nebo pečovateli dovoleno zpívat nebo mluvit s dítětem, ale nesmí s hračkami třást ani dávat chrastítka nebo hračky na hmoždinky do žádné dlaně dítěte.
Falešný srovnávač: Sociální interakce
Tato skupina se bude účastnit domácího kontrolního zásahu ekvivalentního dávce po dobu 10 minut, dvakrát denně po dobu 10 dnů během 2 týdnů. Kojenci budou v sedě podepřeni podnosem. Tento ovládací program bude kombinovat sociální interakci mezi dítětem/rodičem s možností hrát si s hračkami opakovaně umístěnými na tácu. Hračka bude umístěna před dětskou sedačku a podnos, ale nebude připojena k jednotce SEMG, ani nebude mít dítě SEMG elektrodu připevněnou přes biceps. Během intervence bude rodiči nebo pečovateli dovoleno zpívat nebo mluvit s dítětem, ale nesmí s hračkami třást ani klást chrastítka nebo hračky na hmoždinkách do žádné dlaně dítěte.
Behaviorální: Sociální interakce
Tato skupina se bude účastnit domácího kontrolního zásahu ekvivalentního dávce po dobu 10 minut, dvakrát denně po dobu 10 dnů během 2 týdnů. Kojenci budou v sedě podepřeni podnosem. Tento ovládací program bude kombinovat sociální interakci mezi dítětem/rodičem s možností hrát si s hračkami opakovaně umístěnými na tácu. Hračka bude umístěna před dětskou sedačku a podnos, ale nebude připojena k jednotce SEMG, ani nebude mít dítě SEMG elektrodu připevněnou přes biceps. Během intervence bude rodiči nebo pečovateli dovoleno zpívat nebo mluvit s dítětem, ale nesmí s hračkami třást ani klást chrastítka nebo hračky na hmoždinkách do žádné dlaně dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna integrálu aktivace m. biceps brachii po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Změna velikosti aktivace bicepsového svalu (Volty x čas) po intervenci
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celodenní aktivity paže na základě výsledného zrychlení (ms*m/s2)
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Výsledné zrychlení aktivity paže (ms*m/s2) během jednoho denního období
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Dotazník vnímání rodičů k prozkoumání proveditelnosti intervence s rodiči – vlastní návrh
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník vnímání rodičů s odpověďmi založenými na krátké odpovědi a 5bodové Likertově škále. Likertova škála bude měřit odpovědi v rozmezí 1-5 s nižším skóre, které značí lepší výsledek. K reprezentaci odpovědí na každé Likertově subškále bude použito rozdělení četností.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chapman University

Spolupracovníci

American Society for Surgery of the Hand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna brachiálního plexu

Klinické studie na Spuštěné zesílení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit