Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brachial Plexus Birth Parese: Reinforcement Paradigm to Augment Recovery

26. januar 2021 opdateret af: Chapman University

Et hjemmebaseret biofeedback-program til at øge restitutionen efter perinatal plexus brachialis skade

Spædbørn, der pådrager sig en skade på plexus brachialis i den perinatale periode, er i høj risiko for langvarige neuromuskulære deficit og prehensile dysfunktion. Hvis genopretningen er forsinket på grund af langsom aksonal genvækst, kan der udvikles ubrugelig atrofi og sekundære muskuloskeletale defekter. Efterforskernes hypotese er, at tidlig, intensiv intervention designet til at fremme muskelaktivering er afgørende for at optimere resultaterne efter plexus brachialis skade og kan supplere rehabilitering og mikrokirurgi. Dette forslag er rettet mod spædbørn, der ikke er kirurgiske kandidater. Alligevel vil fremtidige undersøgelser undersøge, om efterforskernes eksperimentelle intervention kan fremskynde bedring fra mikrokirurgi og vil undersøge, hvilket postoperativt tidspunkt der er bedst at anvende det. Efterforskernes intervention viser løfte om at øge muskelaktiveringen og forbedre armfunktionen hos spædbørn med plexus brachialis (BPBP) gennem betinget forstærkning baseret på et pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatorens undersøgelsesmål er at (1) teste gennemførligheden af ​​en forældrestyret 2-ugers intervention i hjemmet for spædbørn med BPBP; og (2) bestemme effektstørrelsen for det eller de primære resultatmål som forberedelse til et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I denne feasibility RCT vil efterforskerne sammenligne to interventioner i hjemmet hos 3 til 12 måneder gamle spædbørn med BPBP i øvre del af trunk; n=12 pr. gruppe: (1) eksperimentel; og (2) dosisækvivalent aktiv kontrol. Til den eksperimentelle intervention vil spædbørn udløse et musiklegetøj til at bevæge sig og lege via bicepskontraktion over en forudindstillet individuel tærskel. Til kontrolinterventionen vil der være legetøj tilgængeligt at lege med, men alligevel vil der ikke være nogen forstærkning til bicepsaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susan V Duff, EdD, PT, OT
  • Telefonnummer: (714) 977-6704
  • E-mail: duff@chapman.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Telefonnummer: (714) 997-6794
          • E-mail: duff@chapman.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 3 til 12 måneder med fødselsparese i øvre trunk brachialis plexus bekræftet af en behandlende hånd- og øvre ekstremitetskirurg;
  2. Fuldbåren ved fødslen;
  3. En minimumsscore på '1' (0-7 skala) i albuefleksion af påvirket arm (isometrisk kontraktion) baseret på Active Movement Scale (AMS);
  4. Score ≥ 25. percentil på den motoriske deltest af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. udgave (BSITD-III®);
  5. Evne til at opretholde opmærksomhed/ophidselse i en 10 minutters træningsperiode baseret på kriterier fra Neonatal Behavioral Assessment for en vågen-alarm-tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Visuelle/auditive mangler;
  2. Nervereparation/skulderkirurgi;
  3. Overdreven gråd under session(er);
  4. Skulder-, albue- eller håndledskontrakturer > 20° i den berørte arm;
  5. En manglende evne til at udløse det musikalske legetøj til at spille ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udløst forstærkning
Denne gruppe vil deltage i en hjemmebaseret eksperimentel intervention i 10 minutter, to gange om dagen i 10 dage inden for 2 uger. Spædbørn vil blive støttet i at sidde med en bakke fastgjort foran til bagagerummet. Denne intervention vil involvere forstærkning af biceps muskelaktivering i den berørte arm, hvis spædbarnet genererer en muskelkontraktion over en forudindstillet tærskel (V). Den tærskel, der er nødvendig for at få et legetøj til at bevæge sig og frembringe lyde (forstærkning), vil blive indstillet ved baseline som bestemt ved overfladeelektromyografi (SEMG). I løbet af træningstidspunkterne vil forælderen eller omsorgsgiveren få lov til at synge eller tale med spædbarnet, men må ikke ryste legetøjet eller placere dyvlebaserede rangler eller legetøj i nogen af ​​spædbarnets håndflader.
Adfærdsmæssigt: Udløst forstærkning
Denne gruppe vil deltage i en hjemmebaseret eksperimentel intervention i 10 minutter, to gange om dagen i 10 dage inden for 2 uger. Spædbørn vil blive støttet i at sidde med en bakke fastgjort foran til bagagerummet. Denne intervention vil involvere forstærkning af biceps muskelaktivering i den berørte arm, hvis spædbarnet genererer en muskelkontraktion over en forudindstillet tærskel (V). Den tærskel, der er nødvendig for at få et legetøj til at bevæge sig og frembringe lyde (forstærkning), vil blive indstillet ved baseline som bestemt ved overfladeelektromyografi (SEMG). I løbet af træningstidspunkterne vil forælderen eller omsorgsgiveren få lov til at synge eller tale med spædbarnet, men må ikke ryste legetøjet eller placere dyvlebaserede rangler eller legetøj i nogen af ​​spædbarnets håndflader.
Sham-komparator: Social interaktion
Denne gruppe vil deltage i en hjemmebaseret dosisækvivalent kontrolintervention i 10 minutter, to gange om dagen i 10 dage inden for 2 uger. Spædbørnene vil blive støttet i at sidde med en bakke. Dette kontrolprogram vil kombinere social interaktion mellem spædbarn/forælder med mulighed for selvinitieret leg med legetøj gentagne gange placeret på bakken. Et legetøj vil blive placeret foran spædbørnssædet og bakken, men det vil ikke være forbundet til SEMG-enheden, og spædbarnet vil heller ikke have en SEMG-elektrode fastgjort over biceps. Under interventionen får forælderen eller omsorgsgiveren lov til at synge eller tale med spædbarnet, men må ikke ryste legetøjet eller placere dyvlebaserede rangler eller legetøj i nogen af ​​spædbarnets håndflader.
Adfærdsmæssigt: Social interaktion
Denne gruppe vil deltage i en hjemmebaseret dosisækvivalent kontrolintervention i 10 minutter, to gange om dagen i 10 dage inden for 2 uger. Spædbørnene vil blive støttet i at sidde med en bakke. Dette kontrolprogram vil kombinere social interaktion mellem spædbarn/forælder med mulighed for selvinitieret leg med legetøj gentagne gange placeret på bakken. Et legetøj vil blive placeret foran spædbørnssædet og bakken, men det vil ikke være forbundet til SEMG-enheden, og spædbarnet vil heller ikke have en SEMG-elektrode fastgjort over biceps. Under interventionen får forælderen eller omsorgsgiveren lov til at synge eller tale med spædbarnet, men må ikke ryste legetøjet eller placere dyvlebaserede rangler eller legetøj i nogen af ​​spædbarnets håndflader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i integralet af biceps brachii muskelaktivering efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Ændring i størrelsen af ​​aktivering af bicepsmuskel (Volt x tid) efter intervention
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagslang armaktivitet baseret på den resulterende acceleration (ms*m/s2)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Resulterende acceleration af armaktivitet (ms*m/s2) over en dagperiode
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Parent Perception Spørgeskema til undersøgelse af gennemførligheden af ​​forældrestyret intervention - selvdesignet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Forældreopfattelsesspørgeskema med svar baseret på kort svar og en 5-punkts Likert-skala. Likert-skalaen vil måle svar på et 1-5 område med lavere score, der indikerer et bedre resultat. En frekvensfordeling vil blive brugt til at repræsentere svarene på hver Likert-underskala.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chapman University

Samarbejdspartnere

American Society for Surgery of the Hand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachial Plexus Parese

Kliniske forsøg med Udløst forstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner