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Geburtsparese des Plexus brachialis: Verstärkungsparadigma zur Verbesserung der Genesung

26. Januar 2021 aktualisiert von: Chapman University

Ein Biofeedback-Programm für zu Hause zur Verbesserung der Genesung nach einer perinatalen Verletzung des Plexus brachialis

Bei Säuglingen, die in der Perinatalperiode eine Verletzung des Plexus brachialis erleiden, besteht ein hohes Risiko für langfristige neuromuskuläre Defizite und Greifdysfunktionen. Wenn sich die Genesung aufgrund des langsamen Nachwachsens der Axone verzögert, können sich eine Atrophie bei Nichtgebrauch und sekundäre Muskel-Skelett-Defizite entwickeln. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine frühe, intensive Intervention zur Förderung der Muskelaktivierung unerlässlich ist, um die Ergebnisse nach einer Verletzung des Plexus brachialis zu optimieren, und kann Rehabilitation und Mikrochirurgie ergänzen. Dieser Vorschlag richtet sich an Säuglinge, die nicht für eine Operation in Frage kommen. Zukünftige Studien werden jedoch untersuchen, ob der experimentelle Eingriff der Forscher die Genesung nach der Mikrochirurgie beschleunigen kann, und untersuchen, welcher postoperative Zeitpunkt für den Einsatz am besten geeignet ist. Die Intervention der Forscher verspricht eine Steigerung der Muskelaktivierung und eine Verbesserung der Armfunktion bei Säuglingen mit Geburtsparese des Plexus brachialis (BPBP) durch kontingente Verstärkung basierend auf einer Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele des Forschers bestehen darin, (1) die Machbarkeit einer von den Eltern geleiteten zweiwöchigen Intervention zu Hause bei Säuglingen mit BPBP zu testen; und (2) Bestimmen Sie die Effektgröße für das/die primäre(n) Ergebnismaß(e) in Vorbereitung auf eine zukünftige endgültige randomisierte kontrollierte Studie (RCT). In dieser Machbarkeits-RCT vergleichen die Forscher zwei häusliche Interventionen bei 3 bis 12 Monate alten Säuglingen mit BPBP im oberen Rumpf; n=12 pro Gruppe: (1) experimentell; und (2) dosisäquivalente aktive Kontrolle. Für die experimentelle Intervention lösen Säuglinge ein Musikspielzeug durch Bizepskontraktion oberhalb einer voreingestellten individuellen Schwelle aus, um sich zu bewegen und zu spielen. Für den Kontrolleingriff stehen Spielzeuge zum Spielen zur Verfügung, eine Verstärkung für die Bizepsaktivierung erfolgt jedoch nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susan V Duff, EdD, PT, OT
  • Telefonnummer: (714) 977-6704
  • E-Mail: duff@chapman.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Telefonnummer: (714) 997-6794
          • E-Mail: duff@chapman.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 3 bis 12 Monaten mit Geburtsparese des Plexus brachialis im oberen Rumpfbereich, bestätigt durch einen behandelnden Hand- und Oberextremitätenchirurgen;
  2. Vollzeit bei der Geburt;
  3. Eine Mindestpunktzahl von „1“ (Skala 0–7) bei der Ellenbogenbeugung des betroffenen Arms (isometrische Kontraktion) basierend auf der Active Movement Scale (AMS);
  4. Ergebnis ≥ 25. Perzentil im motorischen Subtest der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. Auflage (BSITD-III®);
  5. Fähigkeit, Aufmerksamkeit/Erregung über einen 10-minütigen Trainingszeitraum aufrechtzuerhalten, basierend auf Kriterien des Neonatal Behavioral Assessment für einen wachen Alarmzustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Visuelle/auditive Defizite;
  2. Nervenreparatur/Schulterchirurgie;
  3. Übermäßiges Weinen während der Sitzung(en);
  4. Schulter-, Ellenbogen- oder Handgelenkskontrakturen > 20° im betroffenen Arm;
  5. Eine Unfähigkeit, das Musikspielzeug zu Beginn zum Spielen auszulösen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausgelöste Verstärkung
Diese Gruppe wird an einer experimentellen Intervention zu Hause für 10 Minuten teilnehmen, zweimal täglich für 10 Tage innerhalb von 2 Wochen. Die Säuglinge werden beim Sitzen durch ein vor dem Rumpf befestigtes Tablett unterstützt. Dieser Eingriff beinhaltet eine Verstärkung der Bizepsmuskelaktivierung im betroffenen Arm, wenn das Kind eine Muskelkontraktion über einem voreingestellten Schwellenwert (V) erzeugt. Der Schwellenwert, der erforderlich ist, um ein Spielzeug dazu zu bringen, sich zu bewegen und Geräusche zu erzeugen (Verstärkung), wird auf Basis der Oberflächenelektromyographie (SEMG) festgelegt. Während der Schulungszeiten dürfen die Eltern oder Betreuer mit dem Säugling singen oder mit ihm sprechen, dürfen aber die Spielzeuge nicht schütteln oder Dübelrasseln oder Spielzeuge in die Handflächen des Säuglings legen.
Verhalten: Ausgelöste Verstärkung
Diese Gruppe wird an einer experimentellen Intervention zu Hause für 10 Minuten teilnehmen, zweimal täglich für 10 Tage innerhalb von 2 Wochen. Die Säuglinge werden beim Sitzen durch ein vor dem Rumpf befestigtes Tablett unterstützt. Dieser Eingriff beinhaltet eine Verstärkung der Bizepsmuskelaktivierung im betroffenen Arm, wenn das Kind eine Muskelkontraktion über einem voreingestellten Schwellenwert (V) erzeugt. Der Schwellenwert, der erforderlich ist, um ein Spielzeug dazu zu bringen, sich zu bewegen und Geräusche zu erzeugen (Verstärkung), wird auf Basis der Oberflächenelektromyographie (SEMG) festgelegt. Während der Schulungszeiten dürfen die Eltern oder Betreuer mit dem Säugling singen oder mit ihm sprechen, dürfen aber die Spielzeuge nicht schütteln oder Dübelrasseln oder Spielzeuge in die Handflächen des Säuglings legen.
Schein-Komparator: Soziale Interaktion
Diese Gruppe wird an einer dosisäquivalenten Kontrollintervention zu Hause für 10 Minuten teilnehmen, zweimal täglich für 10 Tage innerhalb von 2 Wochen. Die Kleinkinder werden beim Sitzen mit einem Tablett unterstützt. Dieses Kontrollprogramm kombiniert die soziale Interaktion zwischen Säugling und Eltern mit der Möglichkeit zum selbstinitiierten Spielen mit wiederholt auf dem Tablett platzierten Spielzeugen. Vor dem Kindersitz und dem Tablett wird ein Spielzeug platziert, das jedoch nicht mit der SEMG-Einheit verbunden ist und dem Säugling auch keine SEMG-Elektrode über dem Bizeps angebracht wird. Während des Eingriffs dürfen die Eltern oder Betreuer mit dem Säugling singen oder sprechen, dürfen aber die Spielzeuge nicht schütteln oder Dübelrasseln oder Spielzeuge in die Handflächen des Säuglings legen.
Verhalten: Soziale Interaktion
Diese Gruppe wird an einer dosisäquivalenten Kontrollintervention zu Hause für 10 Minuten teilnehmen, zweimal täglich für 10 Tage innerhalb von 2 Wochen. Die Kleinkinder werden beim Sitzen mit einem Tablett unterstützt. Dieses Kontrollprogramm kombiniert die soziale Interaktion zwischen Säugling und Eltern mit der Möglichkeit zum selbstinitiierten Spielen mit wiederholt auf dem Tablett platzierten Spielzeugen. Vor dem Kindersitz und dem Tablett wird ein Spielzeug platziert, das jedoch nicht mit der SEMG-Einheit verbunden ist und dem Säugling auch keine SEMG-Elektrode über dem Bizeps angebracht wird. Während des Eingriffs dürfen die Eltern oder Betreuer mit dem Säugling singen oder sprechen, dürfen aber die Spielzeuge nicht schütteln oder Dübelrasseln oder Spielzeuge in die Handflächen des Säuglings legen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Integrals der Bizeps-Brachii-Muskelaktivierung nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Ausmaßes der Bizepsmuskelaktivierung (Volt x Zeit) nach dem Eingriff
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tagesarmaktivität basierend auf der resultierenden Beschleunigung (ms*m/s2)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Resultierende Beschleunigung der Armaktivität (ms*m/s2) über einen Tageszeitraum
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur Wahrnehmung der Eltern zur Prüfung der Machbarkeit einer von den Eltern durchgeführten Intervention – selbst entworfen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Wahrnehmung der Eltern mit Antworten basierend auf Kurzantworten und einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Likert-Skala misst Antworten im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Zur Darstellung der Antworten auf jeder Likert-Subskala wird eine Häufigkeitsverteilung verwendet.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chapman University

Mitarbeiter

American Society for Surgery of the Hand

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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