Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Врожденный паралич плечевого сплетения: парадигма подкрепления для ускорения выздоровления

26 января 2021 г. обновлено: Chapman University

Программа биологической обратной связи в домашних условиях для ускорения восстановления после перинатальной травмы плечевого сплетения

Младенцы, перенесшие травму плечевого сплетения в перинатальном периоде, имеют высокий риск долговременного нервно-мышечного дефицита и хватательной дисфункции. Если выздоровление задерживается из-за медленного отрастания аксонов, могут развиться дисфункционная атрофия и вторичный скелетно-мышечный дефицит. Гипотеза исследователей заключается в том, что раннее интенсивное вмешательство, направленное на активацию мышц, имеет важное значение для оптимизации результатов после травмы плечевого сплетения и может дополнять реабилитацию и микрохирургию. Это предложение нацелено на младенцев, которым не требуется хирургическое вмешательство. Тем не менее, в будущих исследованиях будет изучено, может ли экспериментальное вмешательство исследователей ускорить восстановление после микрохирургии, и будет изучено, в какой послеоперационный момент времени лучше всего его использовать. Вмешательство исследователей обещает увеличить активацию мышц и улучшить функцию рук у младенцев с врожденным параличом плечевого сплетения (BPBP) за счет условного подкрепления на основе пилотного исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования исследователя заключаются в том, чтобы (1) проверить осуществимость 2-недельного вмешательства на дому под руководством родителей для младенцев с BPBP; и (2) определить размер эффекта для основного критерия (мер) конечного результата в рамках подготовки к будущему окончательному рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ). В этом РКИ, посвященном осуществимости, исследователи сравнит два вмешательства на дому у младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев с ДАД в верхней части туловища; n=12 в группе: 1 – экспериментальная; и (2) эквивалентный дозе активный контроль. Для экспериментального вмешательства младенцы будут запускать музыкальную игрушку, чтобы она двигалась и играла за счет сокращения бицепса выше заданного индивидуального порога. Для контрольного вмешательства будут доступны игрушки, но не будет поощрения за активацию бицепса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Контакт:
          • Jamie Berggren, OTR/L
          • Номер телефона: 323-361-4165
          • Электронная почта: jberggren@chla.usc.edu
        • Контакт:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Номер телефона: (714) 997-6794
          • Электронная почта: duff@chapman.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 3 до 12 месяцев с врожденным параличом верхней части туловища плечевого сплетения, подтвержденным лечащим хирургом кисти и верхних конечностей;
  2. Доношенный при рождении;
  3. Минимальная оценка «1» (шкала 0–7) при сгибании пораженной руки в локтевом суставе (изометрическое сокращение) по Шкале активных движений (AMS);
  4. Оценка ≥ 25-го процентиля по моторному субтесту Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, 3-е издание (BSITD-III®);
  5. Способность удерживать внимание/возбуждение в течение 10-минутного тренировочного периода на основе критериев неонатальной поведенческой оценки состояния бодрствования.

Критерий исключения:

  1. Зрительные/слуховые дефициты;
  2. Восстановление нервов/операция на плече;
  3. Чрезмерный плач во время сеанса(ов);
  4. контрактуры плечевого, локтевого или лучезапястного суставов > 20° в пораженной руке;
  5. Невозможность запустить музыкальную игрушку на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Триггерное подкрепление
Эта группа будет участвовать в домашнем экспериментальном вмешательстве в течение 10 минут два раза в день в течение 10 дней в течение 2 недель. Младенцы будут поддерживаться в сидячем положении с помощью подноса, закрепленного впереди туловища. Это вмешательство будет включать усиление активации двуглавой мышцы пораженной руки, если младенец вызывает мышечное сокращение выше заранее установленного порога (V). Порог, необходимый для того, чтобы заставить игрушку двигаться и издавать звуки (подкрепление), будет установлен на исходном уровне, как определено с помощью поверхностной электромиографии (SEMG). Во время обучения родителю или опекуну разрешается петь или разговаривать с младенцем, но нельзя трясти игрушки или класть погремушки или игрушки на основе дюбеля на любую ладонь младенца.
Поведенческий: Триггерное подкрепление
Эта группа будет участвовать в домашнем экспериментальном вмешательстве в течение 10 минут два раза в день в течение 10 дней в течение 2 недель. Младенцы будут поддерживаться в сидячем положении с помощью подноса, закрепленного впереди туловища. Это вмешательство будет включать усиление активации двуглавой мышцы пораженной руки, если младенец вызывает мышечное сокращение выше заранее установленного порога (V). Порог, необходимый для того, чтобы заставить игрушку двигаться и издавать звуки (подкрепление), будет установлен на исходном уровне, как определено с помощью поверхностной электромиографии (SEMG). Во время обучения родителю или опекуну разрешается петь или разговаривать с младенцем, но нельзя трясти игрушки или класть погремушки или игрушки на основе дюбеля на любую ладонь младенца.
Фальшивый компаратор: Социальное взаимодействие
Эта группа будет участвовать в домашнем вмешательстве по контролю эквивалентной дозы в течение 10 минут, два раза в день в течение 10 дней в течение 2 недель. Младенцы будут поддерживаться в сидении с подносом. Эта программа управления будет сочетать социальное взаимодействие между младенцем и родителем с возможностью самостоятельной игры с игрушками, которые неоднократно кладут на лоток. Игрушка будет помещена перед детским сиденьем и подносом, но она не будет подключена к блоку SEMG, и электрод SEMG не будет прикреплен к бицепсу младенца. Во время вмешательства родителю или опекуну будет разрешено петь или разговаривать с младенцем, но нельзя трясти игрушки или класть погремушки или игрушки на основе дюбелей ни на одну из ладоней младенца.
Поведенческий: Социальное взаимодействие
Эта группа будет участвовать в домашнем вмешательстве по контролю эквивалентной дозы в течение 10 минут, два раза в день в течение 10 дней в течение 2 недель. Младенцы будут поддерживаться в сидении с подносом. Эта программа управления будет сочетать социальное взаимодействие между младенцем и родителем с возможностью самостоятельной игры с игрушками, которые неоднократно кладут на лоток. Игрушка будет помещена перед детским сиденьем и подносом, но она не будет подключена к блоку SEMG, и электрод SEMG не будет прикреплен к бицепсу младенца. Во время вмешательства родителю или опекуну будет разрешено петь или разговаривать с младенцем, но нельзя трясти игрушки или класть погремушки или игрушки на основе дюбелей ни на одну из ладоней младенца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интеграла активации двуглавой мышцы плеча после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Изменение величины активации двуглавой мышцы (вольт x время) после вмешательства
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневной активности руки в зависимости от результирующего ускорения (мс*м/с2)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Результирующее ускорение активности руки (мс*м/с2) за один дневной период
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Опросник восприятия родителей для изучения возможности родительского вмешательства - разработан самостоятельно
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Опросник восприятия родителей с ответами, основанными на кратком ответе и 5-балльной шкале Лайкерта. Шкала Лайкерта будет измерять ответы в диапазоне от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат. Частотное распределение будет использоваться для представления ответов по каждой субшкале Лайкерта.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chapman University

Соавторы

American Society for Surgery of the Hand

Следователи

  • Главный следователь: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться