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Paralisia de Nascimento do Plexo Braquial: Paradigma de Reforço para Aumentar a Recuperação

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Chapman University

Um programa de biofeedback baseado em casa para aumentar a recuperação após lesão perinatal do plexo braquial

Os bebês que sofrem uma lesão do plexo braquial no período perinatal apresentam alto risco de déficits neuromusculares de longo prazo e disfunção preênsil. Se a recuperação for retardada devido ao lento crescimento axonal, pode ocorrer atrofia por desuso e déficits musculoesqueléticos secundários. A hipótese dos investigadores é que a intervenção precoce e intensiva projetada para promover a ativação muscular é essencial para otimizar os resultados após a lesão do plexo braquial e pode complementar a reabilitação e a microcirurgia. Esta proposta tem como alvo bebês que não são candidatos a cirurgia. No entanto, estudos futuros examinarão se a intervenção experimental dos pesquisadores pode acelerar a recuperação da microcirurgia e examinará qual ponto de tempo pós-operatório é melhor para empregá-la. A intervenção dos pesquisadores promete aumentar a ativação muscular e melhorar a função do braço em bebês com paralisia do plexo braquial (BPBP) por meio de reforço contingente baseado em um estudo piloto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo do investigador são (1) testar a viabilidade de uma intervenção domiciliar de 2 semanas liderada pelos pais para bebês com BPBP; e (2) determinar o tamanho do efeito para a(s) medida(s) de desfecho primário(s) em preparação para um futuro ensaio clínico randomizado controlado (ECR) definitivo. Neste RCT de viabilidade, os investigadores irão comparar duas intervenções domiciliares em bebês de 3 a 12 meses de idade com BPBP do tronco superior; n=12 por grupo: (1) experimental; e (2) controle ativo de dose equivalente. Para a intervenção experimental, os bebês acionarão um brinquedo musical para se mover e brincar por meio da contração do bíceps acima de um limite individual predefinido. Para a intervenção de controle, serão disponibilizados brinquedos para brincar, porém, não haverá reforço para ativação do bíceps.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contato:
        • Contato:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Número de telefone: (714) 997-6794
          • E-mail: duff@chapman.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 3 a 12 meses com paralisia de nascimento do plexo braquial no tronco superior confirmada por um cirurgião de mãos e membros superiores;
  2. Nascimento a termo;
  3. Uma pontuação mínima de '1' (escala de 0-7) na flexão do cotovelo do braço afetado (contração isométrica) com base na Escala de Movimento Ativo (AMS);
  4. Escore ≥ percentil 25 no subteste motor da Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3ª edição (BSITD-III®);
  5. Capacidade de manter a atenção/excitação por um período de treinamento de 10 minutos com base nos critérios da Avaliação Comportamental Neonatal para um estado de vigília-alerta.

Critério de exclusão:

  1. Déficits visuais/auditivos;
  2. Reparo do nervo/cirurgia do ombro;
  3. Choro excessivo durante a(s) sessão(ões);
  4. Contraturas articulares do ombro, cotovelo ou punho > 20° no braço acometido;
  5. Uma incapacidade de acionar o brinquedo musical para tocar na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reforço acionado
Este grupo participará de uma intervenção experimental domiciliar por 10 minutos, duas vezes ao dia por 10 dias em 2 semanas. Os lactentes serão apoiados na posição sentada com uma bandeja fixada anteriormente ao tronco. Esta intervenção envolverá o reforço da ativação do músculo bíceps no braço afetado se a criança gerar uma contração muscular acima de um limiar pré-estabelecido (V). O limite necessário para acionar um brinquedo para mover e fazer sons (reforço) será definido na linha de base conforme determinado pela eletromiografia de superfície (SEMG). Durante os pontos de tempo de treinamento, os pais ou cuidadores poderão cantar ou falar com o bebê, mas não devem sacudir os brinquedos ou colocar chocalhos ou brinquedos em qualquer palma do bebê.
Comportamental: Reforço desencadeado
Este grupo participará de uma intervenção experimental domiciliar por 10 minutos, duas vezes ao dia por 10 dias em 2 semanas. Os lactentes serão apoiados na posição sentada com uma bandeja fixada anteriormente ao tronco. Esta intervenção envolverá o reforço da ativação do músculo bíceps no braço afetado se a criança gerar uma contração muscular acima de um limiar pré-estabelecido (V). O limite necessário para acionar um brinquedo para mover e fazer sons (reforço) será definido na linha de base conforme determinado pela eletromiografia de superfície (SEMG). Durante os pontos de tempo de treinamento, os pais ou cuidadores poderão cantar ou falar com o bebê, mas não devem sacudir os brinquedos ou colocar chocalhos ou brinquedos em qualquer palma do bebê.
Comparador Falso: Interação social
Este grupo participará de uma intervenção de controle de dose equivalente em casa por 10 minutos, duas vezes/dia por 10 dias em 2 semanas. Os lactentes serão apoiados sentados com uma bandeja. Este programa de controle combinará a interação social entre o bebê/pais com a oportunidade de brincadeiras autoiniciadas com brinquedos repetidamente colocados na bandeja. Um brinquedo será colocado na frente do assento infantil e da bandeja, mas não será conectado à unidade SEMG nem o bebê terá um eletrodo SEMG conectado ao bíceps. Durante a intervenção, o pai ou responsável poderá cantar ou falar com o bebê, mas não deve sacudir os brinquedos ou colocar chocalhos ou brinquedos em qualquer palma da criança.
Comportamental: Interação social
Este grupo participará de uma intervenção de controle de dose equivalente em casa por 10 minutos, duas vezes/dia por 10 dias em 2 semanas. Os lactentes serão apoiados sentados com uma bandeja. Este programa de controle combinará a interação social entre o bebê/pais com a oportunidade de brincadeiras autoiniciadas com brinquedos repetidamente colocados na bandeja. Um brinquedo será colocado na frente do assento infantil e da bandeja, mas não será conectado à unidade SEMG nem o bebê terá um eletrodo SEMG conectado ao bíceps. Durante a intervenção, o pai ou responsável poderá cantar ou falar com o bebê, mas não deve sacudir os brinquedos ou colocar chocalhos ou brinquedos em qualquer palma da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na integral da ativação do músculo bíceps braquial pós-intervenção
Prazo: Linha de base, Imediatamente pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Mudança na magnitude da ativação do músculo bíceps (Volts x tempo) pós-intervenção
Linha de base, Imediatamente pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade do braço ao longo do dia com base na aceleração resultante (ms*m/s2)
Prazo: Linha de base, Imediatamente pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Aceleração resultante da atividade do braço (ms*m/s2) durante um período diurno
Linha de base, Imediatamente pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Questionário de Percepção dos Pais para examinar a viabilidade da intervenção dos pais - autodesenvolvida
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Questionário de Percepção dos Pais com respostas baseadas em respostas curtas e escala Likert de 5 pontos. A escala Likert medirá as respostas em um intervalo de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado. Uma distribuição de frequência será usada para representar as respostas em cada subescala Likert.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chapman University

Colaboradores

American Society for Surgery of the Hand

Investigadores

  • Investigador principal: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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