Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brachial Plexus Birth Parese: Reinforcement Paradigm to Augment Recovery

26. januar 2021 oppdatert av: Chapman University

Et hjemmebasert biofeedback-program for å øke restitusjonen etter perinatal brachial plexus-skade

Spedbarn som pådrar seg en skade på plexus brachialis i perinatalperioden har høy risiko for langvarige nevromuskulære underskudd og prehensile dysfunksjon. Hvis restitusjonen er forsinket på grunn av langsom aksonal gjenvekst, kan ubrukelig atrofi og sekundære muskel- og skjelettdefekter utvikle seg. Etterforskernes hypotese er at tidlig, intensiv intervensjon designet for å fremme muskelaktivering er avgjørende for å optimalisere resultatene etter plexus brachialis skade og kan supplere rehabilitering og mikrokirurgi. Dette forslaget retter seg mot spedbarn som ikke er kirurgiske kandidater. Fremtidige studier vil likevel undersøke om etterforskernes eksperimentelle intervensjon kan fremskynde utvinning fra mikrokirurgi og vil undersøke hvilket postoperativt tidspunkt som er best å bruke det. Etterforskernes intervensjon viser løfte om å øke muskelaktivering og forbedre armfunksjonen hos spedbarn med brachial plexus fødselsparese (BPBP) gjennom betinget forsterkning basert på en pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkerens studiemål er å (1) teste gjennomførbarheten av en 2-ukers intervensjon hjemme hos foreldre for spedbarn med BPBP; og (2) bestemme effektstørrelsen for det eller de primære utfallsmålene som forberedelse til en fremtidig definitiv randomisert kontrollert studie (RCT). I denne gjennomførbarhets-RCT'en vil etterforskerne sammenligne to hjemmeintervensjoner hos 3 til 12 måneder gamle spedbarn med BPBP i øvre trunk; n=12 per gruppe: (1) eksperimentell; og (2) doseekvivalent aktiv kontroll. For den eksperimentelle intervensjonen vil spedbarn utløse et musikalsk leketøy til å bevege seg og leke via bicepssammentrekning over en forhåndsinnstilt individuell terskel. For kontrollintervensjonen vil leker være tilgjengelige å leke med, men det vil ikke være noen forsterkning for bicepsaktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Susan V Duff, EdD, PT, OT
  • Telefonnummer: (714) 977-6704
  • E-post: duff@chapman.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Telefonnummer: (714) 997-6794
          • E-post: duff@chapman.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på 3 til 12 måneder med fødselsparese i øvre trunk brachial plexus bekreftet av en behandlende hånd- og øvre ekstremitetskirurg;
  2. Full termin ved fødselen;
  3. En minimumsscore på '1' (0-7 skala) i albuefleksjon av berørt arm (isometrisk sammentrekning) basert på Active Movement Scale (AMS);
  4. Poeng ≥ 25. persentil på den motoriske deltesten av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSITD-III®);
  5. Evne til å opprettholde oppmerksomhet/arousal i en 10 minutters treningsperiode basert på kriterier fra Neonatal Behavioral Assessment for en våken tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Visuelle/auditive mangler;
  2. Nerve reparasjon/skulderkirurgi;
  3. Overdreven gråt under økt(er);
  4. Skulder-, albue- eller håndleddssammentrekninger > 20° i den berørte armen;
  5. En manglende evne til å trigge det musikalske leketøyet til å spille ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utløst forsterkning
Denne gruppen vil delta i en hjemmebasert eksperimentell intervensjon i 10 minutter, to ganger/dag i 10 dager innen 2 uker. Spedbarnene vil bli støttet i sittende med et brett festet foran bagasjerommet. Denne intervensjonen vil innebære forsterkning av bicepsmuskelaktivering i den berørte armen dersom spedbarnet genererer en muskelkontraksjon over en forhåndsinnstilt terskel (V). Terskelen som trengs for å få et leketøy til å bevege seg og lage lyder (forsterkning) vil bli satt til grunnlinjen som bestemt ved overflateelektromyografi (SEMG). I løpet av treningstidspunktene vil forelderen eller omsorgspersonen få lov til å synge eller snakke med spedbarnet, men skal ikke riste lekene eller plassere dybelbaserte rangler eller leker i noen av barnets håndflater.
Atferdsmessig: Utløst forsterkning
Denne gruppen vil delta i en hjemmebasert eksperimentell intervensjon i 10 minutter, to ganger/dag i 10 dager innen 2 uker. Spedbarnene vil bli støttet i sittende med et brett festet foran bagasjerommet. Denne intervensjonen vil innebære forsterkning av bicepsmuskelaktivering i den berørte armen dersom spedbarnet genererer en muskelkontraksjon over en forhåndsinnstilt terskel (V). Terskelen som trengs for å få et leketøy til å bevege seg og lage lyder (forsterkning) vil bli satt til grunnlinjen som bestemt ved overflateelektromyografi (SEMG). I løpet av treningstidspunktene vil forelderen eller omsorgspersonen få lov til å synge eller snakke med spedbarnet, men skal ikke riste lekene eller plassere dybelbaserte rangler eller leker i noen av barnets håndflater.
Sham-komparator: Sosial interaksjon
Denne gruppen vil delta i en hjemmebasert doseekvivalent kontrollintervensjon i 10 minutter, to ganger/dag i 10 dager innen 2 uker. Spedbarnene vil bli støttet i å sitte med et brett. Dette kontrollprogrammet vil kombinere sosial interaksjon mellom spedbarn/foreldre med mulighet for selvinitiert lek med leker gjentatte ganger plassert på brettet. Et leketøy vil bli plassert foran spedbarnssetet og brettet, men det vil ikke kobles til SEMG-enheten, og spedbarnet vil heller ikke ha en SEMG-elektrode festet over biceps. Under intervensjonen vil forelderen eller omsorgspersonen få lov til å synge eller snakke med spedbarnet, men skal ikke riste lekene eller plassere dybelbaserte rangler eller leker i noen av spedbarnets håndflater.
Atferdsmessig: Sosial interaksjon
Denne gruppen vil delta i en hjemmebasert doseekvivalent kontrollintervensjon i 10 minutter, to ganger/dag i 10 dager innen 2 uker. Spedbarnene vil bli støttet i å sitte med et brett. Dette kontrollprogrammet vil kombinere sosial interaksjon mellom spedbarn/foreldre med mulighet for selvinitiert lek med leker gjentatte ganger plassert på brettet. Et leketøy vil bli plassert foran spedbarnssetet og brettet, men det vil ikke kobles til SEMG-enheten, og spedbarnet vil heller ikke ha en SEMG-elektrode festet over biceps. Under intervensjonen vil forelderen eller omsorgspersonen få lov til å synge eller snakke med spedbarnet, men skal ikke riste lekene eller plassere dybelbaserte rangler eller leker i noen av spedbarnets håndflater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i integralen av biceps brachii muskelaktivering etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Endring i størrelsen på biceps muskelaktivering (volt x tid) etter intervensjon
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dagslang armaktivitet basert på den resulterende akselerasjonen (ms*m/s2)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Resulterende akselerasjon av armaktivitet (ms*m/s2) over en dagtidsperiode
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Parent Perception Questionnaire for å undersøke gjennomførbarheten av foreldrestyrt intervensjon - egendesignet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Spørreskjema for foreldrepersepsjon med svar basert på kortsvar og en 5-punkts Likert-skala. Likert-skalaen vil måle svar på et 1-5 område med lavere skåre som indikerer et bedre resultat. En frekvensfordeling vil bli brukt for å representere svarene på hver Likert-underskala.
Umiddelbart etter inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chapman University

Samarbeidspartnere

American Society for Surgery of the Hand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brachial Plexus Parese

Kliniske studier på Utløst forsterkning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere