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Paralysie congénitale du plexus brachial : Paradigme de renforcement pour augmenter la récupération

26 janvier 2021 mis à jour par: Chapman University

Un programme de biofeedback à domicile pour augmenter la récupération après une lésion périnatale du plexus brachial

Les nourrissons qui subissent une lésion du plexus brachial pendant la période périnatale présentent un risque élevé de déficits neuromusculaires à long terme et de dysfonctionnement préhensile. Si la récupération est retardée en raison d'une repousse axonale lente, une atrophie par inactivité et des déficits musculo-squelettiques secondaires peuvent se développer. L'hypothèse des chercheurs est qu'une intervention précoce et intensive conçue pour favoriser l'activation musculaire est essentielle pour optimiser les résultats après une lésion du plexus brachial et peut compléter la rééducation et la microchirurgie. Cette proposition cible les nourrissons qui sont des candidats non chirurgicaux. Pourtant, de futures études examineront si l'intervention expérimentale des chercheurs peut accélérer la récupération après la microchirurgie et examineront quel moment postopératoire est le meilleur pour l'utiliser. L'intervention des chercheurs semble prometteuse d'augmenter l'activation musculaire et d'améliorer la fonction du bras chez les nourrissons atteints de paralysie congénitale du plexus brachial (BPBP) grâce à un renforcement contingent basé sur une étude pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude de l'investigateur sont de (1) tester la faisabilité d'une intervention parentale à domicile de 2 semaines pour les nourrissons atteints de BPBP ; et (2) déterminer la taille de l'effet pour la ou les mesures de résultats primaires en vue d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) définitif. Dans cet ECR de faisabilité, les chercheurs compareront deux interventions à domicile chez des nourrissons de 3 à 12 mois atteints de BPBP du tronc supérieur ; n = 12 par groupe : (1) expérimental ; et (2) un contrôle actif équivalent à la dose. Pour l'intervention expérimentale, les nourrissons déclencheront un jouet musical pour se déplacer et jouer via la contraction du biceps au-dessus d'un seuil individuel prédéfini. Pour l'intervention de contrôle, des jouets seront disponibles pour jouer, mais il n'y aura pas de renforcement pour l'activation des biceps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Numéro de téléphone: (714) 997-6794
          • E-mail: duff@chapman.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 3 à 12 mois avec paralysie génitale du plexus brachial du tronc supérieur confirmée par un chirurgien traitant de la main et des membres supérieurs ;
  2. À terme à la naissance ;
  3. Un score minimum de '1' (échelle de 0 à 7) en flexion du coude du bras affecté (contraction isométrique) basé sur l'Active Movement Scale (AMS) ;
  4. Score ≥ 25e centile au sous-test moteur des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition (BSITD-III®) ;
  5. Capacité à maintenir l'attention / l'éveil pendant une période d'entraînement de 10 minutes basée sur les critères de l'évaluation comportementale néonatale pour un état d'éveil-alerte.

Critère d'exclusion:

  1. Déficits visuels/auditifs ;
  2. Réparation nerveuse/chirurgie de l'épaule ;
  3. Pleurs excessifs pendant la ou les séances ;
  4. Contractures de l'articulation de l'épaule, du coude ou du poignet > 20° dans le bras affecté ;
  5. Une incapacité à déclencher le jouet musical pour jouer au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renforcement déclenché
Ce groupe participera à une intervention expérimentale à domicile pendant 10 minutes, deux fois par jour pendant 10 jours en 2 semaines. Les nourrissons seront soutenus en position assise avec un plateau fixé en avant du tronc. Cette intervention impliquera un renforcement de l'activation du muscle biceps dans le bras affecté si le nourrisson génère une contraction musculaire supérieure à un seuil prédéfini (V). Le seuil nécessaire pour qu'un jouet bouge et émette des sons (renforcement) sera fixé à la ligne de base, tel que déterminé par électromyographie de surface (SEMG). Pendant les périodes d'entraînement, le parent ou le soignant sera autorisé à chanter ou à parler au bébé, mais ne doit pas secouer les jouets ni placer de hochets ou de jouets à base de chevilles dans la paume du bébé.
Comportemental: Renforcement déclenché
Ce groupe participera à une intervention expérimentale à domicile pendant 10 minutes, deux fois par jour pendant 10 jours en 2 semaines. Les nourrissons seront soutenus en position assise avec un plateau fixé en avant du tronc. Cette intervention impliquera un renforcement de l'activation du muscle biceps dans le bras affecté si le nourrisson génère une contraction musculaire supérieure à un seuil prédéfini (V). Le seuil nécessaire pour qu'un jouet bouge et émette des sons (renforcement) sera fixé à la ligne de base, tel que déterminé par électromyographie de surface (SEMG). Pendant les périodes d'entraînement, le parent ou le soignant sera autorisé à chanter ou à parler au bébé, mais ne doit pas secouer les jouets ni placer de hochets ou de jouets à base de chevilles dans la paume du bébé.
Comparateur factice: Interaction sociale
Ce groupe participera à une intervention de contrôle à dose équivalente à domicile pendant 10 minutes, deux fois par jour pendant 10 jours en 2 semaines. Les nourrissons seront soutenus en position assise avec un plateau. Ce programme de contrôle combinera l'interaction sociale entre le nourrisson/parent avec la possibilité d'un jeu auto-initié avec des jouets placés à plusieurs reprises sur le plateau. Un jouet sera placé devant le siège et le plateau du bébé, mais il ne sera pas connecté à l'unité SEMG et le bébé n'aura pas d'électrode SEMG fixée sur le biceps. Pendant l'intervention, le parent ou le soignant sera autorisé à chanter ou à parler au nourrisson, mais ne devra pas secouer les jouets ou placer des hochets ou des jouets à base de chevilles dans l'une ou l'autre des paumes du nourrisson.
Comportemental: Interaction sociale
Ce groupe participera à une intervention de contrôle à dose équivalente à domicile pendant 10 minutes, deux fois par jour pendant 10 jours en 2 semaines. Les nourrissons seront soutenus en position assise avec un plateau. Ce programme de contrôle combinera l'interaction sociale entre le nourrisson/parent avec la possibilité d'un jeu auto-initié avec des jouets placés à plusieurs reprises sur le plateau. Un jouet sera placé devant le siège et le plateau du bébé, mais il ne sera pas connecté à l'unité SEMG et le bébé n'aura pas d'électrode SEMG fixée sur le biceps. Pendant l'intervention, le parent ou le soignant sera autorisé à chanter ou à parler au nourrisson, mais ne devra pas secouer les jouets ou placer des hochets ou des jouets à base de chevilles dans l'une ou l'autre des paumes du nourrisson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intégrale de l'activation du muscle biceps brachial après l'intervention
Délai: Au départ, Immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Modification de l'amplitude de l'activation du muscle biceps (volts x temps) après l'intervention
Au départ, Immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité du bras tout au long de la journée en fonction de l'accélération résultante (ms*m/s2)
Délai: Au départ, Immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Accélération résultante de l'activité du bras (ms*m/s2) sur une période diurne
Au départ, Immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Questionnaire sur la perception des parents pour examiner la faisabilité d'une intervention gérée par les parents - auto-conçu
Délai: Immédiatement après l'intervention
Questionnaire de perception des parents avec des réponses basées sur des réponses courtes et une échelle de Likert en 5 points. L'échelle de Likert mesurera les réponses sur une plage de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat. Une distribution de fréquence sera utilisée pour représenter les réponses sur chaque sous-échelle de Likert.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chapman University

Collaborateurs

American Society for Surgery of the Hand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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